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Studie zur Bewertung der Verwendung von Tilapia-Haut (Oreochromis Niloticus) bei der Behandlung von Brandwunden

17. Juli 2018 aktualisiert von: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von Tilapia-Haut (Oreochromis Niloticus) als okklusiver biologischer Verband bei der Behandlung von Brandwunden

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Haut des Nil-Tilapia (Oreochromis niloticus) als okklusiver biologischer Verband bei der Behandlung von Brandwunden beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, monozentrische; Open-Label-Pilotstudie, die von Oktober 2016 bis September 2017 im Burn Treatment Center des Dr. José Frota Institute in Fortaleza, Ceará, Brasilien, durchgeführt wurde.

Die Studienteilnehmer wurden aus der Patientenpopulation rekrutiert, die das Behandlungszentrum für Verbrennungen des Instituts Dr. José Frota besuchten. Eingeschlossen wurden weibliche und männliche Teilnehmer im Alter von mindestens 18 bis mindestens 50 Jahren, die die folgenden Kriterien erfüllten: Vorhandensein einer dermatologischen Wunde, die durch oberflächliche Verbrennungen zweiten Grades verursacht wurde, mit bis zu 20 % der Körperoberfläche oder tiefer zweiter Grad mit einer Fläche von 5 bis 15 % der Körperoberfläche; ohne vorherige Behandlung der aktuellen Verbrennung und ohne andere signifikante Krankheiten, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. Bei keinem der Studienteilnehmer war eine Überempfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Materialien oder verwandten Verbindungen bekannt; Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen; Abhängigkeit von Drogen, einschließlich Alkohol; Schwangerschaft und Wehen oder Fehlgeburt in den 12 Wochen vor dem geplanten Behandlungsbeginn.

Die Studie wurde nach der Tiefe und der verbrannten Körperoberfläche des Forschungsteilnehmers unterteilt:

Studie A: Verbrennung 2. Oberflächengrades mit < 10 % der Körperoberfläche – Patienten in ambulanter Pflege, innerhalb dieser Gruppe wurden die Studienteilnehmer randomisiert den folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: aktives Vergleichspräparat (Sulfadiazin, Silber) oder experimentell (Haut von Nil-Buntbarsch).

Studie B: Verbrennung 2. Grades mit 10 bis 20 % Körperoberfläche – stationär, innerhalb dieser Gruppe wurden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip den folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: aktives Vergleichspräparat (Sulfadiazin, Silber) oder experimentell (Haut von Nil-Buntbarsch).

Studie C: Tiefe Verbrennung 2. Grades mit 5 bis 15 % Körperoberfläche – stationär, innerhalb dieser Gruppe wurden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip den folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: aktives Vergleichspräparat (Sulfadiazin, Silber) oder experimentell (Haut von Nil-Buntbarsch).

Eingriffe:

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Behandlungen zugeteilt:

  • Experimentelle Intervention: Verwendung der Haut von Nil-Tilapia (Oreochromis niloticus) als biologischer Okklusivverband;
  • Aktive Vergleichsintervention: Konventionelle Behandlung mit Silbersulfadiazin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer dermatologischen Wunde, verursacht durch oberflächliche Verbrennung zweiten Grades mit bis zu 20 % der Körperoberfläche oder tiefe Verbrennung zweiten Grades mit einer Fläche von 5 bis 15 % der Körperoberfläche;
  • Keine vorherige Behandlung der aktuellen Verbrennung
  • Ohne andere signifikante Krankheiten, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen in der Studie verwendete Materialien oder verwandte Verbindungen;
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte;
  • Abhängigkeit von Drogen, einschließlich Alkohol;
  • Schwangerschaft
  • Wehen oder Fehlgeburt in den 12 Wochen vor dem geplanten Behandlungsbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sulfadiazin, Silber
Intervention: Behandlung mit Silbersulfadiazin-Salbe. Verfahren: Wundspülung, Auftragen von Silbersulfadiazin-Salbe, Verband mit Mull und Verband. Bei diesen Patienten wurde der Verband an jedem zweiten Tag gewechselt.
Arzneimittel: Sulfadiazin, Silber
Auftragen von Silbersulfadiazin-Salbe, Verband mit Mull und Verband.
Experimental: Haut von Nil-Tilapia

Intervention: Behandlung mit Haut von Nil-Tilapia (Oreochromis niloticus) als biologischer Okklusivverband.

Verfahren: Wundwaschen, Auftragen von Tilapia-Haut und Verband mit Mull und Verband. Diese Verbände wurden gewechselt, wenn die Haut des Tilapia locker (nicht haftend) war.
Gerät: Haut von Nil-Tilapia
Anwendung der Haut von Nil-Tilapia (Oreochromis niloticus) als biologischer Okklusivverband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage für eine vollständige Reepithelisierung in Studie A und B
Zeitfenster: Tag 11
Vom Prüfer beobachtete Anzahl der Tage bis zur vollständigen Reepithelisierung
Tag 11
Anzahl der Tage für eine vollständige Reepithelisierung in Studie C
Zeitfenster: Tag 21
Vom Prüfer beobachtete Anzahl der Tage bis zur vollständigen Reepithelisierung
Tag 21
Die Anzahl der Verbände, die nach Bedarf in Studie A und B durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 11
Verhältnis zur Anzahl der Verbände, die bei mit Silver Sulfadiazine und Tilapia Skin behandelten Patienten während der gesamten Behandlung durchgeführt wurden.
Tag 11
Die Anzahl der Verbände, die nach Bedarf in Studie C durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 21
Verhältnis zur Anzahl der Verbände, die bei mit Silver Sulfadiazine und Tilapia Skin behandelten Patienten während der gesamten Behandlung durchgeführt wurden.
Tag 21
Menge der während der Behandlung in Studie A und B verwendeten Anästhetika oder Analgetika
Zeitfenster: Tag 11
Verwendung von Anästhetika oder Analgetika, die für den Verbandswechsel während der gesamten Behandlung erforderlich sind.
Tag 11
Menge der während der Behandlung in Studie C verwendeten Anästhetika oder Analgetika
Zeitfenster: Tag 21
Verwendung von Anästhetika oder Analgetika, die für den Verbandswechsel während der gesamten Behandlung erforderlich sind.
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzskala durch die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 und 30 (Gruppe A und B) und Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 und 40 ( Gruppe C).
Die visuelle Analogskala hilft bei der Beurteilung der Schmerzintensität des Patienten und ist ein wichtiges Instrument zur Überprüfung der Entwicklung des Patienten während der Behandlung. Bei jedem Besuch wurde der Patient angewiesen, zu antworten, indem er seine Schmerzen anhand von Werten von 0 bis 10 bewertete, wobei 0 bis 2 leichte Schmerzen, 3 bis 7 mäßige Schmerzen und 8 bis 10 starke Schmerzen bedeuteten.
Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 und 30 (Gruppe A und B) und Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 und 40 ( Gruppe C).
Änderung der Global Clinical Impression Scale – Disease Severity (CGI-S)-Scores
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 und 30 (Gruppe A und B) und Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 und 40 ( Gruppe C).
Die Bewertung der Veränderung in den Werten für den Schweregrad der Verbrennung wurde vom Arzt während der Studie unter Verwendung der globalen klinischen Eindrucksskala – Schweregrad der Erkrankung – durchgeführt, die aus der Beantwortung der folgenden Frage besteht – Angesichts Ihrer Erfahrung mit dieser Art von Problem, wie hoch ist der Grad der Schwere der Krankheit dieses Patienten im Moment?? - Dabei bedeutet 0 nicht bewertet, 1 - viel besser, 2 - mäßig besser, 3 - etwas besser, 4 - unverändert, 5 - etwas schlechter, 6 - mäßig schlechter und 7 - viel schlechter.
Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 und 30 (Gruppe A und B) und Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 und 40 ( Gruppe C).
Änderung der Global Clinical Impression Scale – Disease Improvement (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 und 30 (Gruppe A und B) und Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 und 40 ( Gruppe C).
Die Bewertung der Veränderung in den Werten der Verbrennungsverbesserung wurde vom Arzt während der Studie unter Verwendung der globalen klinischen Eindrucksskala – Krankheitsverbesserung durchgeführt, die aus der Beantwortung der folgenden Frage besteht – Im Vergleich zum Ausgangszustand, wie geht es dem Patienten zu diesem Zeitpunkt ? - Dabei bedeutet 0 nicht bewertet, 1 - viel besser, 2 - mäßig besser, 3 - etwas besser, 4 - unverändert, 5 - etwas schlechter, 6 - mäßig schlechter und 7 - viel schlechter.
Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 und 30 (Gruppe A und B) und Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 und 40 ( Gruppe C).
Änderung der globalen Bewertungsergebnisse der Patienten
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 und 30 (Gruppe A und B) und Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 und 40 ( Gruppe C).
Die Veränderung der brandbezogenen Symptome des Patienten wurde durch die Beantwortung der folgenden Frage festgestellt: Wie ist Ihre krankheitsbezogene Symptomatik im Vergleich zum Ausgangszustand zu diesem Zeitpunkt? - Dabei bedeutet 0 viel besser, 1 - mäßig besser, 2 - etwas besser, 3 - unverändert, 4 - etwas schlechter, 5 - mäßig schlechter und 6 - viel schlechter.
Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 und 30 (Gruppe A und B) und Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 und 40 ( Gruppe C).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pele de tilápia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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