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Studio per valutare l'uso della pelle di tilapia (Oreochromis niloticus), nel trattamento delle ustioni

17 luglio 2018 aggiornato da: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Studio clinico randomizzato per valutare l'uso della pelle di tilapia (Oreochromis niloticus), come medicazione biologica occlusiva, nel trattamento delle ferite da ustione

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia della pelle di tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus) come medicazione biologica occlusiva, nel trattamento delle ustioni umane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era un randomizzato, monocentrico; studio clinico pilota in aperto condotto presso il Centro per il trattamento delle ustioni del Dr. José Frota Institute, situato a Fortaleza, Ceará, Brasile, da ottobre 2016 a settembre 2017.

I partecipanti allo studio sono stati reclutati dalla popolazione di pazienti che frequentano il Burning Treatment Center dell'Istituto Dr. José Frota. Sono stati inclusi partecipanti di sesso femminile e maschile, fascia di età maggiore o uguale a 18 e maggiore o uguale a 50 anni e che soddisfacevano i seguenti criteri: presenza di una ferita dermatologica causata da ustione superficiale di secondo grado con un massimo del 20% del superficie corporea o profonda di secondo grado con area dal 5 al 15% della superficie corporea; assenza di precedente trattamento per l'attuale ustione e senza altre malattie significative che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio. Nessun partecipante allo studio era noto per avere ipersensibilità ai materiali utilizzati nello studio o ai composti correlati; storia di gravi reazioni avverse; dipendenza da droghe, compreso l'alcol; gravidanza e travaglio o aborto spontaneo nelle 12 settimane precedenti l'inizio programmato del trattamento.

Lo studio è stato suddiviso in base alla profondità e alla superficie corporea ustionata del partecipante alla ricerca:

Studio A: Bruciore di 2° grado superficiale con <10% della superficie corporea - Pazienti in cure ambulatoriali, all'interno di questo gruppo, i partecipanti alla ricerca sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi di trattamento: comparatore attivo (sulfadiazina, argento) o sperimentale (pelle di Tilapia del Nilo).

Studio B: Ustione di 2° grado con superficie corporea compresa tra il 10 e il 20% - Ricovero, all'interno di questo gruppo, i partecipanti alla ricerca sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi di trattamento: comparatore attivo (sulfadiazina, argento) o sperimentale (pelle di tilapia del Nilo).

Studio C: Ustione profonda di 2° grado con superficie corporea compresa tra il 5 e il 15% - Ricovero, all'interno di questo gruppo, i partecipanti alla ricerca sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi di trattamento: comparatore attivo (sulfadiazina, argento) o sperimentale (pelle di tilapia del Nilo).

Interventi:

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti trattamenti:

  • Intervento sperimentale: utilizzo della pelle di tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus), come medicazione occlusiva biologica;
  • Intervento di confronto attivo: trattamento convenzionale con sulfadiazina d'argento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una ferita dermatologica causata da ustione superficiale di secondo grado fino al 20% della superficie corporea o profonda di secondo grado con area dal 5 al 15% della superficie corporea;
  • Assenza di trattamento precedente per l'ustione attuale
  • Senza altre malattie significative che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai materiali utilizzati nello studio o ai composti correlati;
  • Storia di gravi reazioni avverse;
  • Dipendenza da droghe, compreso l'alcol;
  • Gravidanza
  • Travaglio o aborto spontaneo nelle 12 settimane precedenti l'inizio programmato del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sulfadiazina, Argento
Intervento: trattamento con pomata sulfadiazinica d'argento. Procedure: lavaggio della ferita, applicazione di pomata sulfadiazinica d'argento, bendaggio coperto con garza e bendaggio. Questi pazienti sono stati sottoposti al cambio della medicazione a giorni alterni.
Droga: Sulfadiazina, Argento
Applicazione di pomata sulfadiazinica d'argento, bendaggio coperto con garza e bendaggio.
Sperimentale: Pelle di tilapia del Nilo

Intervento: trattamento con pelle di tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus), come medicazione occlusiva biologica.

Procedure: lavaggio della ferita, applicazione della pelle di tilapia e medicazione con garza e benda. Queste medicazioni venivano cambiate se la pelle della tilapia era lassa (non aderente).
Dispositivo: Pelle di tilapia del Nilo
Applicazione della pelle di tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus), come medicazione occlusiva biologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni per la riepitelizzazione completa nello studio A e B
Lasso di tempo: Giorno 11
Numero di giorni fino alla completa riepitelizzazione osservati dal valutatore
Giorno 11
Numero di giorni per la riepitelizzazione completa nello studio C
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero di giorni fino alla completa riepitelizzazione osservati dal valutatore
Giorno 21
Il numero di medicazioni eseguite secondo necessità negli studi A e B
Lasso di tempo: Giorno 11
Relazione con il numero di medicazioni eseguite in pazienti trattati con Silver Sulfadiazine e Tilapia Skin durante il trattamento.
Giorno 11
Il numero di medicazioni eseguite secondo necessità nello studio C
Lasso di tempo: Giorno 21
Relazione con il numero di medicazioni eseguite in pazienti trattati con Silver Sulfadiazine e Tilapia Skin durante il trattamento.
Giorno 21
Quantità di anestetici o analgesici utilizzati durante il trattamento nello studio A e B
Lasso di tempo: Giorno 11
Uso di anestetici o analgesici necessari per il cambio delle medicazioni eseguito durante il trattamento.
Giorno 11
Quantità di anestetici o analgesici utilizzati durante il trattamento nello studio C
Lasso di tempo: Giorno 21
Uso di anestetici o analgesici necessari per il cambio delle medicazioni eseguito durante il trattamento.
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del dolore mediante la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (gruppo A e B) e giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( gruppo C).
La scala analogica visiva consiste nell'aiutare nella valutazione dell'intensità del dolore nel paziente, essendo uno strumento importante per verificare l'evoluzione del paziente durante il trattamento. In ogni visita, al paziente veniva chiesto di rispondere mentre valutava il suo dolore attraverso punteggi che andavano da 0 a 10, dove da 0 a 2 significava dolore lieve, da 3 a 7 significava dolore moderato e da 8 a 10 significava dolore intenso.
Giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (gruppo A e B) e giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( gruppo C).
Variazione dei punteggi della Global Clinical Impression Scale - Disease Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (gruppo A e B) e giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( gruppo C).
La valutazione del cambiamento nei punteggi della gravità dell'ustione è stata eseguita dal medico durante lo studio, utilizzando la scala di impressione clinica globale - gravità della malattia, che consiste nel rispondere alla seguente domanda - Considerando la tua esperienza con questo tipo di problema, qual è il grado della gravità della malattia di questo paziente al momento?? - Dove, 0 significa non valutato, 1 - Molto meglio, 2 - moderatamente migliore, 3 - Leggermente migliore, 4 - invariato, 5 - Leggermente peggiore, 6 - Moderatamente peggiore e 7 - Molto peggiore.
Giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (gruppo A e B) e giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( gruppo C).
Variazione dei punteggi della Global Clinical Impression Scale - Disease Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (gruppo A e B) e giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( gruppo C).
La valutazione del cambiamento nei punteggi di miglioramento dell'ustione è stata eseguita dal medico durante lo studio, utilizzando la scala dell'impressione clinica globale - miglioramento della malattia, che consiste nel rispondere alla seguente domanda - Rispetto allo stato iniziale, come sta il paziente in questo momento ? - Dove, 0 significa Non valutato, 1 - Molto meglio, 2 - Moderatamente migliore, 3 - Leggermente migliore, 4 - Invariato, 5 - Leggermente peggiore, 6 - Moderatamente peggiore e 7 - Molto peggiore.
Giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (gruppo A e B) e giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( gruppo C).
Variazione dei punteggi di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (gruppo A e B) e giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( gruppo C).
Il cambiamento nei sintomi correlati all'ustione del paziente è stato realizzato rispondendo alla seguente domanda: rispetto allo stato iniziale, come sono i sintomi correlati alla malattia in questo momento? - Dove, 0 significa molto meglio, 1 - moderatamente migliore, 2 - leggermente migliore, 3 - invariato, 4 - leggermente peggiore, 5 - moderatamente peggiore e 6 - molto peggiore.
Giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 e 30 (gruppo A e B) e giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 e 40 ( gruppo C).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pele de tilápia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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