Neural förändringsrespons på transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) hos deprimerade patienter
9 juli 2018 uppdaterad av: Xidian University
Xidian University, Kina
Elektrisk vagusnervstimulering (VNS) godkändes av FDA för behandling av kronisk återkommande depression 2005.
På senare tid har icke-invasiv, transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) redan använts för depressionsbehandling.
Den neurala mekanismen är dock fortfarande oklar, och sambandet mellan stimuleringsparametrar och neurala svar var också okända.
Den aktuella studien syftar till att undersöka den specifika hjärnaktiveringen hos depressionspatienter efter taVNS, jämfört med friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller ICD-10 diagnosstandard;
- utan att ta antidepressiv medicin eller andra psykiatriska mediciner 2 veckor före experimentet;
- Patienten har uppvisat symtom i minst 2 månader, men inte längre än 2 år.
Exklusions kriterier:
- Med nuvarande drogberoende;
- Med andra allvarliga organiska sjukdomar, såsom svår hjärtsjukdom, njursvikt etc;
- håller inte med om samtyckesformuläret.
- Kan inte ta emot MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active-raVNS
Transkutan elektrisk vagusnervstimulering vid örat.
|
Alla försökspersoner får elektrisk VNS-stimulering vid cymba conchae.
|
|
Sham Comparator: Sham-raVNS
Sham vagus nervstimulering vid örat.
|
Alla försökspersoner får elektrisk stimulering vid örsnibben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
faktisk neural aktivering i hjärnan
Tidsram: 2 timmar
|
Genom att använda fMRI-teknik analyseras hjärnans BOLD-signal.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 2 timmar
|
Frekvensdomänmetoder används för att analysera frekvensbanden och sedan räkna antalet NN-intervall som matchar varje band.
Banden är typiskt högfrekventa (HF) från 0,15 till 0,4 Hz, lågfrekventa (LF) från 0,04 till 0,15 Hz och den mycket låga frekvensen (VLF) från 0,0033 till 0,04 Hz.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81471812
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .