Tutkimus tilapia-ihon (Oreochromis Niloticus) käytön arvioimiseksi palovammojen hoidossa
Satunnaistettu kliininen tutkimus tilapia-ihon (Oreochromis Niloticus) käytön arvioimiseksi okklusiivisena biologisena sidoksena palovammojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, yksikeskinen; avoin kliininen pilottitutkimus, joka suoritettiin Dr. José Frota Instituten Burn Treatment Centerissä, joka sijaitsee Fortalezassa, Cearassa, Brasiliassa, lokakuusta 2016 syyskuuhun 2017.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoitiin Dr. José Frota -instituutin Burning Treatment Centerin potilaiden joukosta. Mukana oli naisia ja miehiä osallistujia, joiden ikäluokka on vähintään 18 ja vähintään 50-vuotias ja jotka täyttivät seuraavat kriteerit: ihotautihaava, jonka aiheutti pinnallinen toisen asteen palovamma, joka on enintään 20 prosenttia kehon pinta tai syvä toinen aste, jonka pinta-ala on 5-15 % kehon pinnasta; aiemman hoidon puuttuminen nykyisen palovamman vuoksi ja ilman muita merkittäviä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen. Yhdelläkään tutkimuksen osallistujalla ei tiedetty olevan yliherkkyyttä tutkimuksessa käytetyille materiaaleille tai vastaaville yhdisteille; vakavien haittavaikutusten historia; riippuvuus huumeista, mukaan lukien alkoholi; raskaus ja synnytys tai keskenmeno 12 viikon aikana ennen suunniteltua hoidon aloitusta.
Tutkimus jaettiin tutkimukseen osallistujan syvyyden ja palaneen kehon pinta-alan mukaan:
Tutkimus A: 2. pinta-asteen palaminen alle 10 %:lla kehon pinta-alasta - Avohoidossa olevat potilaat tässä ryhmässä tutkimuksen osallistujat jaettiin satunnaisesti seuraaviin hoitoryhmiin: aktiivinen vertailuryhmä (sulfadiatsiini, hopea) tai kokeellinen (skin iho) Niilin tilapia).
Tutkimus B: 2. asteen palovamma 10-20 % kehon pinta-alasta - Sairaalapotilaat tässä ryhmässä tutkimuksen osallistujat jaettiin satunnaisesti seuraaviin hoitoryhmiin: aktiivinen vertailuryhmä (sulfadiatsiini, hopea) tai kokeellinen (Niilin tilapian iho).
Tutkimus C: Syvä 2. asteen palovamma, jossa kehon pinta-ala on 5–15 % – Sairaalapotilaat, tässä ryhmässä tutkimuksen osallistujat jaettiin satunnaisesti seuraaviin hoitoryhmiin: aktiivinen vertailuryhmä (sulfadiatsiini, hopea) tai kokeellinen (Niilin tilapian iho).
Interventiot:
Osallistujat jaettiin satunnaisesti seuraaviin hoitoihin:
- Kokeellinen interventio: Niilin tilapian (Oreochromis niloticus) ihon käyttö biologisena okklusiivisena sidoksena;
- Aktiivinen vertailuinterventio: Perinteinen hoito hopeasulfadiatsiinilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dermatologinen haava, jonka aiheuttaa pinnallinen toisen asteen palovamma enintään 20 %:lla kehon pinnasta tai syvästä toisen asteen palovammosta, jonka pinta-ala on 5-15 % kehon pinnasta;
- Aiemman hoidon puuttuminen nykyisen palovamman vuoksi
- Ilman muita merkittäviä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille materiaaleille tai vastaaville yhdisteille;
- Vakavien haittavaikutusten historia;
- Huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholi;
- Raskaus
- Synnytys tai keskenmeno 12 viikon aikana ennen suunniteltua hoidon aloitusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sulfadiatsiini, hopea
Interventio: Hoito hopeasulfadiatsiinivoiteella.
Toimenpiteet: haavan pesu, hopeasulfadiatsiinivoiteen levitys, side sideharsolla ja side.
Näille potilaille sidos vaihdettiin vuorotellen.
|
Hopeasulfadiatsiinivoiteen levitys, side sideharsolla ja side.
|
|
Kokeellinen: Niilin tilapian iho
Interventio: hoito Niilitilapian (Oreochromis niloticus) iholla biologisena okklusiivisena sidoksena. Toimenpiteet: haavan pesu, tilapian ihon levitys ja side sideharsolla ja siteellä. Nämä sidokset vaihdettiin, jos tilapian iho oli löysä (ei kiinnittynyt). |
Niilin tilapian (Oreochromis niloticus) ihon levitys biologisena okklusiivisena sidoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä täydelliseen uudelleen epitelisaatioon tutkimuksessa A ja B
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Päivien lukumäärä arvioijan havaitsemaan täydelliseen uudelleen epitelisaatioon
|
Päivä 11
|
|
Päivien lukumäärä täydelliseen uudelleen epitelisaatioon tutkimuksessa C
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivien lukumäärä arvioijan havaitsemaan täydelliseen uudelleen epitelisaatioon
|
Päivä 21
|
|
Tarvittaessa tehtyjen sidosten lukumäärä tutkimuksessa A ja B
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Suhde sidosten määrään potilaille, joita hoidettiin hopeasulfadiatsiinilla ja tilapia-iholla koko hoidon ajan.
|
Päivä 11
|
|
Tarvittaessa tehtyjen sidosten määrä tutkimuksessa C
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Suhde sidosten määrään potilaille, joita hoidettiin hopeasulfadiatsiinilla ja tilapia-iholla koko hoidon ajan.
|
Päivä 21
|
|
Tutkimuksissa A ja B hoidon aikana käytettyjen anestesia- tai kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Hoidon aikana suoritettavan sidosvaihdon edellyttämien anestesia- tai kipulääkkeiden käyttö.
|
Päivä 11
|
|
Anestesia- tai kipulääkkeiden määrä tutkimuksessa C hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Hoidon aikana suoritettavan sidosvaihdon edellyttämien anestesia- tai kipulääkkeiden käyttö.
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun asteikossa Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 ja 30 (ryhmät A ja B) ja päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 ja 40 ( ryhmä C).
|
Visuaalinen analoginen asteikko auttaa arvioimaan potilaan kivun voimakkuutta, ja se on tärkeä väline potilaan kehityksen tarkistamisessa hoidon aikana.
Jokaisella käynnillä potilasta neuvottiin vastaamaan, kun hän arvioi kipuaan pisteillä 0-10, jossa 0-2 tarkoitti lievää kipua, 3-7 tarkoitti kohtalaista kipua ja 8-10 tarkoitti voimakasta kipua.
|
Päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 ja 30 (ryhmät A ja B) ja päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 ja 40 ( ryhmä C).
|
|
Muutos globaalissa kliinisen vaikutelman asteikossa – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 ja 30 (ryhmät A ja B) ja päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 ja 40 ( ryhmä C).
|
Palovamman vaikeusasteen muutoksen arvioinnin suoritti lääkäri tutkimuksen aikana käyttämällä globaalia kliinistä vaikutelma-asteikkoa - sairauden vakavuus, joka koostuu vastauksesta seuraavaan kysymykseen - Ottaen huomioon kokemuksesi tämäntyyppisestä ongelmasta, mikä on aste. tämän potilaan sairauden vakavuudesta tällä hetkellä?? - Missä, 0 tarkoittaa, että ei arvioitu, 1 - paljon paremmin, 2 - kohtalaisen paremmin, 3 - hieman paremmin, 4 - ennallaan, 5 - hieman huonommin, 6 - kohtalaisen huonommin ja 7 - paljon huonommin.
|
Päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 ja 30 (ryhmät A ja B) ja päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 ja 40 ( ryhmä C).
|
|
Muutos globaalissa kliinisen vaikutelman asteikossa – sairauden paranemisen (CGI-I) pisteet
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 ja 30 (ryhmät A ja B) ja päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 ja 40 ( ryhmä C).
|
Palovamman paranemispisteiden muutoksen arvioinnin suoritti lääkäri tutkimuksen aikana globaalilla kliinisen vaikutelman asteikolla - sairauden paraneminen, joka koostuu vastauksesta seuraavaan kysymykseen - Millainen potilas voi tällä hetkellä verrattuna alkutilaan. ?
- Missä, 0 tarkoittaa Ei arvioitu, 1 - Paljon parempi, 2 - kohtalaisen parempi, 3 - Hieman parempi, 4 - ennallaan, 5 - Hieman huonompi, 6 - Melko huonompi ja 7 - Paljon huonompi.
|
Päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 ja 30 (ryhmät A ja B) ja päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 ja 40 ( ryhmä C).
|
|
Muutos potilaiden kokonaisarviointipisteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 ja 30 (ryhmät A ja B) ja päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 ja 40 ( ryhmä C).
|
Muutos potilaan palovammoihin liittyvissä oireissa toteutui vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Millaiset ovat sairauteen liittyvät oireesi alkutilaan verrattuna?
- Missä 0 tarkoittaa paljon parempaa, 1 - kohtalaisen parempaa, 2 - hieman parempaa, 3 - ennallaan, 4 - hieman huonompaa, 5 - kohtalaisen huonompaa ja 6 - paljon huonompaa.
|
Päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 ja 30 (ryhmät A ja B) ja päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 ja 40 ( ryhmä C).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
- Lima Junior EM, De Moraes Filho MO, Costa BA, Rohleder AVP, Sales Rocha MB, Fechine FV, Forte AJ, Alves APNN, Silva Junior FR, Martins CB, Mathor MB, Moraes MEA. Innovative Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft: A Phase II Randomized Controlled Trial. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):585-592. doi: 10.1093/jbcr/irz205.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pele de tilápia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .