Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аномалии бинокулярного зрения после катаракты и рефракционной хирургии

16 марта 2020 г. обновлено: Qing-Qing Tan, Salus University

Распространенность аномалий бинокулярного зрения до и после катаракты и рефракционной хирургии

В литературе имеются указания на то, что нарушения бинокулярного зрения могут возникать после операций по удалению катаракты и роговичной рефракции. Неясно, являются ли эти проблемы новыми или представляют собой декомпенсацию ранее существовавших состояний. Однако в современной литературе существуют следующие существенные ограничения исследований: 1) недостаточное внимание к некосоглазым нарушениям бинокулярного зрения, 2) неполная оценка бинокулярного зрения, 3) не использовалось подтвержденное исследование симптомов, 4) диплопия, как правило, была единственным изученный симптом, 5) ретроспективный дизайн исследования и 6) в нескольких проспективных исследованиях размеры выборки были небольшими.

Учитывая ограничения в текущей литературе, существует необходимость в дальнейшем изучении распространенности и значимости проблем бинокулярного зрения после операции по удалению катаракты, а также бинокулярного зрения и проблем с аккомодацией после рефракционной хирургии роговицы.

Это исследование направлено на определение увеличения распространенности проблем с бинокулярным зрением после операции по удалению катаракты и нарушений аккомодации и бинокулярного зрения после рефракционной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. План исследования Конкретная цель 1А: изучить распространенность некосоглазых и косоглазых аномалий бинокулярного зрения после операции по удалению катаракты. Конкретная цель 1B: изучить распространенность нарушений аккомодации и бинокулярного зрения после рефракционной хирургии. Конкретная цель 2: определить, отличается ли увеличение распространенности бинокулярных аномалий при хирургии катаракты по сравнению с рефракционной хирургией. Конкретная цель 3: Разработать эффективный протокол обследования, который позволил бы офтальмологам определить, подвержены ли пациенты риску развития аномалий бинокулярного зрения после операции по удалению катаракты и нарушений аккомодации и бинокулярного зрения после рефракционной хирургии.

    Предлагаемое исследование будет направлено на устранение недостатков в современной литературе. Исследование будет проспективным и будет использовать четкие и четко определенные критерии приемлемости и исключения. Всем пациентам до операции на первом глазу и через 12 недель после операции на втором глазу будет проведен комплекс тестов на аккомодационное (только до пресбиопии) и бинокулярное зрение.

    Предварительно определенный протокол классификации будет использоваться для определения наличия нарушения бинокулярного зрения до операции, после операции или изменения состояния после операции.

    Общая распространенность послеоперационных косоглазых и некосоглазых аномалий бинокулярного зрения будет определена для катарактальной популяции и группы с аномалиями рефракции.

  2. План статистического анализа 2.1 Конкретная цель 1A Гипотеза: будет статистически значимое увеличение распространенности аномалий бинокулярного зрения после операции по удалению катаракты

Расчет размера выборки на основе теста Макнемара для сравнения распространенности аномалий бинокулярного зрения до и после операции по удалению катаракты был выполнен с использованием программы Power and Sample Size (версия PS 3.1.2). На основании предыдущей литературы общая распространенность аномалий аккомодации и бинокулярного зрения у взрослого населения (18-35 лет) составляет 13,15%. Однако в существующей литературе не сообщалось о распространенности аномалий бинокулярного зрения после операции по удалению катаракты.

Мы предполагаем, что увеличение распространенности на 15% является клинически значимым. Корреляция между парными наблюдениями составляет 0,2, как рекомендует Дюпон. Хотя это большой эффект, влияние операции по удалению катаракты на распространенность аномалий бинокулярного зрения может быть таким большим (предполагается опытным специалистом по бинокулярному зрению). Если эффект меньше, а разница не является статистически значимой, исследование предоставит ценные данные для планирования другого исследования. Таким образом, расчет размера выборки предполагает, что в общей сложности 44 участника дадут мощность 80% при значимом уровне 5%. Чтобы учесть потенциальную потерю для последующего наблюдения, размер выборки 50 будет выбран для группы катаракты. Все анализы будут выполняться с использованием SPSS Statistics 24.0 с альфа-уровнем 0,05 для определения статистической значимости. Будет выполнен расчет распространенности аномалий бинокулярного зрения до и после операции. Двусторонний критерий хи-квадрат Макнемара будет использоваться для проверки статистической значимости изменения доли аномалий бинокулярного зрения до и после операции.

2.2 Конкретная цель 1B Гипотеза: будет статистически значимое увеличение распространенности бинокулярного зрения и аномалий аккомодации после рефракционной хирургии.

Процесс расчета размера выборки для конкретной цели 1B был таким же, как и для конкретной цели 1A. Поэтому размер выборки 50 также будет выбран для группы ошибок рефракции. Будет выполнен расчет распространенности аномалий аккомодации и бинокулярного зрения до и после операции. Двусторонний критерий хи-квадрат Макнемара будет использоваться для проверки статистической значимости изменений пропорций аномалий бинокулярного зрения до и после операции.

2.3 Конкретная цель 2 Гипотеза: увеличение распространенности аномалий бинокулярного зрения будет больше после операции по удалению катаракты, чем после рефракционной хирургии.

Расчет распространенности аномалий бинокулярного зрения будет выполнен соответственно в группе катаракты и группе аномалий рефракции. Для проверки статистической значимости различий в доле аномалий бинокулярного зрения до и после операции в обеих группах будет использоваться двусторонний критерий хи-квадрат на случай непредвиденных обстоятельств.

2.4 Конкретная цель 3 Гипотеза. Короткий протокол скрининга будет столь же эффективен, как и всесторонняя оценка бинокулярного зрения и аккомодации, чтобы определить, какие пациенты могут подвергаться риску послеоперационного бинокулярного зрения и аномалий аккомодации.

Двусторонний критерий хи-квадрат Макнемара будет использоваться для проверки статистической значимости различий в эффективности короткого протокола скрининга и комплексной оценки для определения риска послеоперационного бинокулярного зрения и аномалий аккомодации. Будут рассчитаны чувствительность и специфичность короткого протокола скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с катарактой, желающие пройти экстракцию катаракты и имплантацию интраокулярной линзы
  • Пациенты с аномалиями рефракции, желающие пройти лазерную рефракционную хирургию роговицы
  • 18 лет и старше в группе катаракты
  • 18-35 лет в группе аномалий рефракции
  • Любой пол
  • Любая раса или этническая принадлежность
  • Информированное согласие и готовность участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Другая глазная патология, влияющая на зрение и бинокулярное выравнивание в дополнение к катаракте или аномалиям рефракции.
  • Хирургические осложнения, которые могут повлиять на проверку бинокулярного зрения, такие как подвывих ИОЛ или макулярный отек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катаракта группа
Все участники этой группы проходят операцию по удалению катаракты с целью коррекции зрения.
Процедура: операция по удалению катаракты
Хирургия катаракты в этом исследовании проводится только с целью коррекции зрения, а не для лечения патологии глаза, отличной от катаракты, например, для лечения вывиха хрусталика. Операция, использованная в этом исследовании, не должна сочетаться с другими процедурами, такими как лимбальный расслабляющий разрез для лечения астигматизма.
Другие имена:
  • факоэмульсификация
  • экстракция катаракты
Экспериментальный: Группа рефракционных ошибок
Все участники этой группы подвергаются рефракционной хирургии роговицы с целью коррекции зрения.
Процедура: Рефракционная хирургия роговицы
Рефракционная хирургия роговицы в этом исследовании предназначена только для коррекции зрения, а не для лечения глазной патологии, кроме аномалий рефракции, например, для лечения рубца роговицы. Операция, использованная в этом исследовании, не должна сочетаться с другими процедурами, такими как лимбальный релаксирующий разрез для лечения тяжелого астигматизма.
Другие имена:
  • УЛЫБКА
  • ЛАСИК
  • ЛАСЕК
  • ФРК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с дооперационной форией через 12 недель после операции
Временное ограничение: До операции и через 12 недель после операции
Фория будет измеряться с помощью теста покрытия (в призменных диоптриях).
До операции и через 12 недель после операции
Изменения по сравнению с предоперационной фузионной вергенцией через 12 недель после операции
Временное ограничение: До операции и через 12 недель после операции
Вергенция слияния будет измеряться с помощью тестирования ступенчатой ​​вергенции (в призменных диоптриях).
До операции и через 12 недель после операции
Изменения по сравнению с предоперационной амплитудой конвергенции через 12 недель после операции
Временное ограничение: До операции и через 12 недель после операции
Амплитуда конвергенции будет измеряться с помощью теста ближней точки конвергенции (в сантиметрах).
До операции и через 12 недель после операции
Изменения по сравнению с дооперационной вергенцией через 12 недель после операции
Временное ограничение: До операции и через 12 недель после операции
Возможность проверки сходимости будет измеряться с помощью тестирования возможности проверки сходимости (количество циклов в минуту).
До операции и через 12 недель после операции
Изменения по сравнению с дооперационной амплитудой аккомодации через 12 недель после операции (только для группы с аномалиями рефракции)
Временное ограничение: До операции и через 12 недель после операции
Амплитуда аккомодации будет измеряться с помощью монокулярного тестирования амплитуды аккомодации (в диоптриях).
До операции и через 12 недель после операции
Изменения по сравнению с дооперационной аккомодацией через 12 недель после операции (только для группы с аномалиями рефракции)
Временное ограничение: До операции и через 12 недель после операции
Способность к аккомодации будет измеряться с помощью монокулярного тестирования способности к аккомодации (количество циклов в минуту).
До операции и через 12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения по сравнению с дооперационным стереопсисом через 12 недель после операции
Временное ограничение: до операции и через 12 недель после операции
Стереотест Randot (записано в секундах дуги)
до операции и через 12 недель после операции
изменения по сравнению с предоперационной анизейконией через 12 недель после операции
Временное ограничение: до операции и через 12 недель после операции
Программное обеспечение Aniseikonia Inspector (указано в процентах)
до операции и через 12 недель после операции
изменения по сравнению с предоперационной оценкой по шкале CISS через 12 недель после операции
Временное ограничение: до операции и через 12 недель после операции
Обследование симптома недостаточности конвергенции (записывается в сумме баллов по шкале CISS). CISS представляет собой опрос из 15 пунктов, в котором участников спрашивают, есть ли у них симптомы, связанные с нарушениями бинокулярного зрения. Каждый пункт имеет шкалу от 0 до 4, из которых 0=никогда, 1=не очень часто, 2=иногда, 3=достаточно часто, 4=всегда. Более высокий балл указывает на худший результат. Общий балл будет суммироваться по 15 пунктам.
до операции и через 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salus University

Следователи

  • Главный следователь: Qing-Qing Tan, MSc, Salus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • qqt0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция по удалению катаракты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться