火傷の治療におけるティラピア皮膚 (Oreochromis Niloticus) の使用を評価するための研究
火傷の治療における閉塞性生物包帯としてのティラピア皮膚 (Oreochromis Niloticus) の使用を評価する無作為化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された単一中心でした。 2016 年 10 月から 2017 年 9 月まで、ブラジルのセアラ州フォルタレザにある Dr. José Frota Institute の熱傷治療センターで実施された非盲検パイロット臨床試験。
研究参加者は、Dr. José Frota Institute の Burning Treatment Center に通う患者集団から募集されました。 18歳以上50歳以上の女性および男性の参加者で、以下の基準を満たした者が含まれた:体表面または体表面の 5 から 15% の領域の深い 2 度;現在の火傷に対する以前の治療がなく、研究への参加に影響を与える可能性のある他の重大な疾患がない。 研究で使用された材料または関連化合物に対して過敏症を有することが知られている研究参加者はいませんでした。重篤な副作用の病歴;アルコールを含む薬物中毒;予定された治療開始前の12週間の妊娠および分娩または流産。
研究は、研究参加者の深さと熱傷の体表面積に応じて分割されました。
研究 A: 体表面積の 10% 未満の第 2 表面度の燃焼 - 外来治療を受けている患者、このグループ内で、研究参加者は次の治療グループにランダムに割り当てられました: 実薬比較 (スルファジアジン、シルバー) または実験 (皮膚の皮膚)ナイルティラピア）。
研究 B: 体表面積 10 ～ 20% の 2 度熱傷 - 入院患者、このグループ内で、研究参加者は次の治療グループに無作為に割り当てられました: アクティブ コンパレータ (スルファジアジン、シルバー) または実験 (ナイル ティラピアの皮膚)。
研究 C: 体表面積 5 ～ 15% の深部 2 度熱傷 - 入院患者、このグループ内で、研究参加者は次の治療グループに無作為に割り当てられました: アクティブ コンパレータ (スルファジアジン、シルバー) または実験 (ナイル ティラピアの皮膚)。
介入:
参加者は、以下の治療に無作為に割り当てられました。
- 実験的介入: ナイル ティラピア (Oreochromis niloticus) の皮膚を生物学的閉塞包帯として使用。
- 積極的比較介入：スルファジアジン銀による従来の治療。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体表面の最大 20% の表在性第 2 度熱傷または体表の 5 ～ 15% の深部第 2 度熱傷による皮膚創傷の存在;
- 現在の熱傷に対する以前の治療の欠如
- 研究への参加に影響を与える可能性のある他の重大な疾患がない
除外基準:
- 研究で使用される材料または関連化合物に対する過敏症;
- 重篤な副作用の病歴;
- アルコールを含む薬物中毒;
- 妊娠
- -予定された治療開始前の12週間の陣痛または流産。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スルファジアジン、銀
介入: スルファジアジン銀軟膏による治療。
手順：傷の洗浄、スルファジアジン銀軟膏の塗布、ガーゼと包帯で覆われた包帯。
これらの患者は隔日で包帯の交換を受けました。
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スルファジアジン銀軟膏、ガーゼと包帯で覆われた包帯の適用。
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実験的：ナイルティラピアの皮
介入: ナイル ティラピア (Oreochromis niloticus) の皮膚を用いた生物学的閉塞包帯による治療。 手順: 傷の洗浄、ティラピアの皮の貼り付け、ガーゼと包帯による包帯。 これらの包帯は、ティラピアの皮が緩んでいる (接着していない) 場合に交換されました。 |
ナイル ティラピア (Oreochromis niloticus) の皮膚の生物学的閉塞包帯としての適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験 A および試験 B における完全な再上皮化の日数
時間枠：11日目
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評価者が観察した完全な再上皮化までの日数
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11日目
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研究 C における完全な再上皮化の日数
時間枠：21日目
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評価者が観察した完全な再上皮化までの日数
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21日目
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研究AおよびBで必要に応じて実施された包帯の数
時間枠：11日目
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治療中にシルバー スルファジアジンとティラピア スキンで治療された患者で実施された包帯の回数との関係。
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11日目
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研究 C で必要に応じて実施されたドレッシングの回数
時間枠：21日目
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治療中にシルバー スルファジアジンとティラピア スキンで治療された患者で実施された包帯の回数との関係。
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21日目
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研究AおよびBの治療全体で使用される麻酔薬または鎮痛薬の量
時間枠：11日目
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治療中に行われる包帯の交換に必要な麻酔薬または鎮痛薬の使用。
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11日目
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研究Cの治療全体で使用される麻酔薬または鎮痛薬の量
時間枠：21日目
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治療中に行われる包帯の交換に必要な麻酔薬または鎮痛薬の使用。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scaleによる痛みのスケールの変化
時間枠：1、3、5、7、9、11、15、および 30 日目 (グループ A および B) および 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、および 40 日目 (グループ C)。
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視覚的アナログスケールは、患者の痛みの強さの評価を支援することで構成されており、治療中の患者の変化を確認するための重要な手段です。
来院ごとに、患者は 0 から 10 のスコアで痛みを評価するように指示されました。0 から 2 は軽度の痛みを意味し、3 から 7 は中程度の痛みを意味し、8 から 10 は激しい痛みを意味します。
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1、3、5、7、9、11、15、および 30 日目 (グループ A および B) および 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、および 40 日目 (グループ C)。
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グローバル臨床印象尺度 - 疾患重症度 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：1、3、5、7、9、11、15、および 30 日目 (グループ A および B) および 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、および 40 日目 (グループ C)。
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熱傷の重症度のスコアの変化の評価は、研究中に医師によって行われました。グローバルな臨床印象尺度 - 疾患の重症度を使用して、次の質問に回答することで構成されます - この種の問題に関するあなたの経験を考慮して、程度現時点でのこの患者の病気の重症度は?? - ここで、0 は評価されていないことを意味し、1 - 非常に良い、2 - やや良い、3 - 少し良い、4 - 変わらない、5 - 少し悪い、6 - やや悪い、7 - 非常に悪い。
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1、3、5、7、9、11、15、および 30 日目 (グループ A および B) および 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、および 40 日目 (グループ C)。
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グローバル クリニカル インプレッション スケールの変化 - 疾患改善 (CGI-I) スコア
時間枠：1、3、5、7、9、11、15、および 30 日目 (グループ A および B) および 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、および 40 日目 (グループ C)。
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熱傷改善のスコアの変化の評価は、研究中に医師によって行われました。グローバル臨床印象スケール - 疾患改善は、次の質問に答えることで構成されます - 初期状態と比較して、現時点で患者はどうですか? ?
- ここで、0 は評価されていないことを意味し、1 - 非常に良い、2 - やや良い、3 - 少し良い、4 - 変わらない、5 - 少し悪い、6 - やや悪い、7 - 非常に悪い。
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1、3、5、7、9、11、15、および 30 日目 (グループ A および B) および 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、および 40 日目 (グループ C)。
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患者の総合評価スコアの変化
時間枠：1、3、5、7、9、11、15、および 30 日目 (グループ A および B) および 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、および 40 日目 (グループ C)。
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患者の火傷関連症状の変化は、次の質問に回答することで実現しました。初期状態と比較して、現在の疾患関連症状はどうですか?
- ここで、0 は非常に良い、1 - やや良い、2 - 少し良い、3 - 変わらない、4 - 少し悪い、5 - やや悪い、6 - かなり悪い。
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1、3、5、7、9、11、15、および 30 日目 (グループ A および B) および 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、および 40 日目 (グループ C)。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Maria Elisabete A Moraes, MD、Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
- Lima Junior EM, De Moraes Filho MO, Costa BA, Rohleder AVP, Sales Rocha MB, Fechine FV, Forte AJ, Alves APNN, Silva Junior FR, Martins CB, Mathor MB, Moraes MEA. Innovative Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft: A Phase II Randomized Controlled Trial. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):585-592. doi: 10.1093/jbcr/irz205.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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