Estudo para Avaliar o Uso da Pele de Tilápia (Oreochromis Niloticus), no Tratamento de Queimaduras
Estudo Clínico Randomizado para Avaliar o Uso da Pele de Tilápia (Oreochromis Niloticus), como Curativo Biológico Oclusivo, no Tratamento de Queimaduras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi randomizado, monocêntrico; estudo clínico piloto aberto realizado no Centro de Tratamento de Queimados do Instituto Dr. José Frota, localizado em Fortaleza, Ceará, Brasil, de outubro de 2016 a setembro de 2017.
Os participantes do estudo foram recrutados da população de pacientes atendidos no Centro de Tratamento de Queimados do Instituto Dr. José Frota. Foram incluídos participantes do sexo feminino e masculino, faixa etária maior ou igual a 18 anos e maior ou igual a 50 anos e que atenderam aos seguintes critérios: presença de ferida dermatológica causada por queimadura superficial de segundo grau com até 20% do superfície corporal ou segundo grau profundo com área de 5 a 15% da superfície corporal; ausência de tratamento prévio para a queimadura atual e sem outras doenças significativas que pudessem prejudicar sua participação no estudo. Nenhum participante do estudo era conhecido por ter hipersensibilidade aos materiais usados no estudo ou a compostos relacionados; história de reações adversas graves; dependência de drogas, incluindo álcool; gravidez e trabalho de parto ou aborto espontâneo nas 12 semanas anteriores ao início programado do tratamento.
O estudo foi dividido de acordo com a profundidade e área de superfície corporal queimada do participante da pesquisa:
Estudo A: Queimadura de 2º Grau de Superfície com <10% da área de superfície corporal - Pacientes em atendimento ambulatorial, dentro deste grupo, os participantes da pesquisa foram distribuídos aleatoriamente nos seguintes grupos de tratamento: comparador ativo (sulfadiazina, Prata) ou experimental (pele de Tilápia do Nilo).
Estudo B: Queimadura de 2º Grau com 10 a 20% de área de superfície corporal - Paciente internado, dentro deste grupo, os participantes da pesquisa foram distribuídos aleatoriamente nos seguintes grupos de tratamento: comparador ativo (sulfadiazina, Prata) ou experimental (pele de tilápia do Nilo).
Estudo C: Queimadura Profunda de 2º Grau com 5 a 15% de área de superfície corporal - Paciente internado, dentro deste grupo, os participantes da pesquisa foram distribuídos aleatoriamente nos seguintes grupos de tratamento: comparador ativo (sulfadiazina, Prata) ou experimental (pele de tilápia do Nilo).
Intervenções:
Os participantes foram aleatoriamente designados para os seguintes tratamentos:
- Intervenção experimental: utilização da pele de tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus), como curativo biológico oclusivo;
- Intervenção com comparador ativo: tratamento convencional com sulfadiazina de prata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de ferida dermatológica causada por queimadura de segundo grau superficial com até 20% da superfície corporal ou profunda de segundo grau com área de 5 a 15% da superfície corporal;
- Ausência de tratamento prévio para a queimadura atual
- Sem outras doenças significativas que possam impactar sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos materiais utilizados no estudo ou a compostos relacionados;
- Histórico de reações adversas graves;
- Dependência de drogas, incluindo álcool;
- Gravidez
- Trabalho de parto ou aborto espontâneo nas 12 semanas anteriores ao início programado do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sulfadiazina, Prata
Intervenção: Tratamento com pomada de sulfadiazina de prata.
Procedimentos: lavagem da ferida, aplicação de pomada de sulfadiazina de prata, curativo coberto com gaze e curativo.
Esses pacientes realizaram a troca dos curativos em dias alternados.
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Aplicação de pomada de sulfadiazina de prata, curativo coberto com gaze e curativo.
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Experimental: Pele de Tilápia do Nilo
Intervenção: tratamento com pele de tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus), como curativo biológico oclusivo. Procedimentos: lavagem das feridas, aplicação de pele de tilápia e curativo com gaze e curativo. Esses curativos eram trocados caso a pele da tilápia estivesse solta (não aderida). |
Aplicação de pele de tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus), como curativo biológico oclusivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias para reepitelização completa nos estudos A e B
Prazo: Dia 11
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Número de dias até a completa reepitelização observada pelo avaliador
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Dia 11
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Número de dias para reepitelização completa no estudo C
Prazo: Dia 21
|
Número de dias até a completa reepitelização observada pelo avaliador
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Dia 21
|
|
O número de curativos realizados conforme a necessidade nos estudos A e B
Prazo: Dia 11
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Relação ao número de curativos realizados em pacientes tratados com Sulfadiazina de Prata e Pele de Tilapia ao longo do tratamento.
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Dia 11
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O número de curativos realizados conforme necessário no estudo C
Prazo: Dia 21
|
Relação ao número de curativos realizados em pacientes tratados com Sulfadiazina de Prata e Pele de Tilapia ao longo do tratamento.
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Dia 21
|
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Quantidade de anestésicos ou analgésicos usados ao longo do tratamento nos estudos A e B
Prazo: Dia 11
|
Uso de anestésicos ou analgésicos necessários para a troca de curativos realizada ao longo do tratamento.
|
Dia 11
|
|
Quantidade de anestésicos ou analgésicos usados ao longo do tratamento no estudo C
Prazo: Dia 21
|
Uso de anestésicos ou analgésicos necessários para a troca de curativos realizada ao longo do tratamento.
|
Dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala de dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (grupo A e B) e dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( grupo C).
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A escala analógica visual consiste em auxiliar na avaliação da intensidade da dor no paciente, sendo um importante instrumento para verificar a evolução do paciente durante o tratamento.
Em cada visita, o paciente foi instruído a responder conforme classificasse sua dor por meio de notas que variavam de 0 a 10, onde 0 a 2 significava dor leve, 3 a 7 dor moderada e 8 a 10 dor intensa.
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Dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (grupo A e B) e dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( grupo C).
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Mudança nas pontuações da Escala Global de Impressão Clínica - Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (grupo A e B) e dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( grupo C).
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A avaliação da mudança nos escores de gravidade da queimadura foi realizada pelo médico durante o estudo, por meio da escala de impressão clínica global - gravidade da doença, que consiste em responder à seguinte pergunta - Considerando sua experiência com esse tipo de problema, qual é o grau de gravidade da doença deste paciente no momento? - Onde, 0 significa não avaliado, 1 - Muito melhor, 2 - moderadamente melhor, 3 - Ligeiramente melhor, 4 - inalterado, 5 - Ligeiramente pior, 6 - Moderadamente pior e 7 - Muito pior.
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Dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (grupo A e B) e dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( grupo C).
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Mudança nas pontuações da Escala Global de Impressão Clínica - Melhoria da Doença (CGI-I)
Prazo: Dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (grupo A e B) e dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( grupo C).
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A avaliação da mudança nos escores de melhora da queimadura foi realizada pelo médico durante o estudo, utilizando a escala de impressão clínica global - melhora da doença, que consiste em responder à seguinte questão - Comparado ao estado inicial, como está o paciente neste momento ?
- Onde, 0 significa Não avaliado, 1 - Muito melhor, 2 - moderadamente melhor, 3 - Ligeiramente melhor, 4 - inalterado, 5 - Ligeiramente pior, 6 - Moderadamente pior e 7 - Muito pior.
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Dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (grupo A e B) e dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( grupo C).
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Alteração nas pontuações da avaliação global do paciente
Prazo: Dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (grupo A e B) e dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( grupo C).
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A mudança nos sintomas relacionados à queimadura do paciente foi percebida respondendo à seguinte pergunta: Comparado ao estado inicial, como estão seus sintomas relacionados à doença neste momento?
- Onde, 0 significa muito melhor, 1 - moderadamente melhor, 2 - Ligeiramente melhor, 3 - inalterado, 4 - Ligeiramente pior, 5 - Moderadamente pior e 6 - Muito pior.
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Dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (grupo A e B) e dia 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( grupo C).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
- Lima Junior EM, De Moraes Filho MO, Costa BA, Rohleder AVP, Sales Rocha MB, Fechine FV, Forte AJ, Alves APNN, Silva Junior FR, Martins CB, Mathor MB, Moraes MEA. Innovative Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft: A Phase II Randomized Controlled Trial. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):585-592. doi: 10.1093/jbcr/irz205.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pele de tilápia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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