Исследование по оценке использования кожи тилапии (Oreochromis Niloticus) при лечении ожоговых ран
Рандомизированное клиническое исследование по оценке использования кожи тилапии (Oreochromis Niloticus) в качестве окклюзионной биологической повязки при лечении ожоговых ран
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это был случайный, моноцентрический; открытое экспериментальное клиническое исследование, проведенное в Центре лечения ожогов Института доктора Хосе Фрота, расположенном в Форталезе, Сеара, Бразилия, с октября 2016 года по сентябрь 2017 года.
Участники исследования были набраны из популяции пациентов, посещающих Центр лечения ожогов Института доктора Хосе Фрота. Были включены участники женского и мужского пола в возрастном диапазоне от 18 до 50 лет, которые соответствовали следующим критериям: наличие дерматологической раны, вызванной поверхностным ожогом второй степени, с площадью поражения до 20%; поверхностная или глубокая второй степени площадью от 5 до 15% поверхности тела; отсутствие предыдущего лечения текущего ожога и отсутствие других значимых заболеваний, которые могли бы повлиять на их участие в исследовании. Ни об одном из участников исследования не сообщалось о гиперчувствительности к материалам, использованным в исследовании, или родственным соединениям; История серьезных побочных реакций; пристрастие к наркотикам, в том числе к алкоголю; беременность и роды или выкидыш в течение 12 недель до запланированного начала лечения.
Исследование было разделено по глубине и площади обожженной поверхности тела участника исследования:
Исследование A: Ожоги 2-й степени поверхности с <10% площади поверхности тела - Пациенты, находящиеся на амбулаторном лечении, в этой группе участники исследования были случайным образом распределены в следующие группы лечения: активный компаратор (сульфадиазин, серебро) или экспериментальный (кожа Нильская тилапия).
Исследование B: Ожог 2-й степени с площадью поверхности тела от 10 до 20% - Стационарное лечение, в рамках этой группы участники исследования были случайным образом распределены в следующие группы лечения: активный препарат сравнения (сульфадиазин, серебро) или экспериментальный (кожа нильской тиляпии).
Исследование C: Глубокий ожог 2-й степени с площадью поверхности тела от 5 до 15% - Стационарное лечение, в этой группе участники исследования были случайным образом распределены в следующие группы лечения: активный препарат сравнения (сульфадиазин, серебро) или экспериментальный (кожа нильской тиляпии).
Вмешательства:
Участники были случайным образом распределены по следующим видам лечения:
- Экспериментальное вмешательство: использование кожи нильской тиляпии (Oreochromis niloticus) в качестве биологической окклюзионной повязки;
- Активное сравнительное вмешательство: традиционное лечение сульфадиазином серебра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие кожной раны, вызванной поверхностным ожогом II степени площадью до 20 % поверхности тела или глубоким II степени площадью от 5 до 15 % поверхности тела;
- Отсутствие предшествующего лечения текущего ожога
- Без других серьезных заболеваний, которые могли бы повлиять на их участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к материалам, использованным в исследовании, или родственным соединениям;
- История серьезных побочных реакций;
- Пристрастие к наркотикам, в том числе к алкоголю;
- Беременность
- Роды или выкидыш в течение 12 недель до запланированного начала лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфадиазин, серебро
Вмешательство: Лечение мазью с сульфадиазином серебра.
Процедуры: промывание раны, аппликация сульфадиазиновой мази серебра, перевязка покрытой марлей и бинтом.
Этим пациентам меняли повязки через день.
|
Аппликация сульфадиазиновой мази серебра, повязка покрыта марлей и бинтом.
|
|
Экспериментальный: Кожа нильской тилапии
Вмешательство: обработка кожи нильской тиляпии (Oreochromis niloticus) в качестве окклюзионной биологической повязки. Процедуры: промывание раны, аппликация кожи тилапии и перевязка марлей и бинтом. Эти повязки меняли, если кожа тилапии была рыхлой (не сросшейся). |
Применение кожи нильской тиляпии (Oreochromis niloticus) в качестве биологической окклюзионной повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней для полной реэпителизации в исследованиях A и B
Временное ограничение: День 11
|
Количество дней до полной реэпителизации, наблюдаемой оценщиком
|
День 11
|
|
Количество дней для полной реэпителизации в исследовании C
Временное ограничение: День 21
|
Количество дней до полной реэпителизации, наблюдаемой оценщиком
|
День 21
|
|
Количество перевязок, выполненных по мере необходимости в исследованиях A и B.
Временное ограничение: День 11
|
Отношение к количеству перевязок, выполненных у пациентов, получавших сульфадиазин серебра и кожу тилапии на протяжении всего лечения.
|
День 11
|
|
Количество перевязок, выполненных по мере необходимости в исследовании C
Временное ограничение: День 21
|
Отношение к количеству перевязок, выполненных у пациентов, получавших сульфадиазин серебра и кожу тилапии на протяжении всего лечения.
|
День 21
|
|
Количество анестетиков или анальгетиков, использованных на протяжении всего лечения в исследованиях A и B.
Временное ограничение: День 11
|
Использование анестетиков или анальгетиков необходимо для смены повязок на протяжении всего лечения.
|
День 11
|
|
Количество анестетиков или анальгетиков, использованных на протяжении всего лечения в исследовании C
Временное ограничение: День 21
|
Использование анестетиков или анальгетиков необходимо для смены повязок на протяжении всего лечения.
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 и 30 день (группы А и Б) и 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 и 40 день ( группа С).
|
Визуальная аналоговая шкала помогает в оценке интенсивности боли у пациента, являясь важным инструментом для проверки эволюции пациента во время лечения.
При каждом посещении пациента просили реагировать, оценивая свою боль по шкале от 0 до 10, где от 0 до 2 означали легкую боль, от 3 до 7 — умеренную боль, а от 8 до 10 — сильную боль.
|
1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 и 30 день (группы А и Б) и 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 и 40 день ( группа С).
|
|
Изменение баллов по глобальной шкале клинических впечатлений - тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 и 30 день (группы А и Б) и 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 и 40 день ( группа С).
|
Оценка изменения баллов тяжести ожога проводилась врачом в ходе исследования с использованием глобальной шкалы клинических впечатлений - тяжесть заболевания, которая заключается в ответе на следующий вопрос - Учитывая Ваш опыт решения данного типа проблемы, какова степень тяжести заболевания данного пациента на данный момент?? - где 0 - не оценивается, 1 - намного лучше, 2 - умеренно лучше, 3 - немного лучше, 4 - без изменений, 5 - немного хуже, 6 - умеренно хуже и 7 - намного хуже.
|
1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 и 30 день (группы А и Б) и 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 и 40 день ( группа С).
|
|
Изменение в баллах по глобальной шкале клинических впечатлений — улучшение состояния (CGI-I)
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 и 30 день (группы А и Б) и 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 и 40 день ( группа С).
|
Оценку изменения баллов улучшения состояния при ожогах проводил врач в ходе исследования по шкале глобального клинического впечатления - улучшение состояния, которая состоит в ответе на следующий вопрос - По сравнению с исходным состоянием, как себя чувствует больной в данное время? ?
- Где 0 означает Не оценивается, 1 - Гораздо лучше, 2 - Умеренно лучше, 3 - Немного лучше, 4 - без изменений, 5 - Немного хуже, 6 - Умеренно хуже и 7 - Значительно хуже.
|
1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 и 30 день (группы А и Б) и 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 и 40 день ( группа С).
|
|
Изменение баллов общей оценки пациента
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 и 30 день (группы А и Б) и 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 и 40 день ( группа С).
|
Изменение симптомов, связанных с ожогом, у пациента было реализовано путем ответа на следующий вопрос: По сравнению с исходным состоянием, каковы ваши симптомы, связанные с заболеванием, в настоящее время?
- Где 0 означает намного лучше, 1 - умеренно лучше, 2 - немного лучше, 3 - без изменений, 4 - немного хуже, 5 - умеренно хуже и 6 - намного хуже.
|
1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 и 30 день (группы А и Б) и 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 и 40 день ( группа С).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
- Lima Junior EM, De Moraes Filho MO, Costa BA, Rohleder AVP, Sales Rocha MB, Fechine FV, Forte AJ, Alves APNN, Silva Junior FR, Martins CB, Mathor MB, Moraes MEA. Innovative Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft: A Phase II Randomized Controlled Trial. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):585-592. doi: 10.1093/jbcr/irz205.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pele de tilápia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .