Studie för att utvärdera användningen av Tilapia-hud (Oreochromis Niloticus), vid behandling av brännsår
Randomiserad klinisk studie för att utvärdera användningen av tilapiahud (Oreochromis Niloticus), som ett ocklusivt biologiskt förband, vid behandling av brännsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, monocentrisk; öppen klinisk pilotstudie utförd vid Dr. José Frota Institute's Burn Treatment Center, beläget i Fortaleza, Ceará, Brasilien, från oktober 2016 till september 2017.
Studiedeltagarna rekryterades från populationen av patienter som besökte Burning Treatment Center vid Dr. José Frota Institutet. Inkluderade kvinnliga och manliga deltagare, åldersintervall större än eller lika med 18 och större än eller lika med 50 år gamla och som uppfyllde följande kriterier: förekomst av ett dermatologiskt sår orsakat av ytlig andra gradens brännskada med upp till 20 % av kroppsyta eller djup andragrad med en yta på 5 till 15 % av kroppsytan; frånvaro av tidigare behandling för den aktuella brännskadan och utan andra signifikanta sjukdomar som kan påverka deras deltagande i studien. Inga studiedeltagare var kända för att ha överkänslighet mot material som användes i studien eller mot relaterade föreningar; historia av allvarliga biverkningar; beroende av droger, inklusive alkohol; graviditet och förlossning eller missfall under de 12 veckorna före planerad behandlingsstart.
Studien delades in efter forskningsdeltagarens djup och brända kroppsyta:
Studie A: Förbränning av 2:a ytgraden med <10 % av kroppsytan - Patienter i öppenvård, inom denna grupp, delades forskningsdeltagarna slumpmässigt in i följande behandlingsgrupper: aktiv komparator (sulfadiazin, silver) eller experimentell (hud av Nilen tilapia).
Studie B: 2:a gradens brännskada med 10 till 20 % kroppsyta - Slutenvård, inom denna grupp, delades forskningsdeltagarna slumpmässigt in i följande behandlingsgrupper: aktiv komparator (sulfadiazin, silver) eller experimentell (hud av Nile tilapia).
Studie C: Deep 2nd Degree Burn med 5 till 15 % kroppsyta - Slutenvård, inom denna grupp, delades forskningsdeltagarna slumpmässigt in i följande behandlingsgrupper: aktiv komparator (sulfadiazin, silver) eller experimentell (hud av Nile tilapia).
Interventioner:
Deltagarna tilldelades slumpmässigt följande behandlingar:
- Experimentell intervention: användning av huden på Nile tilapia (Oreochromis niloticus), som ett biologiskt ocklusivt förband;
- Aktiv komparatorintervention: Konventionell behandling med silversulfadiazin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av ett dermatologiskt sår orsakat av ytlig andragradsbränna med upp till 20 % av kroppsytan eller djup andragrad med en yta på 5 till 15 % av kroppsytan;
- Frånvaro av tidigare behandling för den aktuella brännskadan
- Utan andra signifikanta sjukdomar som skulle kunna påverka deras deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot material som används i studien eller mot relaterade föreningar;
- Anamnes med allvarliga biverkningar;
- Beroende av droger, inklusive alkohol;
- Graviditet
- Förlossning eller missfall under 12 veckor före planerad behandlingsstart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sulfadiazin, Silver
Intervention: Behandling med silversulfadiazinsalva.
Procedurer: sårtvätt, applicering av silversulfadiazinsalva, bandage täckt med gasväv och bandage.
Dessa patienter genomgick byte av förband varannan dag.
|
Applicering av silversulfadiazinsalva, bandage täckt med gasväv och bandage.
|
|
Experimentell: Hud av Nile tilapia
Intervention: behandling med hud av Nile tilapia (Oreochromis niloticus), som ett biologiskt ocklusivt förband. Tillvägagångssätt: sårtvätt, applicering av tilapiahud och förband med gasväv och bandage. Dessa förband byttes om huden på tilapia var lös (ej vidhäftad). |
Applicering av hud av Nile tilapia (Oreochromis niloticus), som ett biologiskt ocklusivt förband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar för fullständig återepitelisering i studie A och B
Tidsram: Dag 11
|
Antal dagar tills fullständig återepitelisering observerats av utvärderaren
|
Dag 11
|
|
Antal dagar för fullständig återepitelisering i studie C
Tidsram: Dag 21
|
Antal dagar tills fullständig återepitelisering observerats av utvärderaren
|
Dag 21
|
|
Antalet förband som utfördes efter behov i studie A och B
Tidsram: Dag 11
|
Relation till antalet förband som utförts hos patienter som behandlats med Silver Sulfadiazin och Tilapia Skin under hela behandlingen.
|
Dag 11
|
|
Antalet förband som utfördes efter behov i studie C
Tidsram: Dag 21
|
Relation till antalet förband som utförts hos patienter som behandlats med Silver Sulfadiazin och Tilapia Skin under hela behandlingen.
|
Dag 21
|
|
Mängden anestetika eller analgetika som användes under hela behandlingen i studie A och B
Tidsram: Dag 11
|
Användning av bedövningsmedel eller smärtstillande medel som krävs för byte av förband under hela behandlingen.
|
Dag 11
|
|
Mängden anestetika eller analgetika som användes under hela behandlingen i studie C
Tidsram: Dag 21
|
Användning av bedövningsmedel eller smärtstillande medel som krävs för byte av förband under hela behandlingen.
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtskala med Visual Analog Scale
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 och 30 (grupp A och B) och dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 och 40 ( grupp C).
|
Den visuella analoga skalan består av att hjälpa till vid bedömningen av smärtintensiteten hos patienten, vilket är ett viktigt instrument för att verifiera patientens utveckling under behandlingen.
Vid varje besök instruerades patienten att svara när han värderade sin smärta genom poäng från 0 till 10, där 0 till 2 betydde mild smärta, 3 till 7 betydde måttlig smärta och 8 till 10 betydde svår smärta.
|
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 och 30 (grupp A och B) och dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 och 40 ( grupp C).
|
|
Förändring i Global Clinical Impression Scale - Disease Severity (CGI-S) poäng
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 och 30 (grupp A och B) och dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 och 40 ( grupp C).
|
Utvärderingen av förändringar i poängen för brännskador utfördes av läkaren under studien, med hjälp av den globala kliniska intrycksskalan - sjukdomens svårighetsgrad, som består av att svara på följande fråga - Med tanke på din erfarenhet av denna typ av problem, vilken är graden av svårighetsgraden av denna patients sjukdom för tillfället?? - Där betyder 0 inte utvärderat, 1 - Mycket bättre, 2 - måttligt bättre, 3 - Något bättre, 4 - oförändrat, 5 - Något sämre, 6 - Måttligt sämre och 7 - Mycket sämre.
|
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 och 30 (grupp A och B) och dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 och 40 ( grupp C).
|
|
Förändring i Global Clinical Impression Scale - Disease Improvement (CGI-I) poäng
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 och 30 (grupp A och B) och dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 och 40 ( grupp C).
|
Utvärderingen av förändring i poängen för förbättring av brännskador utfördes av läkaren under studien, med hjälp av den globala kliniska intrycksskalan - sjukdomsförbättring, som består av att svara på följande fråga - Jämfört med initialtillståndet, hur mår patienten vid denna tidpunkt ?
- Där betyder 0 Ej utvärderad, 1 - Mycket bättre, 2 - måttligt bättre, 3 - Något bättre, 4 - oförändrad, 5 - Något sämre, 6 - Måttligt sämre och 7 - Mycket sämre.
|
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 och 30 (grupp A och B) och dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 och 40 ( grupp C).
|
|
Förändring av patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 och 30 (grupp A och B) och dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 och 40 ( grupp C).
|
Förändringen i patientens brännsårrelaterade symtom realiserades genom att svara på följande fråga: Jämfört med initialtillståndet, hur är dina sjukdomsrelaterade symtom vid denna tidpunkt?
- Där betyder 0 mycket bättre, 1 - måttligt bättre, 2 - Något bättre, 3 - oförändrat, 4 - Något sämre, 5 - Måttligt sämre och 6 - Mycket sämre.
|
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 och 30 (grupp A och B) och dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 och 40 ( grupp C).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
- Lima Junior EM, De Moraes Filho MO, Costa BA, Rohleder AVP, Sales Rocha MB, Fechine FV, Forte AJ, Alves APNN, Silva Junior FR, Martins CB, Mathor MB, Moraes MEA. Innovative Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft: A Phase II Randomized Controlled Trial. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):585-592. doi: 10.1093/jbcr/irz205.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pele de tilápia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .