Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie skóry tilapii (Oreochromis niloticus) w leczeniu ran oparzeniowych

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Randomizowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie skóry tilapii (Oreochromis niloticus) jako biologicznego opatrunku okluzyjnego w leczeniu ran oparzeniowych

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności skóry tilapii nilowej (Oreochromis niloticus) jako okluzyjnego opatrunku biologicznego w leczeniu ran oparzeniowych u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To był randomizowany, monocentryczny; otwarte pilotażowe badanie kliniczne przeprowadzone w Centrum Leczenia Oparzeń Instytutu Dr. José Frota w Fortaleza, Ceará, Brazylia, od października 2016 do września 2017.

Uczestników badania rekrutowano z populacji pacjentów leczonych w Ośrodku Leczenia Oparzeń Instytutu Dr José Frota. Do badania włączono uczestników płci żeńskiej i męskiej w przedziale wiekowym od 18 do 50 lat, którzy spełniali następujące kryteria: obecność rany dermatologicznej spowodowanej powierzchownym oparzeniem drugiego stopnia do 20% powierzchnia ciała lub głęboka drugiego stopnia o powierzchni od 5 do 15% powierzchni ciała; brak wcześniejszego leczenia aktualnego oparzenia oraz brak innych istotnych chorób mogących mieć wpływ na ich udział w badaniu. Żaden z uczestników badania nie miał nadwrażliwości na materiały użyte w badaniu lub na związki pokrewne; historia poważnych działań niepożądanych; uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu; ciąża i poród lub poronienie w ciągu 12 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Badanie podzielono ze względu na głębokość oparzenia i powierzchnię oparzonego ciała uczestnika badania:

Badanie A: Oparzenie II stopnia powierzchni <10% powierzchni ciała - Pacjenci leczeni ambulatoryjnie, w ramach tej grupy uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do następujących grup terapeutycznych: aktywny komparator (sulfadiazyna, srebro) lub eksperymentalna (skóra tilapia nilowa).

Badanie B: Oparzenie 2. stopnia z 10 do 20% powierzchni ciała — pacjenci hospitalizowani, w ramach tej grupy uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do następujących grup terapeutycznych: aktywny lek porównawczy (sulfadiazyna, srebro) lub eksperymentalny (skóra tilapii nilowej).

Badanie C: Głębokie oparzenia 2. stopnia z powierzchnią ciała od 5 do 15% — pacjenci hospitalizowani, w ramach tej grupy uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do następujących grup terapeutycznych: aktywny lek porównawczy (sulfadiazyna, srebro) lub eksperymentalny (skóra tilapii nilowej).

Interwencje:

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do następujących zabiegów:

  • Interwencja eksperymentalna: wykorzystanie skóry tilapii nilowej (Oreochromis niloticus) jako biologicznego opatrunku okluzyjnego;
  • Aktywna interwencja komparatora: Konwencjonalne leczenie sulfadiazyną srebra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność rany dermatologicznej spowodowanej oparzeniem powierzchownym II stopnia do 20% powierzchni ciała lub głębokiego II stopnia o powierzchni od 5 do 15% powierzchni ciała;
  • Brak wcześniejszego leczenia obecnego oparzenia
  • Bez innych istotnych chorób, które mogłyby wpłynąć na ich udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na materiały użyte w badaniu lub na związki pokrewne;
  • Historia poważnych działań niepożądanych;
  • Uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu;
  • Ciąża
  • Poród lub poronienie w ciągu 12 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sulfadiazyna, srebro
Interwencja: Leczenie maścią srebrową sulfadiazyny. Zabiegi: przemycie rany, aplikacja maści z sulfadiazyną srebrową, opatrunek owinięty gazą i bandażem. Chorzy ci zmieniali opatrunki co drugi dzień.
Lek: Sulfadiazyna, srebro
Nałożenie maści z sulfadiazyną srebra, opatrunek owinięty gazą i bandażem.
Eksperymentalny: Skórka tilapii nilowej

Zabieg: leczenie skóry tilapii nilowej (Oreochromis niloticus), jako biologicznego opatrunku okluzyjnego.

Zabiegi: przemycie rany, nałożenie skóry tilapii oraz opatrunek gazą i bandażem. Te opatrunki były zmieniane, jeśli skóra tilapii była luźna (nie przylegała).
Urządzenie: Skórka tilapii nilowej
Zastosowanie skóry tilapii nilowej (Oreochromis niloticus) jako biologicznego opatrunku okluzyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do całkowitego ponownego nabłonka w badaniu A i B
Ramy czasowe: Dzień 11
Liczba dni do całkowitej ponownej epitelializacji zaobserwowana przez oceniającego
Dzień 11
Liczba dni do całkowitego ponownego nabłonka w badaniu C
Ramy czasowe: Dzień 21
Liczba dni do całkowitej ponownej epitelializacji zaobserwowana przez oceniającego
Dzień 21
Liczba opatrunków wykonanych w razie potrzeby w badaniu A i B
Ramy czasowe: Dzień 11
Zależność od liczby wykonanych opatrunków u pacjentów leczonych Silver Sulfadiazine i Tilapia Skin w trakcie całego leczenia.
Dzień 11
Liczba opatrunków wykonanych w razie potrzeby w badaniu C
Ramy czasowe: Dzień 21
Zależność od liczby wykonanych opatrunków u pacjentów leczonych Silver Sulfadiazine i Tilapia Skin w trakcie całego leczenia.
Dzień 21
Ilość środków znieczulających lub przeciwbólowych stosowanych podczas leczenia w badaniu A i B
Ramy czasowe: Dzień 11
Stosowanie środków znieczulających lub przeciwbólowych niezbędnych do zmiany opatrunków w trakcie trwania zabiegu.
Dzień 11
Ilość środków znieczulających lub przeciwbólowych stosowanych podczas leczenia w badaniu C
Ramy czasowe: Dzień 21
Stosowanie środków znieczulających lub przeciwbólowych niezbędnych do zmiany opatrunków w trakcie trwania zabiegu.
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali bólu według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 i 30 (grupa A i B) oraz dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 i 40 ( grupa C.).
Wizualna skala analogowa polega na pomocy w ocenie natężenia bólu u pacjenta, będąc ważnym narzędziem do weryfikacji ewolucji pacjenta w trakcie leczenia. Podczas każdej wizyty pacjent był instruowany, aby odpowiadał, oceniając swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 do 2 oznaczało łagodny ból, 3 do 7 oznaczało umiarkowany ból, a 8 do 10 oznaczało silny ból.
Dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 i 30 (grupa A i B) oraz dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 i 40 ( grupa C.).
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego - Punktacja ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 i 30 (grupa A i B) oraz dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 i 40 ( grupa C.).
Oceny zmiany ocen ciężkości oparzenia dokonywał lekarz w trakcie badania za pomocą globalnej skali wrażenia klinicznego – ciężkości choroby, która polega na udzieleniu odpowiedzi na następujące pytanie – Biorąc pod uwagę Pana doświadczenie z tego typu problemem, jaki jest stopień ciężkości choroby tego pacjenta w tej chwili?? - gdzie 0 oznacza brak oceny, 1 - znacznie lepiej, 2 - średnio lepiej, 3 - nieznacznie lepiej, 4 - bez zmian, 5 - nieznacznie gorzej, 6 - średnio gorzej, 7 - znacznie gorzej.
Dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 i 30 (grupa A i B) oraz dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 i 40 ( grupa C.).
Zmiana w wynikach Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Poprawa Choroby (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 i 30 (grupa A i B) oraz dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 i 40 ( grupa C.).
Oceny zmiany w punktacji poprawy oparzenia dokonywał lekarz w trakcie badania za pomocą globalnej skali wrażenia klinicznego – poprawa stanu chorobowego, która polega na udzieleniu odpowiedzi na pytanie – Jak w porównaniu ze stanem wyjściowym czuje się pacjent w tym czasie ? - gdzie 0 oznacza brak oceny, 1 - dużo lepiej, 2 - średnio lepiej, 3 - trochę lepiej, 4 - bez zmian, 5 - trochę gorzej, 6 - średnio gorzej, 7 - dużo gorzej.
Dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 i 30 (grupa A i B) oraz dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 i 40 ( grupa C.).
Zmiana w ogólnych wynikach oceny pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 i 30 (grupa A i B) oraz dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 i 40 ( grupa C.).
Zmianę objawów oparzeń u pacjenta zrealizowano, odpowiadając na pytanie: Jak w porównaniu ze stanem początkowym wyglądają obecnie u Pana/Pani objawy chorobowe? - gdzie 0 oznacza dużo lepiej, 1 - średnio lepiej, 2 - trochę lepiej, 3 - bez zmian, 4 - trochę gorzej, 5 - średnio gorzej, 6 - dużo gorzej.
Dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 i 30 (grupa A i B) oraz dzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 i 40 ( grupa C.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pele de tilápia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sulfadiazyna, srebro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj