Binokulaarisen näköhäiriöt kaihi- ja taittoleikkauksen jälkeen

1. Tutkimussuunnitelma Erityistavoite 1A: Selvittää ei-strabismisten ja strabismisen binokulaaristen näköhäiriöiden esiintyvyyttä kaihileikkauksen jälkeen. Erityistavoite 1B: Tutkia akkomodatiivisten ja kiikarien näköhäiriöiden esiintyvyyttä taittokirurgian jälkeen. Erityistavoite 2: Selvittää, onko binokulaaristen poikkeavuuksien lisääntyminen erilaista kaihileikkauksessa verrattuna taittoleikkaukseen. Erityistavoite 3: Kehittää tehokas tutkimusprotokolla, jonka avulla näönhuollon ammattilaiset pystyisivät määrittämään, onko potilaalla riski kaihileikkauksen jälkeisistä binokulaarisista näköhäiriöistä sekä taittoleikkauksen jälkeisistä akommodatiivisista ja binokulaarisista näköhäiriöistä.

   Ehdotettu tutkimus käsittelee nykyisen kirjallisuuden heikkouksia. Tutkimus on tulevaisuutta koskeva ja siinä käytetään nimenomaisia ​​ja hyvin määriteltyjä kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerejä. Kaikille potilaille annetaan kattava valikoima mukautuvia (vain pre-presbyopes) ja binokulaarisia näkötestejä ennen ensimmäisen silmän leikkausta ja 12 viikkoa toisen silmän leikkauksen jälkeen.

   Ennalta määritettyä luokitteluprotokollaa käytetään sen määrittämiseen, onko kiikarinäköhäiriö olemassa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen vai onko tila muuttunut leikkauksen jälkeen.

   Leikkauksen jälkeisten strabismisten ja ei-strabismisten binokulaarisen näön poikkeavuuksien kokonaisesiintyvyys määritetään kaihipopulaatiolle ja taittovirheryhmälle.

2. Tilastollinen analyysisuunnitelma 2.1 Erityistavoite 1A Hypoteesi: Binokulaaristen näköhäiriöiden esiintyvyys lisääntyy tilastollisesti merkitsevästi kaihileikkauksen jälkeen

McNemarin testiin perustuva otoskokolaskelma, jolla verrattiin binokulaaristen näköhäiriöiden esiintyvyyttä ennen kaihileikkausta ja sen jälkeen, suoritettiin Power and Sample Size -ohjelmalla (PS-versio 3.1.2). Aiemman kirjallisuuden perusteella akkomodatiivisten ja binokulaaristen näköhäiriöiden yleinen esiintyvyys aikuisväestössä (18-35 vuotta) on 13,15 %. Mikään olemassa oleva kirjallisuus ei kuitenkaan raportoi binokulaaristen näköhäiriöiden yleisyydestä kaihileikkauksen jälkeen.

Ehdotamme, että 15 %:n lisääntyminen esiintyvyydessä on kliinisesti merkityksellistä. Parihavaintojen välinen korrelaatio on 0,2, kuten Dupont suosittelee. Vaikka tämä on suuri vaikutus, kaihileikkauksen vaikutus binokulaaristen näköhäiriöiden esiintyvyyteen voi olla näin suuri (kokeneen binokulaarisen näön asiantuntijan olettaa). Jos vaikutus on pienempi ja ero ei tilastollisesti merkitsevä, tutkimus antaa arvokasta tietoa toisen tutkimuksen suunnitteluun. Siksi otoskoon laskelma viittaa siihen, että yhteensä 44 osallistujaa tuottaa 80 % tehon ja merkittävä 5 %. Mahdollisen seurannan menetyksen huomioon ottamiseksi kaihiryhmälle valitaan otoskoko 50. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS Statistics 24.0:aa alfa-tasolla 0,05 tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi. Binokulaaristen näköhäiriöiden esiintyvyydestä ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritetaan laskelma. Kaksisuuntaisella McNemarin Chi-Square Testillä testataan kiikarin näköhäiriöiden osuuden muutoksen tilastollista merkitystä ennen ja jälkeen leikkausta.

2.2 Erityistavoite 1B Hypoteesi: Binokulaarisen näön ja mukautumispoikkeamien esiintyvyys lisääntyy tilastollisesti merkitsevästi taittoleikkauksen jälkeen.

Otoskoon laskentaprosessi tietylle tavoitteelle 1B oli sama kuin erityistavoitteelle 1A. Siksi taittovirheryhmälle valitaan myös otoskoko 50. Tehdään laskelma mukautuvien ja binokulaaristen näköhäiriöiden esiintyvyydestä ennen ja jälkeen leikkausta. Kaksisuuntaisella McNemarin Chi-Square Testillä testataan binokulaaristen näköhäiriöiden suhteiden muutosten tilastollista merkitsevyyttä ennen ja jälkeen leikkausta.

2.3 Erityistavoite 2 Hypoteesi: Binokulaaristen näköhäiriöiden esiintyvyys lisääntyy kaihileikkauksen jälkeen enemmän kuin taittoleikkauksen.

Binokulaaristen näköhäiriöiden esiintyvyys lasketaan kaihiryhmässä ja taittovirheryhmässä. Kaksisuuntaisella khi-neliötestillä testataan kiikarin näköhäiriöiden osuuden muutosten tilastollista merkitsevyyttä ennen ja jälkeen leikkausta molemmissa ryhmissä.

2.4 Erityistavoite 3 Hypoteesi: Lyhyt seulontaprotokolla on yhtä tehokas kuin kokonaisvaltainen kiikarin näön ja mukautumisen arviointi sen määrittämiseksi, mitkä potilaat voivat olla vaarassa saada leikkauksen jälkeistä kiikarin näköä ja mukautuvia poikkeavuuksia.

Kaksisuuntaista MacNemarin Chi-Square Testiä käytetään lyhyen seulontaprotokollan tehokkuuden erojen tilastollisen merkittävyyden testaamiseen ja kattavaan arviointiin leikkauksen jälkeisen binokulaarisen näön ja mukautumishäiriöiden riskin määrittämiseksi. Lyhyen seulontaprotokollan herkkyys ja spesifisyys lasketaan.