Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af brugen af ​​Tilapia-hud (Oreochromis Niloticus) til behandling af forbrændingssår

17. juli 2018 opdateret af: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af brugen af ​​tilapia-hud (Oreochromis Niloticus) som en okklusiv biologisk forbinding til behandling af forbrændingssår

Randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Nile tilapia (Oreochromis niloticus) hud som en okklusiv biologisk bandage til behandling af menneskers forbrændingssår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, monocentrisk; åbent klinisk pilotstudie udført på Dr. José Frota Institute's Burn Treatment Center, beliggende i Fortaleza, Ceará, Brasilien, fra oktober 2016 til september 2017.

Deltagerne i undersøgelsen blev rekrutteret fra populationen af ​​patienter, der deltog i Burning Treatment Center på Dr. José Frota Institute. Var inkluderet kvindelige og mandlige deltagere, aldersgruppe større end eller lig med 18 og større end eller lig med 50 år, og som opfyldte følgende kriterier: tilstedeværelse af et dermatologisk sår forårsaget af overfladisk andengradsforbrænding med op til 20 % af kropsoverflade eller dyb anden grad med areal på 5 til 15 % af kropsoverfladen; fravær af tidligere behandling for den aktuelle forbrænding og uden andre væsentlige sygdomme, der kunne påvirke deres deltagelse i undersøgelsen. Ingen undersøgelsesdeltagere var kendt for at have overfølsomhed over for materialer anvendt i undersøgelsen eller over for relaterede forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger; afhængighed af stoffer, herunder alkohol; graviditet og fødsel eller abort i de 12 uger før den planlagte behandlingsstart.

Undersøgelsen blev opdelt efter forskningsdeltagerens dybde og forbrændte kropsoverflade:

Undersøgelse A: Forbrænding af 2. overfladegrad med <10 % af kropsoverfladeareal - Patienter i ambulant behandling, inden for denne gruppe blev forskningsdeltagerne tilfældigt fordelt i følgende behandlingsgrupper: aktiv komparator (sulfadiazin, sølv) eller eksperimentel (hud af Nilen tilapia).

Undersøgelse B: 2. gradsforbrænding med 10 til 20 % kropsoverfladeareal - Indlagte patienter, inden for denne gruppe, blev forskningsdeltagerne tilfældigt tildelt følgende behandlingsgrupper: aktiv komparator (sulfadiazin, sølv) eller eksperimentel (hud af Nile tilapia).

Undersøgelse C: Dyb 2. gradsforbrænding med 5 til 15 % kropsoverfladeareal - Indlagte patienter, inden for denne gruppe, blev forskningsdeltagerne tilfældigt tildelt følgende behandlingsgrupper: aktiv komparator (sulfadiazin, sølv) eller eksperimentel (hud af Nile tilapia).

Interventioner:

Deltagerne blev tilfældigt tildelt følgende behandlinger:

  • Eksperimentel intervention: brug af huden på Nile tilapia (Oreochromis niloticus), som en biologisk okklusiv bandage;
  • Aktiv komparatorintervention: Konventionel behandling med sølvsulfadiazin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et dermatologisk sår forårsaget af overfladisk andengradsforbrænding med op til 20 % af kropsoverfladen eller dyb andengrad med areal på 5 til 15 % af kropsoverfladen;
  • Fravær af tidligere behandling for den aktuelle forbrænding
  • Uden andre væsentlige sygdomme, der kunne påvirke deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for materialer anvendt i undersøgelsen eller over for relaterede forbindelser;
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger;
  • Afhængighed af stoffer, herunder alkohol;
  • Graviditet
  • Fødsel eller abort i de 12 uger før den planlagte behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sulfadiazin, sølv
Indgreb: Behandling med sølvsulfadiazinsalve. Procedurer: sårvask, påføring af sølvsulfadiazinsalve, bandage dækket med gaze og bandage. Disse patienter undergik skiftet af forbindinger på skiftende dage.
Medicin: Sulfadiazin, sølv
Påføring af sølvsulfadiazinsalve, bandage dækket med gaze og bandage.
Eksperimentel: Hud af Nilen tilapia

Intervention: behandling med hud af Nile tilapia (Oreochromis niloticus), som en biologisk okklusiv bandage.

Procedurer: sårvask, påføring af tilapia-hud og forbinding med gaze og bandage. Disse forbindinger blev skiftet, hvis huden på tilapia var løs (ikke klæbet).
Enhed: Hud af Nilen tilapia
Anvendelse af hud af Nile tilapia (Oreochromis niloticus), som en biologisk okklusiv bandage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til fuldstændig re-epitelisering i undersøgelse A og B
Tidsramme: Dag 11
Antal dage indtil fuldstændig re-epitelisering observeret af evaluator
Dag 11
Antal dage til fuldstændig re-epitelisering i undersøgelse C
Tidsramme: Dag 21
Antal dage indtil fuldstændig re-epitelisering observeret af evaluator
Dag 21
Antallet af forbindinger udført efter behov i undersøgelse A og B
Tidsramme: Dag 11
Relation til antallet af forbindinger udført hos patienter behandlet med Silver Sulfadiazin og Tilapia Skin gennem hele behandlingen.
Dag 11
Antallet af forbindinger udført efter behov i undersøgelse C
Tidsramme: Dag 21
Relation til antallet af forbindinger udført hos patienter behandlet med Silver Sulfadiazin og Tilapia Skin gennem hele behandlingen.
Dag 21
Mængden af ​​anæstetika eller smertestillende midler, der blev brugt under hele behandlingen i undersøgelse A og B
Tidsramme: Dag 11
Brug af bedøvelsesmidler eller smertestillende midler, der kræves til skift af forbindinger udført under hele behandlingen.
Dag 11
Mængden af ​​anæstetika eller analgetika, der blev brugt under hele behandlingen i undersøgelse C
Tidsramme: Dag 21
Brug af bedøvelsesmidler eller smertestillende midler, der kræves til skift af forbindinger udført under hele behandlingen.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteskala ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
Den visuelle analoge skala består i at hjælpe med vurderingen af ​​smerteintensiteten hos patienten, og er et vigtigt instrument til at verificere patientens udvikling under behandlingen. Ved hvert besøg blev patienten instrueret i at reagere, da han vurderede sin smerte gennem scorer fra 0 til 10, hvor 0 til 2 betød mild smerte, 3 til 7 betød moderat smerte og 8 til 10 betød alvorlig smerte.
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
Ændring i Global Clinical Impression Scale - Disease Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
Evalueringen af ​​ændringen i antallet af forbrændingssværhedsgrad blev udført af lægen under undersøgelsen ved hjælp af den globale kliniske indtryksskala - sygdomsgrad, som består i at besvare følgende spørgsmål - I betragtning af din erfaring med denne type problemer, hvad er graden af sværhedsgraden af ​​denne patients sygdom i øjeblikket?? - Hvor betyder 0 ikke evalueret, 1 - Meget bedre, 2 - moderat bedre, 3 - Lidt bedre, 4 - uændret, 5 - Lidt dårligere, 6 - Moderat dårligere og 7 - Meget dårligere.
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
Ændring i Global Clinical Impression Scale - Disease Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
Evalueringen af ​​ændringer i scorerne for forbrændingsforbedring blev udført af lægen i løbet af undersøgelsen ved hjælp af den globale kliniske indtryksskala - sygdomsforbedring, som består i at besvare følgende spørgsmål - Sammenlignet med den oprindelige tilstand, hvordan er patienten på dette tidspunkt ? - Hvor betyder 0 Ikke evalueret, 1 - Meget bedre, 2 - moderat bedre, 3 - Lidt bedre, 4 - uændret, 5 - Lidt dårligere, 6 - Moderat dårligere og 7 - Meget dårligere.
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
Ændring i patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).
Ændringen i patientens forbrændingsrelaterede symptomer blev realiseret ved at besvare følgende spørgsmål: Sammenlignet med starttilstanden, hvordan er dine sygdomsrelaterede symptomer på nuværende tidspunkt? - Hvor 0 betyder meget bedre, 1 - moderat bedre, 2 - Lidt bedre, 3 - uændret, 4 - Lidt dårligere, 5 - Moderat dårligere og 6 - Meget dårligere.
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 og 30 (gruppe A og B) og dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 og 40 ( gruppe C).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pele de tilápia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Sulfadiazin, sølv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner