Étude pour évaluer l'utilisation de la peau de tilapia (Oreochromis niloticus) dans le traitement des brûlures
Étude clinique randomisée pour évaluer l'utilisation de la peau de tilapia (Oreochromis niloticus), comme pansement biologique occlusif, dans le traitement des brûlures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un randomisé, monocentrique ; étude clinique pilote en ouvert menée au centre de traitement des brûlures de l'Institut Dr José Frota, situé à Fortaleza, Ceará, Brésil, d'octobre 2016 à septembre 2017.
Les participants à l'étude ont été recrutés parmi la population de patients fréquentant le Centre de Traitement des Brûlures de l'Institut Dr. José Frota. Ont été inclus des participants féminins et masculins, tranche d'âge supérieure ou égale à 18 ans et supérieure ou égale à 50 ans et qui répondaient aux critères suivants : présence d'une plaie dermatologique causée par une brûlure superficielle au second degré avec jusqu'à 20 % de la surface corporelle ou second degré profond avec une superficie de 5 à 15% de la surface corporelle; absence de traitement antérieur pour la brûlure actuelle et sans autres maladies importantes qui pourraient avoir un impact sur leur participation à l'étude. Aucun participant à l'étude n'était connu pour avoir une hypersensibilité aux matériaux utilisés dans l'étude ou à des composés apparentés ; antécédent d'effets indésirables graves ; dépendance aux drogues, y compris l'alcool; grossesse et travail ou fausse couche dans les 12 semaines précédant le début prévu du traitement.
L'étude a été divisée en fonction de la profondeur et de la surface corporelle brûlée du participant à la recherche :
Étude A : Brûlure du 2e degré de surface avec <10 % de la surface corporelle - Patients en soins ambulatoires, au sein de ce groupe, les participants à la recherche ont été répartis au hasard dans les groupes de traitement suivants : comparateur actif (sulfadiazine, argent) ou expérimental (peau de tilapia du Nil).
Étude B : Brûlure au 2e degré avec 10 à 20 % de surface corporelle - Patient hospitalisé, au sein de ce groupe, les participants à la recherche ont été répartis au hasard dans les groupes de traitement suivants : comparateur actif (sulfadiazine, argent) ou expérimental (peau de tilapia du Nil).
Étude C : Brûlure profonde au 2e degré avec 5 à 15 % de surface corporelle - Patient hospitalisé, au sein de ce groupe, les participants à la recherche ont été assignés au hasard aux groupes de traitement suivants : comparateur actif (sulfadiazine, argent) ou expérimental (peau de tilapia du Nil).
Interventions:
Les participants ont été assignés au hasard aux traitements suivants :
- Intervention expérimentale : utilisation de la peau de tilapia du Nil (Oreochromis niloticus), comme pansement occlusif biologique ;
- Intervention comparateur actif : Traitement conventionnel par sulfadiazine d'argent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une plaie dermatologique causée par une brûlure superficielle au deuxième degré avec jusqu'à 20 % de la surface corporelle ou au deuxième degré profond avec une surface de 5 à 15 % de la surface corporelle ;
- Absence de traitement antérieur pour la brûlure en cours
- Sans autres maladies importantes qui pourraient avoir un impact sur leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux matériaux utilisés dans l'étude ou aux composés apparentés ;
- Antécédents d'effets indésirables graves ;
- Dépendance aux drogues, y compris l'alcool;
- Grossesse
- Travail ou fausse couche dans les 12 semaines précédant le début prévu du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sulfadiazine, Argent
Intervention : Traitement avec une pommade à la sulfadiazine d'argent.
Procédures: lavage des plaies, application de pommade à la sulfadiazine d'argent, pansement recouvert de gaze et bandage.
Ces patients ont subi le changement de pansements un jour sur deux.
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Application de pommade à la sulfadiazine d'argent, pansement recouvert de gaze et pansement.
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Expérimental: Peau de tilapia du Nil
Intervention : traitement avec de la peau de tilapia du Nil (Oreochromis niloticus), comme pansement occlusif biologique. Procédures : lavage des plaies, application de peau de tilapia et pansement avec gaze et bandage. Ces pansements étaient changés si la peau du tilapia était lâche (non collée). |
Application de peau de tilapia du Nil (Oreochromis niloticus), comme pansement occlusif biologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours pour une réépithélisation complète dans les études A et B
Délai: Jour 11
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Nombre de jours jusqu'à la réépithélialisation complète observée par l'évaluateur
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Jour 11
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Nombre de jours pour une réépithélisation complète dans l'étude C
Délai: Jour 21
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Nombre de jours jusqu'à la réépithélialisation complète observée par l'évaluateur
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Jour 21
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Le nombre de pansements effectués au besoin dans les études A et B
Délai: Jour 11
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Relation avec le nombre de pansements effectués chez les patients traités avec Silver Sulfadiazine et Tilapia Skin tout au long du traitement.
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Jour 11
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Le nombre de pansements réalisés au besoin dans l'étude C
Délai: Jour 21
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Relation avec le nombre de pansements effectués chez les patients traités avec Silver Sulfadiazine et Tilapia Skin tout au long du traitement.
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Jour 21
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Quantité d'anesthésiques ou d'analgésiques utilisés tout au long du traitement dans les études A et B
Délai: Jour 11
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Utilisation d'anesthésiques ou d'analgésiques nécessaires au changement de pansements effectué tout au long du traitement.
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Jour 11
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Quantité d'anesthésiques ou d'analgésiques utilisés tout au long du traitement dans l'étude C
Délai: Jour 21
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Utilisation d'anesthésiques ou d'analgésiques nécessaires au changement de pansements effectué tout au long du traitement.
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle de la douleur par l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 et 30 (groupe A et B) et jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 et 40 ( groupe C).
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L'échelle visuelle analogique consiste à aider à l'évaluation de l'intensité de la douleur chez le patient, étant un instrument important pour vérifier l'évolution du patient pendant le traitement.
Lors de chaque visite, le patient devait répondre en évaluant sa douleur sur des scores allant de 0 à 10, où 0 à 2 signifiait une douleur légère, 3 à 7 signifiait une douleur modérée et 8 à 10 signifiait une douleur intense.
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Jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 et 30 (groupe A et B) et jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 et 40 ( groupe C).
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Modification des scores de l'échelle d'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 et 30 (groupe A et B) et jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 et 40 ( groupe C).
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L'évaluation de l'évolution des scores de gravité de la brûlure a été effectuée par le médecin au cours de l'étude, à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale - gravité de la maladie, qui consiste à répondre à la question suivante - Compte tenu de votre expérience avec ce type de problème, quel est le degré de la gravité de la maladie de ce patient en ce moment ?? - Où, 0 signifie non évalué, 1 - Beaucoup mieux, 2 - modérément mieux, 3 - Légèrement mieux, 4 - inchangé, 5 - Légèrement pire, 6 - Modérément pire et 7 - Bien pire.
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Jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 et 30 (groupe A et B) et jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 et 40 ( groupe C).
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Modification des scores de l'échelle d'impression clinique globale - Amélioration de la maladie (CGI-I)
Délai: Jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 et 30 (groupe A et B) et jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 et 40 ( groupe C).
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L'évaluation de l'évolution des scores d'amélioration de la brûlure a été réalisée par le médecin au cours de l'étude, à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale - amélioration de la maladie, qui consiste à répondre à la question suivante - Par rapport à l'état initial, comment va le patient à ce moment ?
- Où, 0 signifie Non évalué, 1 - Beaucoup mieux, 2 - Moyennement mieux, 3 - Légèrement mieux, 4 - inchangé, 5 - Légèrement pire, 6 - Modérément pire et 7 - Bien pire.
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Jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 et 30 (groupe A et B) et jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 et 40 ( groupe C).
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Changement dans les scores d'évaluation globale des patients
Délai: Jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 et 30 (groupe A et B) et jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 et 40 ( groupe C).
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Le changement dans les symptômes liés à la brûlure du patient a été réalisé en répondant à la question suivante : par rapport à l'état initial, comment évoluent vos symptômes liés à la maladie à ce moment ?
- Où, 0 signifie beaucoup mieux, 1 - modérément mieux, 2 - Légèrement mieux, 3 - inchangé, 4 - Légèrement pire, 5 - Modérément pire et 6 - Bien pire.
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Jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15 et 30 (groupe A et B) et jour 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25 et 40 ( groupe C).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Elisabete A Moraes, MD, Clinical Pharmacology Unit, Drug Research and Development Center, Federal University of Ceara (UFC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
- Lima Junior EM, De Moraes Filho MO, Costa BA, Rohleder AVP, Sales Rocha MB, Fechine FV, Forte AJ, Alves APNN, Silva Junior FR, Martins CB, Mathor MB, Moraes MEA. Innovative Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft: A Phase II Randomized Controlled Trial. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):585-592. doi: 10.1093/jbcr/irz205.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pele de tilápia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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