Studie for å evaluere bruken av Tilapia-hud (Oreochromis Niloticus), i behandling av brannsår
Randomisert klinisk studie for å evaluere bruken av Tilapia-hud (Oreochromis Niloticus), som en okklusiv biologisk bandasje, ved behandling av brannsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, monosentrisk; åpen klinisk pilotstudie utført ved Dr. José Frota Institutes Burn Treatment Center, som ligger i Fortaleza, Ceará, Brasil, fra oktober 2016 til september 2017.
Studiedeltakerne ble rekruttert fra populasjonen av pasienter som gikk på Burning Treatment Center ved Dr. José Frota Institute. Var inkludert kvinnelige og mannlige deltakere, aldersgruppe større enn eller lik 18 og større enn eller lik 50 år og som oppfylte følgende kriterier: tilstedeværelse av et dermatologisk sår forårsaket av overfladisk annengradsforbrenning med opptil 20 % av kroppsoverflate eller dyp andregrad med areal på 5 til 15 % av kroppsoverflaten; fravær av tidligere behandling for den aktuelle brannskaden og uten andre betydelige sykdommer som kan påvirke deres deltakelse i studien. Ingen studiedeltakere var kjent for å ha overfølsomhet overfor materialer brukt i studien eller relaterte forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger; avhengighet av narkotika, inkludert alkohol; graviditet og fødsel eller spontanabort i de 12 ukene før planlagt behandlingsstart.
Studien ble delt inn i henhold til dybden og den forbrente kroppsoverflaten til forskningsdeltakeren:
Studie A: Forbrenning av 2. overflategrad med <10 % av kroppsoverflaten - Pasienter i poliklinisk behandling, innenfor denne gruppen ble forskningsdeltakerne tilfeldig fordelt i følgende behandlingsgrupper: aktiv komparator (sulfadiazin, sølv) eller eksperimentell (hud av Nilen tilapia).
Studie B: 2. grads forbrenning med 10 til 20 % kroppsoverflate - Innlagt, innenfor denne gruppen ble forskningsdeltakerne tilfeldig fordelt i følgende behandlingsgrupper: aktiv komparator (sulfadiazin, sølv) eller eksperimentell (hud av Nile tilapia).
Studie C: Deep 2nd Degree Burn med 5 til 15 % kroppsoverflateareal - Innlagt, innenfor denne gruppen ble forskningsdeltakerne tilfeldig fordelt i følgende behandlingsgrupper: aktiv komparator (sulfadiazin, sølv) eller eksperimentell (hud av Nile tilapia).
Intervensjoner:
Deltakerne ble tilfeldig tildelt følgende behandlinger:
- Eksperimentell intervensjon: bruk av huden til Nile tilapia (Oreochromis niloticus), som en biologisk okklusiv bandasje;
- Aktiv komparatorintervensjon: Konvensjonell behandling med sølvsulfadiazin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av et dermatologisk sår forårsaket av overfladisk annengradsforbrenning med opptil 20 % av kroppsoverflaten eller dyp andregrad med areal på 5 til 15 % av kroppsoverflaten;
- Fravær av tidligere behandling for den aktuelle brannskaden
- Uten andre signifikante sykdommer som kan påvirke deres deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor materialer brukt i studien eller relaterte forbindelser;
- Anamnese med alvorlige bivirkninger;
- Avhengighet av narkotika, inkludert alkohol;
- Svangerskap
- Fødsel eller spontanabort i de 12 ukene før planlagt behandlingsstart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sulfadiazin, sølv
Intervensjon: Behandling med sølvsulfadiazinsalve.
Prosedyrer: sårvask, påføring av sølvsulfadiazinsalve, bandasje dekket med gasbind og bandasje.
Disse pasientene gjennomgikk bandasjeskifte på alternative dager.
|
Påføring av sølvsulfadiazinsalve, bandasje dekket med gasbind og bandasje.
|
|
Eksperimentell: Hud av Nile tilapia
Intervensjon: behandling med hud av Nile tilapia (Oreochromis niloticus), som en biologisk okklusiv bandasje. Prosedyrer: sårvask, påføring av tilapiahud og bandasje med gasbind og bandasje. Disse bandasjene ble skiftet hvis huden på tilapiaen var løs (ikke festet). |
Påføring av hud av Nile tilapia (Oreochromis niloticus), som en biologisk okklusiv bandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager for fullstendig re-epitelisering i studie A og B
Tidsramme: Dag 11
|
Antall dager til fullstendig re-epitelisering observert av evaluator
|
Dag 11
|
|
Antall dager for fullstendig re-epitelisering i studie C
Tidsramme: Dag 21
|
Antall dager til fullstendig re-epitelisering observert av evaluator
|
Dag 21
|
|
Antall bandasjer utført etter behov i studie A og B
Tidsramme: Dag 11
|
Forhold til antall bandasjer utført hos pasienter behandlet med Silver Sulfadiazine og Tilapia Skin gjennom hele behandlingen.
|
Dag 11
|
|
Antall bandasjer utført etter behov i studie C
Tidsramme: Dag 21
|
Forhold til antall bandasjer utført hos pasienter behandlet med Silver Sulfadiazine og Tilapia Skin gjennom hele behandlingen.
|
Dag 21
|
|
Mengde anestetika eller smertestillende midler brukt gjennom hele behandlingen i studie A og B
Tidsramme: Dag 11
|
Bruk av bedøvelsesmidler eller smertestillende midler som kreves for bytte av bandasjer utført gjennom hele behandlingen.
|
Dag 11
|
|
Mengde anestetika eller smertestillende midler brukt gjennom hele behandlingen i studie C
Tidsramme: Dag 21
|
Bruk av bedøvelsesmidler eller smertestillende midler som kreves for bytte av bandasjer utført gjennom hele behandlingen.
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteskala etter Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
|
Den visuelle analoge skalaen består i å hjelpe til med vurderingen av smerteintensiteten hos pasienten, og er et viktig instrument for å verifisere utviklingen til pasienten under behandlingen.
I hvert besøk ble pasienten instruert om å svare mens han vurderte smertene sine gjennom skårer fra 0 til 10, der 0 til 2 betydde mild smerte, 3 til 7 betydde moderat smerte og 8 til 10 betydde alvorlig smerte.
|
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
|
|
Endring i Global Clinical Impression Scale - Disease Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
|
Evalueringen av endring i score for alvorlighetsgrad av brannskader ble utført av legen under studien, ved å bruke den globale kliniske inntrykksskalaen - sykdomsgrad, som består av å svare på følgende spørsmål - Med tanke på din erfaring med denne typen problemer, hva er graden av alvorlighetsgraden av denne pasientens sykdom for øyeblikket?? - Hvor, 0 betyr ikke evaluert, 1 - Mye bedre, 2 - moderat bedre, 3 - Litt bedre, 4 - uendret, 5 - Litt dårligere, 6 - Moderat dårligere og 7 - Mye dårligere.
|
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
|
|
Endring i Global Clinical Impression Scale - Disease Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
|
Evalueringen av endring i poeng for brannforbedring ble utført av legen under studien, ved å bruke den globale kliniske inntrykksskalaen - sykdomsforbedring, som består av å svare på følgende spørsmål - Sammenlignet med starttilstanden, hvordan er pasienten på dette tidspunktet ?
- Hvor, 0 betyr Ikke evaluert, 1 - Mye bedre, 2 - moderat bedre, 3 - Litt bedre, 4 - uendret, 5 - Litt dårligere, 6 - Moderat dårligere og 7 - Mye dårligere.
|
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
|
|
Endring i pasientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
|
Endringen i pasientens brannrelaterte symptomer ble realisert ved å svare på følgende spørsmål: Sammenlignet med den opprinnelige tilstanden, hvordan er dine sykdomsrelaterte symptomer på dette tidspunktet?
- Hvor 0 betyr mye bedre, 1 - moderat bedre, 2 - Litt bedre, 3 - uendret, 4 - Litt dårligere, 5 - Middels dårligere og 6 - Mye dårligere.
|
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
- Lima Junior EM, De Moraes Filho MO, Costa BA, Rohleder AVP, Sales Rocha MB, Fechine FV, Forte AJ, Alves APNN, Silva Junior FR, Martins CB, Mathor MB, Moraes MEA. Innovative Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft: A Phase II Randomized Controlled Trial. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):585-592. doi: 10.1093/jbcr/irz205.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pele de tilápia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .