Estudio para Evaluar el Uso de Piel de Tilapia (Oreochromis Niloticus), en el Tratamiento de Heridas por Quemaduras
Estudio Clínico Aleatorizado para Evaluar el Uso de Piel de Tilapia (Oreochromis Niloticus), como Vendaje Biológico Oclusivo, en el Tratamiento de Heridas por Quemaduras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, monocéntrico; estudio clínico piloto de etiqueta abierta realizado en el Centro de Tratamiento de Quemados del Instituto Dr. José Frota, ubicado en Fortaleza, Ceará, Brasil, de octubre de 2016 a septiembre de 2017.
Los participantes del estudio fueron reclutados de la población de pacientes que asisten al Centro de Tratamiento de Quemados del Instituto Dr. José Frota. Se incluyeron participantes del sexo femenino y masculino, rango de edad mayor o igual a 18 años y mayor o igual a 50 años y que cumplieron con los siguientes criterios: presencia de herida dermatológica por quemadura superficial de segundo grado con hasta un 20% de la superficie corporal o segundo grado profundo con área del 5 al 15% de la superficie corporal; ausencia de tratamiento previo para la quemadura actual y sin otras enfermedades significativas que pudieran impactar su participación en el estudio. No se sabía que los participantes del estudio tuvieran hipersensibilidad a los materiales utilizados en el estudio oa los compuestos relacionados; antecedentes de reacciones adversas graves; adicción a las drogas, incluido el alcohol; embarazo y parto o aborto espontáneo en las 12 semanas anteriores al inicio programado del tratamiento.
El estudio se dividió según la profundidad y el área de superficie corporal quemada del participante de la investigación:
Estudio A: Quemadura de 2do Grado Superficial con <10% del área de superficie corporal - Pacientes en atención ambulatoria, dentro de este grupo, los participantes de la investigación fueron asignados aleatoriamente a los siguientes grupos de tratamiento: comparador activo (sulfadiazina, Plata) o experimental (piel de tilapia del Nilo).
Estudio B: Quemadura de segundo grado con 10 a 20 % del área de la superficie corporal - Paciente hospitalizado, dentro de este grupo, los participantes de la investigación fueron asignados aleatoriamente a los siguientes grupos de tratamiento: comparador activo (sulfadiazina, plata) o experimental (piel de tilapia del Nilo).
Estudio C: Quemaduras profundas de segundo grado con 5 a 15 % del área de la superficie corporal: pacientes hospitalizados, dentro de este grupo, los participantes de la investigación fueron asignados aleatoriamente a los siguientes grupos de tratamiento: comparador activo (sulfadiazina, plata) o experimental (piel de tilapia del Nilo).
Intervenciones:
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a los siguientes tratamientos:
- Intervención experimental: utilización de la piel de tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus), como vendaje oclusivo biológico;
- Intervención con comparador activo: Tratamiento convencional con sulfadiazina de plata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de herida dermatológica causada por quemadura superficial de segundo grado con hasta el 20% de la superficie corporal o profunda de segundo grado con área del 5 al 15% de la superficie corporal;
- Ausencia de tratamiento previo para la quemadura actual
- Sin otras enfermedades significativas que pudieran impactar su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los materiales utilizados en el estudio oa compuestos relacionados;
- Antecedentes de reacciones adversas graves;
- Adicción a las drogas, incluido el alcohol;
- El embarazo
- Trabajo de parto o aborto espontáneo en las 12 semanas anteriores al inicio programado del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfadiazina, Plata
Intervención: Tratamiento con pomada de sulfadiazina de plata.
Procedimientos: lavado de heridas, aplicación de pomada de sulfadiazina de plata, vendaje cubierto con gasa y vendaje.
A estos pacientes se les realizó el cambio de apósitos en días alternos.
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Aplicación de pomada de sulfadiazina de plata, vendaje cubierto con gasa y vendaje.
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Experimental: Piel de tilapia del Nilo
Intervención: tratamiento con piel de tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus), como vendaje oclusivo biológico. Procedimientos: lavado de herida, aplicación de piel de tilapia y vendaje con gasa y vendaje. Estos apósitos se cambiaron si la piel de la tilapia estaba suelta (no adherida). |
Aplicación de piel de tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus), como vendaje oclusivo biológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días para la reepitelización completa en el estudio A y B
Periodo de tiempo: Día 11
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Número de días hasta la reepitelización completa observada por el evaluador
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Día 11
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Número de días para la reepitelización completa en el estudio C
Periodo de tiempo: Día 21
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Número de días hasta la reepitelización completa observada por el evaluador
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Día 21
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El número de vendajes realizados según sea necesario en los estudios A y B
Periodo de tiempo: Día 11
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Relación con el número de curaciones realizadas en pacientes tratados con Sulfadiazina de Plata y Piel de Tilapia durante todo el tratamiento.
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Día 11
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El número de vendajes realizados según sea necesario en el estudio C
Periodo de tiempo: Día 21
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Relación con el número de curaciones realizadas en pacientes tratados con Sulfadiazina de Plata y Piel de Tilapia durante todo el tratamiento.
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Día 21
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Cantidad de anestésicos o analgésicos utilizados durante todo el tratamiento en el estudio A y B
Periodo de tiempo: Día 11
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Uso de anestésicos o analgésicos necesarios para el cambio de apósitos realizados a lo largo del tratamiento.
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Día 11
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Cantidad de anestésicos o analgésicos utilizados durante todo el tratamiento en el estudio C
Periodo de tiempo: Día 21
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Uso de anestésicos o analgésicos necesarios para el cambio de apósitos realizados a lo largo del tratamiento.
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de dolor por la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 y 30 (grupo A y B) y día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 y 40 ( grupo C).
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La escala analógica visual consiste en auxiliar en la evaluación de la intensidad del dolor en el paciente, siendo un instrumento importante para verificar la evolución del paciente durante el tratamiento.
En cada visita, se instruyó al paciente para que respondiera según calificara su dolor a través de puntajes de 0 a 10, donde 0 a 2 significaba dolor leve, 3 a 7 significaba dolor moderado y 8 a 10 significaba dolor severo.
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Día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 y 30 (grupo A y B) y día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 y 40 ( grupo C).
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 y 30 (grupo A y B) y día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 y 40 ( grupo C).
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La evaluación del cambio en los puntajes de severidad de las quemaduras fue realizada por el médico durante el estudio, utilizando la escala de impresión clínica global - severidad de la enfermedad, que consiste en responder la siguiente pregunta - Considerando su experiencia con este tipo de problema, ¿cuál es el grado de la gravedad de la enfermedad de este paciente en este momento?? - Donde, 0 significa no evaluado, 1 - Mucho mejor, 2 - Moderadamente mejor, 3 - Ligeramente mejor, 4 - Sin cambios, 5 - Ligeramente peor, 6 - Moderadamente peor y 7 - Mucho peor.
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Día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 y 30 (grupo A y B) y día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 y 40 ( grupo C).
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Impresión Clínica Global - Mejora de la Enfermedad (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 y 30 (grupo A y B) y día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 y 40 ( grupo C).
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La evaluación del cambio en los puntajes de mejoría de la quemadura fue realizada por el médico durante el estudio, utilizando la escala de impresión clínica global - mejoría de la enfermedad, que consiste en responder la siguiente pregunta - En comparación con el estado inicial, ¿cómo se encuentra el paciente en este momento? ?
- Donde, 0 significa No evaluado, 1 - Mucho mejor, 2 - Moderadamente mejor, 3 - Ligeramente mejor, 4 - Sin cambios, 5 - Ligeramente peor, 6 - Moderadamente peor y 7 - Mucho peor.
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Día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 y 30 (grupo A y B) y día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 y 40 ( grupo C).
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Cambio en las puntuaciones de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 y 30 (grupo A y B) y día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 y 40 ( grupo C).
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El cambio en los síntomas relacionados con las quemaduras del paciente se percibió respondiendo a la siguiente pregunta: En comparación con el estado inicial, ¿cómo son los síntomas relacionados con la enfermedad en este momento?
- Donde, 0 significa mucho mejor, 1 - moderadamente mejor, 2 - Ligeramente mejor, 3 - sin cambios, 4 - Ligeramente peor, 5 - Moderadamente peor y 6 - Mucho peor.
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Día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 y 30 (grupo A y B) y día 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 y 40 ( grupo C).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
- Lima Junior EM, De Moraes Filho MO, Costa BA, Rohleder AVP, Sales Rocha MB, Fechine FV, Forte AJ, Alves APNN, Silva Junior FR, Martins CB, Mathor MB, Moraes MEA. Innovative Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft: A Phase II Randomized Controlled Trial. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):585-592. doi: 10.1093/jbcr/irz205.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pele de tilápia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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