白内障和屈光手术后双眼视力异常

1. 研究计划 具体目标 1A：调查白内障手术后非斜视和斜视双眼视力异常的患病率。 具体目标 1B：调查屈光手术后调节和双眼视力障碍的患病率。 具体目标 2：确定白内障手术与屈光手术相比，双眼异常患病率的增加是否不同。 具体目标 3：制定有效的检查方案，使眼保健专业人员能够确定患者是否存在白内障手术后双眼视力异常以及屈光手术后调节和双眼视力障碍的风险。

   拟议的研究将解决当前文献中的弱点。 该研究将是前瞻性的，并将使用明确和定义明确的资格和排除标准。 在第一只眼手术前和第二只眼手术后 12 周，将对所有患者进行一系列全面的调节（仅限老花眼前）和双眼视力测试。

   将使用预定义的分类方案来确定手术前、手术后是否存在双眼视觉障碍，或者手术后情况是否发生变化。

   将确定白内障人群和屈光不正组术后斜视和非斜视双眼视力异常的总患病率。

2. 统计分析方案 2.1 具体目标 1A 假设：白内障手术后双眼视力异常的患病率将有统计学意义的显着增加

使用 Power and Sample Size Program（PS 版本 3.1.2）进行基于 McNemar 检验的样本量计算，以比较白内障手术前后双眼视力异常的发生率。 根据之前的文献，成年人（18-35 岁）中调节和双眼视觉异常的总体患病率为 13.15%。 然而，没有现有文献报道白内障手术后双眼视力异常的患病率。

我们建议患病率增加 15% 具有临床意义。 按照杜邦的建议，成对观察值之间的相关性为 0.2。 虽然这是一个很大的影响，但白内障手术对双眼视力异常患病率的影响可能很大（由经验丰富的双眼视力专家推测）。 如果效果较小且差异无统计学意义，则该研究将为计划另一项研究提供有价值的数据。 因此，样本量计算表明，总共 44 名参与者将产生 80% 的功效和 5% 的显着水平。 为考虑到潜在的失访，将为白内障组选择 50 个样本量。 所有分析将使用 SPSS Statistics 24.0 进行，α 水平为 0.05 以确定统计显着性。 将计算手术前后双眼视力异常的发生率。 将使用双尾 McNemar 卡方检验来检验手术前后双眼视力异常比例变化的统计显着性。

2.2 具体目标 1B 假设：屈光手术后双眼视力和调节异常的患病率在统计学上显着增加。

具体目标 1B 的样本量计算过程与具体目标 1A 相同。 因此，还将为屈光不正组选择 50 个样本量。 将计算手术前后调节和双眼视觉异常的发生率。 将使用双尾 McNemar 卡方检验来检验手术前后双眼视力异常比例变化的统计显着性。

2.3 具体目标 2 假设：白内障手术后双眼视力异常患病率的增加将大于屈光手术。

将分别在白内障组和屈光不正组中计算双眼视力异常的患病率。 将采用双尾列联卡方检验检验两组手术前后双眼视力异常比例变化差异的统计学显着性。

2.4 具体目标 3 假设：短期筛查方案与双眼视力和调节的综合评估具有同等效果，以确定哪些患者可能存在术后双眼视力和调节异常的风险。

双尾 MacNemar 卡方检验将用于检验短期筛查方案有效性差异的统计显着性，以及用于确定术后双眼视力和调节异常风险的综合评估。 将计算短筛选方案的灵敏度和特异性。