Studie k hodnocení použití kůže tilapie (Oreochromis Niloticus) při léčbě popálenin
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení použití kůže tilapie (Oreochromis Niloticus) jako okluzivního biologického obvazu při léčbě popálenin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto bylo randomizované, monocentrické; otevřená pilotní klinická studie prováděná v Centru léčby popálenin institutu Dr. José Frota se sídlem ve Fortaleza, Ceará, Brazílie, od října 2016 do září 2017.
Účastníci studie se rekrutovali z populace pacientů navštěvujících Burning Treatment Center Institutu Dr. José Frota. Byli zahrnuti ženy a muži, věkové rozmezí větší nebo rovné 18 a starší nebo rovné 50 let a kteří splnili následující kritéria: přítomnost dermatologické rány způsobené povrchovou popáleninou druhého stupně s až 20 % povrch těla nebo hluboký druhý stupeň o ploše 5 až 15 % povrchu těla; absence předchozí léčby současné popáleniny a bez dalších významných onemocnění, která by mohla ovlivnit jejich účast ve studii. U žádného účastníka studie nebyla známa přecitlivělost na materiály použité ve studii nebo na příbuzné sloučeniny; anamnéza závažných nežádoucích reakcí; závislost na drogách, včetně alkoholu; těhotenství a porod nebo potrat během 12 týdnů před plánovaným zahájením léčby.
Studie byla rozdělena podle hloubky a popáleného povrchu těla účastníka výzkumu:
Studie A: Popálení 2. povrchového stupně s <10 % tělesného povrchu - Pacienti v ambulantní péči, v rámci této skupiny byli účastníci výzkumu náhodně rozděleni do následujících léčebných skupin: aktivní komparátor (sulfadiazin, stříbro) nebo experimentální (kůže nilská tilapie).
Studie B: Popálenina 2. stupně s 10 až 20 % tělesného povrchu – hospitalizovaní, v rámci této skupiny byli účastníci výzkumu náhodně rozděleni do následujících léčebných skupin: aktivní komparátor (sulfadiazin, stříbro) nebo experimentální (kůže nilské tilapie).
Studie C: Hluboké popáleniny 2. stupně s 5 až 15 % tělesného povrchu – hospitalizovaní, v rámci této skupiny byli účastníci výzkumu náhodně rozděleni do následujících léčebných skupin: aktivní komparátor (sulfadiazin, stříbro) nebo experimentální (kůže nilské tilapie).
Zásahy:
Účastníci byli náhodně rozděleni do následujících ošetření:
- Experimentální intervence: použití kůže tilapie nilské (Oreochromis niloticus) jako biologického okluzivního obvazu;
- Intervence aktivního komparátoru: Konvenční léčba sulfadiazinem stříbrným.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost dermatologické rány způsobené povrchovou popáleninou 2. stupně do 20 % povrchu těla nebo hlubokou 2. stupněm o ploše 5 až 15 % povrchu těla;
- Absence předchozí léčby pro aktuální popáleninu
- Bez dalších významných onemocnění, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na materiály použité ve studii nebo na příbuzné sloučeniny;
- Anamnéza závažných nežádoucích účinků;
- Závislost na drogách, včetně alkoholu;
- Těhotenství
- Porod nebo potrat během 12 týdnů před plánovaným zahájením léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sulfadiazin, stříbro
Intervence: Léčba sulfadiazinovou mastí stříbrnou.
Procedury: mytí rány, aplikace stříbrné sulfadiazinové masti, obvaz překrytý gázou a obvaz.
Tito pacienti podstupovali výměnu obvazů každý druhý den.
|
Aplikace stříbrné sulfadiazinové masti, obvaz překrytý gázou a obvaz.
|
|
Experimentální: Kůže nilské tilapie
Intervence: ošetření kůží tilapie nilské (Oreochromis niloticus), jako biologický okluzivní obvaz. Procedury: mytí rány, aplikace kůže tilapie a převaz gázou a obvazem. Tyto obvazy byly vyměněny, pokud byla kůže tilapie volná (nepřilepená). |
Aplikace kůže tilapie nilské (Oreochromis niloticus), jako biologického okluzivního obvazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní pro kompletní reepitelizaci ve studii A a B
Časové okno: Den 11
|
Počet dní do úplné reepitelizace pozorované hodnotitelem
|
Den 11
|
|
Počet dní pro kompletní reepitelizaci ve studii C
Časové okno: Den 21
|
Počet dní do úplné reepitelizace pozorované hodnotitelem
|
Den 21
|
|
Počet převazů provedených podle potřeby ve studii A a B
Časové okno: Den 11
|
Vztah k počtu převazů provedených u pacientů léčených Silver Sulfadiazinem a Tilapia Skin po celou dobu léčby.
|
Den 11
|
|
Počet převazů provedených podle potřeby ve studii C
Časové okno: Den 21
|
Vztah k počtu převazů provedených u pacientů léčených Silver Sulfadiazinem a Tilapia Skin po celou dobu léčby.
|
Den 21
|
|
Množství anestetik nebo analgetik použitých během léčby ve studii A a B
Časové okno: Den 11
|
Použití anestetik nebo analgetik nutných pro výměnu obvazů prováděných během léčby.
|
Den 11
|
|
Množství anestetik nebo analgetik použitých během léčby ve studii C
Časové okno: Den 21
|
Použití anestetik nebo analgetik nutných pro výměnu obvazů prováděných během léčby.
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 a 30 (skupina A a B) a den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 a 40 ( skupina C).
|
Vizuální analogová škála spočívá v pomoci při hodnocení intenzity bolesti u pacienta, je důležitým nástrojem pro ověření vývoje pacienta během léčby.
Při každé návštěvě byl pacient instruován, aby reagoval, když svou bolest hodnotil skóre v rozmezí 0 až 10, kde 0 až 2 znamenala mírnou bolest, 3 až 7 znamenala střední bolest a 8 až 10 znamenala silnou bolest.
|
Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 a 30 (skupina A a B) a den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 a 40 ( skupina C).
|
|
Změna skóre na globální stupnici klinického dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 a 30 (skupina A a B) a den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 a 40 ( skupina C).
|
Hodnocení změny skóre závažnosti popálenin provedl lékař v průběhu studie pomocí globální škály klinického dojmu – závažnost onemocnění, která spočívá v zodpovězení následující otázky – S ohledem na vaše zkušenosti s tímto typem problému, jaký je stupeň závažnosti onemocnění tohoto pacienta v tuto chvíli? - Kde, 0 znamená nehodnoceno, 1 - mnohem lepší, 2 - středně lepší, 3 - mírně lepší, 4 - beze změny, 5 - mírně horší, 6 - středně horší a 7 - mnohem horší.
|
Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 a 30 (skupina A a B) a den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 a 40 ( skupina C).
|
|
Změna ve skóre Global Clinical Impression Scale - Disease Improvement (CGI-I).
Časové okno: Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 a 30 (skupina A a B) a den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 a 40 ( skupina C).
|
Hodnocení změny skóre zlepšení popálenin provedl lékař v průběhu studie pomocí globální škály klinického dojmu – zlepšení onemocnění, která spočívá v zodpovězení následující otázky – Jak je na tom pacient ve srovnání s výchozím stavem v tuto chvíli? ?
- Kde, 0 znamená Nehodnoceno, 1 - mnohem lepší, 2 - středně lepší, 3 - mírně lepší, 4 - beze změny, 5 - mírně horší, 6 - středně horší a 7 - mnohem horší.
|
Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 a 30 (skupina A a B) a den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 a 40 ( skupina C).
|
|
Změna skóre celkového hodnocení pacientů
Časové okno: Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 a 30 (skupina A a B) a den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 a 40 ( skupina C).
|
Změna symptomů souvisejících s popáleninami pacienta byla realizována odpovědí na následující otázku: Jaké jsou vaše symptomy související s onemocněním v porovnání s výchozím stavem v současné době?
- Kde, 0 znamená mnohem lepší, 1 - středně lepší, 2 - o něco lepší, 3 - beze změny, 4 - o něco horší, 5 - o středně horší a 6 - o mnohem horší.
|
Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 a 30 (skupina A a B) a den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 a 40 ( skupina C).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
- Lima Junior EM, De Moraes Filho MO, Costa BA, Rohleder AVP, Sales Rocha MB, Fechine FV, Forte AJ, Alves APNN, Silva Junior FR, Martins CB, Mathor MB, Moraes MEA. Innovative Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft: A Phase II Randomized Controlled Trial. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):585-592. doi: 10.1093/jbcr/irz205.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pele de tilápia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .