Anomálie binokulárního vidění po kataraktě a refrakční chirurgii

1. Výzkumný záměr Specifický cíl 1A: Zjistit prevalenci nestrabismických a strabismických anomálií binokulárního vidění po operaci katarakty. Specifický cíl 1B: Zjistit prevalenci poruch akomodace a binokulárního vidění po refrakčních operacích. Specifický cíl 2: Zjistit, zda se zvýšení prevalence binokulárních anomálií liší u operace katarakty ve srovnání s refrakční operací. Specifický cíl 3: Vyvinout účinný protokol vyšetření, který by očním odborníkům umožnil určit, zda je pacient ohrožen anomáliemi binokulárního vidění po operaci katarakty a poruchami akomodace a binokulárního vidění po refrakční operaci.

   Navrhovaná studie se bude zabývat slabinami v současné literatuře. Studie bude prospektivní a bude používat explicitní a dobře definovaná kritéria způsobilosti a vyloučení. U všech pacientů před operací prvního oka a 12 týdnů po operaci druhého oka bude provedena komplexní baterie akomodačních (pouze pre-presbyops) a binokulárních testů vidění.

   Předem definovaný klasifikační protokol bude použit ke zjištění, zda je porucha binokulárního vidění přítomna před operací, po operaci nebo zda došlo ke změně stavu po operaci.

   Pro populaci katarakty a skupinu refrakčních vad bude stanovena celková prevalence pooperačních anomálií strabismického a nestabismického binokulárního vidění.

2. Plán statistické analýzy 2.1 Specifický cíl 1A Hypotéza: Po operaci katarakty dojde ke statisticky významnému zvýšení prevalence anomálií binokulárního vidění.

Výpočet velikosti vzorku na základě McNemarova testu pro srovnání prevalence anomálií binokulárního vidění před a po operaci katarakty byl proveden pomocí programu Power and Sample Size (PS verze 3.1.2). Na základě předchozí literatury je celková prevalence akomodačních a binokulárních anomálií u dospělé populace (18-35 let) 13,15 %. Žádná existující literatura však neuvádí prevalenci anomálií binokulárního vidění po operaci katarakty.

Navrhujeme, že 15% nárůst prevalence je klinicky významný. Korelace mezi párovými pozorováními je 0,2, jak doporučuje Dupont. Ačkoli se jedná o velký účinek, vliv operace katarakty na prevalenci anomálií binokulárního vidění může být takto velký (předpokládá se zkušeným specialistou na binokulární vidění). Pokud je účinek menší a rozdíl není statisticky významný, studie poskytne cenná data pro plánování další studie. Výpočet velikosti vzorku proto naznačuje, že celkem 44 účastníků poskytne sílu 80 % s významnou úrovní 5 %. Aby se zohlednila potenciální ztráta při sledování, bude pro skupinu katarakty vybrán vzorek o velikosti 50. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS Statistics 24.0 s hladinou alfa 0,05 pro stanovení statistické významnosti. Bude proveden výpočet prevalence anomálií binokulárního vidění před a po operaci. K testování statistické významnosti změny podílu anomálií binokulárního vidění před a po operaci bude použit dvoustranný McNemarův Chi-Square Test.

2.2 Specifický cíl 1B Hypotéza: Po refrakční operaci dojde ke statisticky významnému zvýšení prevalence binokulárního vidění a akomodačních anomálií.

Proces výpočtu velikosti vzorku pro specifický cíl 1B byl stejný jako pro specifický cíl 1A. Proto bude pro skupinu refrakčních vad také vybrán vzorek o velikosti 50. Bude proveden výpočet prevalence akomodačních a binokulárních anomálií před a po operaci. K testování statistické významnosti změn podílu anomálií binokulárního vidění před a po operaci bude použit dvoustranný McNemarův Chi-Square Test.

2.3 Specifický cíl 2 Hypotéza: Nárůst prevalence anomálií binokulárního vidění bude větší po operaci katarakty než po refrakční operaci.

Výpočet prevalence anomálií binokulárního vidění bude proveden ve skupině katarakty a skupině refrakčních vad. K testování statistické významnosti rozdílu změn v podílu anomálií binokulárního vidění před a po operaci u obou skupin bude použit dvoustranný kontingenční chí-kvadrát test.

2.4 Specifický cíl 3 Hypotéza: Krátký screeningový protokol bude stejně účinný jako komplexní posouzení binokulárního vidění a akomodace, aby se určilo, kteří pacienti mohou být ohroženi pooperačním binokulárním viděním a akomodačními anomáliemi.

K testování statistické významnosti rozdílu v účinnosti krátkého screeningového protokolu a komplexního hodnocení pro stanovení rizika pooperačního binokulárního vidění a akomodačních anomálií bude použit dvoustranný MacNemarův Chi-Square Test. Bude vypočtena citlivost a specificita pro krátký screeningový protokol.