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화상 상처 치료에서 틸라피아 껍질(Oreochromis Niloticus)의 사용을 평가하기 위한 연구

2018년 7월 17일 업데이트: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

화상 상처 치료에서 폐색 생물학적 드레싱으로서 틸라피아 피부(Oreochromis Niloticus)의 사용을 평가하기 위한 무작위 임상 연구

인간의 화상 상처 치료에서 생물학적 폐색 드레싱으로서 나일 틸라피아(Oreochromis niloticus) 피부의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위화된 단일 중심적이었습니다. 2016년 10월부터 2017년 9월까지 브라질 세아라의 포르탈레자에 위치한 Dr. José Frota Institute의 화상 치료 센터에서 오픈 라벨 파일럿 임상 연구를 수행했습니다.

연구 참가자는 Dr. José Frota Institute의 화상 치료 센터에 다니는 환자 집단에서 모집되었습니다. 연령 범위가 18세 이상 50세 이상이고 다음 기준을 충족하는 여성 및 남성 참가자가 포함되었습니다. 신체 표면의 5~15% 면적을 가진 신체 표면 또는 깊은 2도; 현재 화상에 대한 이전 치료가 없고 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병이 없습니다. 어떤 연구 참여자도 연구에 사용된 물질이나 관련 화합물에 과민 반응을 보이는 것으로 알려져 있지 않았습니다. 중대한 부작용의 병력; 알코올을 포함한 약물 중독; 예정된 치료 시작 전 12주 동안의 임신 및 분만 또는 유산.

이 연구는 연구 참여자의 깊이와 연소된 신체 표면적에 따라 구분되었습니다.

연구 A: 신체 표면적의 10% 미만인 2차 표면 화상의 화상 - 이 그룹 내에서 외래 환자 치료를 받는 환자, 연구 참가자는 다음 치료 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 나일 틸라피아).

연구 B: 체표면적이 10~20%인 2도 화상 - 입원환자, 이 그룹 내에서 연구 참가자는 다음 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다: 활성 비교제(설파디아진, 은) 또는 실험적(나일 틸라피아 피부).

연구 C: 체표면적 5~15%의 깊은 2도 화상 - 입원환자, 이 그룹 내에서 연구 참가자는 다음 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다: 활성 비교군(설파디아진, 은) 또는 실험군(나일 틸라피아 피부).

개입:

참가자들은 다음 치료에 무작위로 배정되었습니다.

  • 실험적 개입: 나일 틸라피아(Oreochromis niloticus)의 피부를 생물학적 폐쇄 드레싱으로 사용;
  • 능동적 비교 개입: 은 설파디아진을 사용한 기존 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체표면적의 20% 이하의 표재성 2도 화상 또는 체표면적의 5~15% 면적의 심부 2도 화상에 의한 피부과 상처의 존재;
  • 현재 화상에 대한 이전 치료의 부재
  • 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 다른 심각한 질병이 없는 경우

제외 기준:

  • 연구에 사용된 물질 또는 관련 화합물에 대한 과민성;
  • 중대한 부작용의 병력;
  • 알코올을 포함한 약물 중독;
  • 임신
  • 예정된 치료 시작 전 12주 동안의 진통 또는 유산.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 설파다이아진, 은
개입: 은 술파디아진 연고로 치료합니다. 절차: 상처 세척, 은 설파디아진 연고 도포, 거즈와 붕대로 덮은 붕대. 이 환자들은 격일로 드레싱을 교체했습니다.
의약품: 설파다이아진, 은
실버 설파디아진 연고, 거즈와 붕대로 덮인 붕대 적용.
실험적: 나일 틸라피아의 껍질

개입: 나일 틸라피아(Oreochromis niloticus)의 피부를 생물학적 폐쇄 드레싱으로 사용하는 치료.

절차: 상처 세척, 틸라피아 피부 적용 및 거즈와 붕대로 드레싱. 이러한 드레싱은 틸라피아의 피부가 느슨한 경우(부착되지 않은 경우) 변경되었습니다.
장치: 나일 틸라피아의 껍질
나일 틸라피아(Oreochromis niloticus) 피부를 생물학적 폐색 드레싱으로 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 A 및 B에서 완전한 재상피화를 위한 일수
기간: 11일차
평가자가 관찰한 완전한 재상피화까지의 일수
11일차
연구 C에서 완전한 재상피화를 위한 일수
기간: 21일차
평가자가 관찰한 완전한 재상피화까지의 일수
21일차
연구 A 및 B에서 필요에 따라 수행된 드레싱 횟수
기간: 11일차
실버 설파다이아진 및 틸라피아 피부로 치료받은 환자에서 치료 기간 동안 수행된 드레싱 횟수와의 관계.
11일차
연구 C에서 필요에 따라 수행된 드레싱 횟수
기간: 21일차
실버 설파다이아진 및 틸라피아 피부로 치료받은 환자에서 치료 기간 동안 수행된 드레싱 횟수와의 관계.
21일차
연구 A 및 B에서 치료 전반에 걸쳐 사용된 마취제 또는 진통제의 양
기간: 11일차
치료 내내 수행되는 드레싱 교체에 필요한 마취제 또는 진통제 사용.
11일차
연구 C에서 치료 전반에 걸쳐 사용된 마취제 또는 진통제의 양
기간: 21일차
치료 내내 수행되는 드레싱 교체에 필요한 마취제 또는 진통제 사용.
21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale에 의한 통증의 척도 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 15일 및 30일(그룹 A 및 B) 및 1일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 및 40일( 그룹 C).
시각적 아날로그 척도는 환자의 통증 강도 평가를 지원하는 것으로 구성되며 치료 중 환자의 변화를 확인하는 중요한 도구입니다. 각 방문에서 환자는 0에서 10까지의 점수를 통해 자신의 통증을 평가하도록 지시받았으며, 여기서 0에서 2는 경미한 통증, 3에서 7은 중등도 통증, 8에서 10은 심한 통증을 의미했습니다.
1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 15일 및 30일(그룹 A 및 B) 및 1일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 및 40일( 그룹 C).
글로벌 임상 인상 척도 - 질병 심각도(CGI-S) 점수의 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 15일 및 30일(그룹 A 및 B) 및 1일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 및 40일( 그룹 C).
화상 중증도 점수의 변화 평가는 연구 중에 의사가 글로벌 임상 인상 척도를 사용하여 수행했습니다. 질병 중증도는 다음 질문에 답하는 것으로 구성됩니다. 이러한 유형의 문제에 대한 귀하의 경험을 고려할 때 어느 정도입니까? 현재 이 환자의 질병의 중증도는?? - 여기서 0은 평가되지 않았음을 의미하고, 1 - 많이 좋아짐, 2 - 약간 좋아짐, 3 - 약간 좋아짐, 4 - 변하지 않음, 5 - 약간 나빠짐, 6 - 약간 나빠짐, 7 - 훨씬 나빠짐을 의미합니다.
1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 15일 및 30일(그룹 A 및 B) 및 1일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 및 40일( 그룹 C).
글로벌 임상 인상 척도 - 질병 개선(CGI-I) 점수의 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 15일 및 30일(그룹 A 및 B) 및 1일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 및 40일( 그룹 C).
화상 개선 점수의 변화 평가는 연구 기간 동안 의사가 글로벌 임상 인상 척도를 사용하여 수행했습니다. - 다음 질문에 대한 답변으로 구성된 질병 개선 - 초기 상태와 비교하여 현재 환자는 어떻습니까? ? - 여기서 0은 평가되지 않았음을 의미하고, 1 - 많이 좋아짐, 2 - 약간 좋아짐, 3 - 약간 좋아짐, 4 - 변하지 않음, 5 - 약간 나빠짐, 6 - 약간 나빠짐, 7 - 훨씬 나빠짐을 의미합니다.
1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 15일 및 30일(그룹 A 및 B) 및 1일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 및 40일( 그룹 C).
환자 전체 평가 점수의 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 15일 및 30일(그룹 A 및 B) 및 1일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 및 40일( 그룹 C).
환자 화상 관련 증상의 변화는 다음 질문에 답함으로써 실현되었습니다. 초기 상태와 비교하여 현재 귀하의 질병 관련 증상은 어떻습니까? - 여기서 0은 훨씬 더 좋음, 1 - 약간 더 좋음, 2 - 약간 더 좋음, 3 - 변화 없음, 4 - 약간 나쁨, 5 - 약간 나쁨, 6 - 훨씬 나쁨을 의미합니다.
1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 15일 및 30일(그룹 A 및 B) 및 1일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 및 40일( 그룹 C).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

수사관

  • 연구 책임자: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pele de tilápia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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