Tanulmány a tilápia bőr (Oreochromis Niloticus) égési sebek kezelésében való alkalmazásának értékelésére
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a tilápia bőr (Oreochromis Niloticus) okkluzív biológiai kötszerként való alkalmazásának értékelésére az égési sebek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez randomizált, monocentrikus volt; Nyílt elrendezésű kísérleti klinikai vizsgálat, amelyet a Dr. José Frota Intézet égési kezelési központjában végeztek, amely a brazíliai Fortalezában, Cearában található, 2016 októbere és 2017 szeptembere között.
A vizsgálatban résztvevőket a Dr. José Frota Intézet Égéskezelő Központjában járó betegek populációjából toborozták. A résztvevők között olyan női és férfi résztvevők szerepeltek, akik életkora legalább 18 év, és legalább 50 éves, és megfeleltek a következő kritériumoknak: bőrgyógyászati seb, amelyet felületes másodfokú égési sérülés okozott, a sérülés legfeljebb 20%-ával. testfelület vagy mély másodfokú, a testfelület 5–15%-a; a jelenlegi égési sérülés korábbi kezelésének hiánya és egyéb olyan jelentős betegségek nélkül, amelyek hatással lehetnek a vizsgálatban való részvételükre. Egyetlen vizsgálati résztvevőről sem volt ismert, hogy túlérzékeny lenne a vizsgálatban használt anyagokkal vagy rokon vegyületekkel szemben; súlyos mellékhatások anamnézisében; kábítószer-függőség, beleértve az alkoholt is; terhesség és szülés vagy vetélés a tervezett kezelés megkezdése előtti 12 hétben.
A vizsgálatot a kutatásban résztvevő mélysége és égett testfelülete szerint osztották fel:
A. vizsgálat: 2. felszíni fok égése a testfelület 10%-ánál kisebb mértékben – A járóbeteg-ellátásban részesülő betegek ebben a csoportban a kutatás résztvevőit véletlenszerűen a következő kezelési csoportokba sorolták: aktív komparátor (szulfadiazin, ezüst) vagy kísérleti (bőr nílusi tilápia).
B. vizsgálat: 2. fokú égés 10-20%-os testfelülettel - Fekvőbeteg, ezen a csoporton belül a kutatás résztvevőit véletlenszerűen a következő kezelési csoportokba sorolták: aktív komparátor (szulfadiazin, ezüst) vagy kísérleti (nílusi tilápia bőre).
C. vizsgálat: Mély, 2. fokú égés 5-15%-os testfelülettel – Fekvőbeteg, ezen a csoporton belül a kutatás résztvevőit véletlenszerűen a következő kezelési csoportokba sorolták: aktív komparátor (szulfadiazin, ezüst) vagy kísérleti (nílusi tilápia bőre).
Beavatkozások:
A résztvevőket véletlenszerűen a következő kezelésekre osztották be:
- Kísérleti beavatkozás: a nílusi tilápia (Oreochromis niloticus) bőrének alkalmazása biológiai okkluzív kötszerként;
- Aktív összehasonlító beavatkozás: hagyományos kezelés ezüst-szulfadiazinnal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felületi másodfokú égés okozta bőrgyógyászati seb a testfelület legfeljebb 20%-án vagy mély, másodfokú, a testfelület 5-15%-a;
- A jelenlegi égési sérülés korábbi kezelésének hiánya
- Egyéb jelentős betegségek nélkül, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálatban való részvételüket
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat során használt anyagokkal vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység;
- Súlyos mellékhatások anamnézisében;
- kábítószer-függőség, beleértve az alkoholt is;
- Terhesség
- Szülés vagy vetélés a kezelés tervezett megkezdése előtti 12 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szulfadiazin, ezüst
Beavatkozás: Kezelés ezüst-szulfadiazin kenőccsel.
Eljárások: sebmosás, ezüst-szulfadiazin kenőcs felhelyezése, gézzel letakart kötés és kötés.
Ezeket a betegeket másnapokon cserélték ki.
|
Ezüst szulfadiazin kenőcs felvitele, gézzel borított kötszer és kötszer.
|
|
Kísérleti: Nílusi tilápia bőre
Beavatkozás: kezelés a nílusi tilápia (Oreochromis niloticus) bőrével, biológiai okkluzív kötszerként. Eljárások: sebmosás, tilápia bőr felvitele és gézzel és kötéssel történő kötözés. Ezeket a kötszereket cseréltük, ha a tilápia bőre laza volt (nem tapadt). |
A nílusi tilápia (Oreochromis niloticus) bőrének alkalmazása biológiai okkluzív kötszerként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes újbóli epitelizációhoz szükséges napok száma az A és B vizsgálatban
Időkeret: 11. nap
|
A napok száma az értékelő által megfigyelt teljes újrahámképződésig
|
11. nap
|
|
A napok száma a teljes újbóli epitelizációhoz a C vizsgálatban
Időkeret: 21. nap
|
A napok száma az értékelő által megfigyelt teljes újrahámképződésig
|
21. nap
|
|
Az A és B vizsgálatban szükség szerint elvégzett kötözések száma
Időkeret: 11. nap
|
Összefüggés az ezüst-szulfadiazinnal és a tilápia bőrrel kezelt betegeknél végzett kötszerek számával a kezelés során.
|
11. nap
|
|
A szükséges kötözések száma a C vizsgálatban
Időkeret: 21. nap
|
Összefüggés az ezüst-szulfadiazinnal és a tilápia bőrrel kezelt betegeknél végzett kötszerek számával a kezelés során.
|
21. nap
|
|
Az A és B vizsgálatban a kezelés során alkalmazott érzéstelenítők vagy fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: 11. nap
|
A kezelés teljes időtartama alatt végzett kötszercseréhez szükséges érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapítók alkalmazása.
|
11. nap
|
|
Az érzéstelenítők vagy fájdalomcsillapítók mennyisége a kezelés során a C vizsgálatban
Időkeret: 21. nap
|
A kezelés teljes időtartama alatt végzett kötszercseréhez szükséges érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapítók alkalmazása.
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom skálájának változása a vizuális analóg skála szerint
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 9., 11., 15. és 30. nap (A és B csoport) és 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25. és 40. C csoport).
|
A vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásának felmérésében segíti a pácienst, amely fontos eszköz a páciens kezelés alatti fejlődésének ellenőrzésére.
Minden egyes vizit alkalmával a pácienst arra utasították, hogy reagáljon, miközben a fájdalmát 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal értékelte, ahol a 0-tól a 2-ig enyhe, a 3-tól a 7-ig mérsékelt, a 8-tól a 10-ig pedig a súlyos fájdalmat értjük.
|
1., 3., 5., 7., 9., 11., 15. és 30. nap (A és B csoport) és 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25. és 40. C csoport).
|
|
Változás a globális klinikai benyomási skálában – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszámai
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 9., 11., 15. és 30. nap (A és B csoport) és 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25. és 40. C csoport).
|
Az égés súlyossági pontjaiban bekövetkezett változás értékelését az orvos a vizsgálat során a globális klinikai benyomás skála - betegség súlyossága - segítségével végezte el, amely a következő kérdés megválaszolásából áll - Figyelembe véve az Ön tapasztalatát az ilyen típusú problémával kapcsolatban, milyen fokú a beteg betegségének jelenlegi súlyosságától?? - Ahol a 0 azt jelenti, hogy nem értékelték, 1 - sokkal jobb, 2 - közepesen jobb, 3 - valamivel jobb, 4 - változatlan, 5 - valamivel rosszabb, 6 - közepesen rosszabb és 7 - sokkal rosszabb.
|
1., 3., 5., 7., 9., 11., 15. és 30. nap (A és B csoport) és 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25. és 40. C csoport).
|
|
Változás a globális klinikai benyomási skálában – a betegség javulása (CGI-I) pontszámai
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 9., 11., 15. és 30. nap (A és B csoport) és 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25. és 40. C csoport).
|
Az égési javulási pontszámok változásának értékelését az orvos a vizsgálat során a globális klinikai benyomás skála - betegségjavulás - segítségével végezte, amely a következő kérdés megválaszolásából áll - A kiindulási állapothoz képest milyen állapotban van a beteg ebben az időben ?
- Ahol, a 0 azt jelenti, hogy nem értékelték, 1 - sokkal jobb, 2 - közepesen jobb, 3 - valamivel jobb, 4 - változatlan, 5 - valamivel rosszabb, 6 - közepesen rosszabb és 7 - sokkal rosszabb.
|
1., 3., 5., 7., 9., 11., 15. és 30. nap (A és B csoport) és 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25. és 40. C csoport).
|
|
Változás a betegek globális értékelési pontszámában
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 9., 11., 15. és 30. nap (A és B csoport) és 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25. és 40. C csoport).
|
A beteg égési tüneteinek változását a következő kérdés megválaszolásával valósította meg: A kiindulási állapothoz képest milyenek a betegséggel összefüggő tünetei jelenleg?
- Ahol a 0 sokkal jobb, 1 - közepesen jobb, 2 - valamivel jobb, 3 - változatlan, 4 - valamivel rosszabb, 5 - közepesen rosszabb és 6 - sokkal rosszabb.
|
1., 3., 5., 7., 9., 11., 15. és 30. nap (A és B csoport) és 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25. és 40. C csoport).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
- Lima Junior EM, De Moraes Filho MO, Costa BA, Rohleder AVP, Sales Rocha MB, Fechine FV, Forte AJ, Alves APNN, Silva Junior FR, Martins CB, Mathor MB, Moraes MEA. Innovative Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft: A Phase II Randomized Controlled Trial. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):585-592. doi: 10.1093/jbcr/irz205.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pele de tilápia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .