白内障および屈折矯正手術後の両眼視異常

1. 研究計画 具体的な目的 1A: 白内障手術後の非斜視および斜視両眼視異常の有病率を調査する。 特定の目的 1B: 屈折矯正手術後の調節障害および両眼視障害の有病率を調査すること。 特定の目的 2: 両眼異常の有病率の増加が屈折矯正手術と比較して白内障手術で異なるかどうかを判断すること。 特定の目的 3: 白内障手術後の両眼視異常や、屈折矯正手術後の調節性および両眼視障害のリスクがあるかどうかをアイケアの専門家が判断できるようにする効率的な検査プロトコルを開発すること。

   提案された研究は、現在の文献の弱点に対処します。 この研究は前向きであり、明確で明確に定義された適格性と除外基準を使用します。 最初の眼の手術前と 2 番目の眼の手術の 12 週間後に、すべての患者に対して、調節 (老眼前のみ) および両眼視力検査の包括的な一連のテストが実施されます。

   事前に定義された分類プロトコルを使用して、手術前、手術後に両眼視障害が存在するかどうか、または手術後に状態に変化があったかどうかを判断します。

   術後の斜視および非斜視両眼視力異常の総有病率は、白内障集団および屈折異常グループについて決定されます。

2. 統計分析計画 2.1 具体的な目的 1A 仮説: 白内障手術後の両眼視異常の有病率が統計的に有意に増加する

白内障手術前後の両眼視異常の有病率を比較するためのマクネマー検定に基づくサンプル サイズの計算は、Power and Sample Size Program (PS バージョン 3.1.2) を使用して実行されました。 以前の文献に基づくと、成人人口 (18 ～ 35 歳) における調節異常および両眼視異常の全体的な有病率は 13.15% です。 ただし、白内障手術後の両眼視異常の有病率を報告した既存の文献はありません。

有病率の 15% の増加は臨床的に意味があることを提案します。 Dupont が推奨するように、対になった観測値間の相関は 0.2 です。 これは大きな効果ですが、両眼視異常の有病率に対する白内障手術の効果はこれほど大きい可能性があります (経験豊富な両眼視専門医による推定)。 効果が小さく、差が統計的に有意でない場合、その研究は別の研究を計画するための貴重なデータを提供します。 したがって、サンプルサイズの計算では、合計 44 人の参加者が 80% の検出力を生み出し、5% の有意水準が得られることが示唆されています。 フォローアップの潜在的な損失を考慮して、白内障グループには 50 のサンプル サイズが選択されます。 すべての分析は、統計的有意性を判断するためにアルファ レベル 0.05 の SPSS Statistics 24.0 を使用して実行されます。 手術前後の両眼視異常の有病率の計算が実行されます。 両側マクネマーのカイ二乗検定を使用して、手術前後の両眼視異常の割合の変化の統計的有意性を検定します。

2.2 特定の目的 1B 仮説: 屈折矯正手術後、両眼視および調節異常の有病率が統計的に有意に増加する。

特定の目的 1B のサンプル サイズの計算プロセスは、特定の目的 1A の場合と同じでした。 したがって、50 のサンプル サイズも屈折異常グループに選択されます。 手術前後の調節異常および両眼視異常の有病率の計算が実行されます。 両側マクネマーのカイ 2 乗検定を使用して、手術前後の両眼視異常の割合の変化の統計的有意性を検定します。

2.3 特定の目的 2 仮説: 両眼視異常の有病率の増加は、屈折矯正手術よりも白内障手術後に大きくなります。

両眼視異常の有病率の計算は、白内障グループと屈折異常グループでそれぞれ実行されます。 両側コンティンジェンシー カイ 2 乗検定を使用して、両群における手術前後の両眼視異常の割合の変化の差の統計的有意性を検定します。

2.4 具体的な目的 3 仮説: 手術後の両眼視および調節異常のリスクがある患者を特定するために、両眼視および調節の包括的な評価と同様に、短いスクリーニング プロトコルが有効です。

両側マクネマーのカイ 2 乗検定を使用して、短いスクリーニング プロトコルの有効性の差の統計的有意性と、手術後の両眼視力および調節異常のリスクを判断するための包括的な評価をテストします。 短いスクリーニング プロトコルの感度と特異性が計算されます。