Afwijkingen van binoculair zicht na cataract en refractiechirurgie

1. Onderzoeksplan Specifiek doel 1A: Onderzoek naar de prevalentie van niet-strabisme en strabisme binoculair zichtafwijkingen na cataractchirurgie. Specifiek doel 1B: Onderzoek naar de prevalentie van accommoderende en binoculaire gezichtsstoornissen na refractieve chirurgie. Specifiek doel 2: Bepalen of de toename van de prevalentie van binoculaire anomalieën anders is voor cataractchirurgie dan voor refractiechirurgie. Specifiek doel 3: Het ontwikkelen van een efficiënt onderzoeksprotocol dat opticiens in staat stelt vast te stellen of een patiënt risico loopt op binoculair zichtafwijkingen na cataractchirurgie en accommoderende en binoculair zichtstoornissen na refractieve chirurgie.

   De voorgestelde studie zal de zwakke punten in de huidige literatuur aanpakken. De studie zal prospectief zijn en zal expliciete en goed gedefinieerde geschiktheids- en uitsluitingscriteria gebruiken. Voor de operatie van het eerste oog en 12 weken na de operatie van het tweede oog zal bij alle patiënten een uitgebreide reeks accommoderende (pre-presbyopen alleen) en binoculair zichttests worden uitgevoerd.

   Een vooraf gedefinieerd classificatieprotocol zal worden gebruikt om te bepalen of een binoculair gezichtsvermogen aanwezig is vóór de operatie, na de operatie, of dat er een verandering in de toestand is opgetreden na de operatie.

   Een totale prevalentie van postoperatieve scheelzien en niet-strabismisch binoculair zichtafwijkingen zal worden bepaald voor de cataractpopulatie en de refractiefoutgroep.

2. Statistisch analyseplan 2.1 Specifiek doel 1A Hypothese: Er zal een statistisch significante toename zijn in de prevalentie van binoculair zichtafwijkingen na staaroperaties

Een berekening van de steekproefomvang op basis van een McNemar-test om de prevalentie van afwijkingen in het binoculair zicht voor en na een cataractoperatie te vergelijken, werd uitgevoerd met behulp van het Power and Sample Size Program (PS-versie 3.1.2). Op basis van eerdere literatuur is de algemene prevalentie van accomoderende en binoculaire visusafwijkingen bij de volwassen bevolking (18-35 jaar) 13,15%. Er is echter geen bestaande literatuur over de prevalentie van binoculair zichtafwijkingen na cataractchirurgie.

Wij stellen voor dat een stijging van de prevalentie met 15% klinisch relevant is. De correlatie tussen gepaarde waarnemingen is 0,2, zoals aanbevolen door Dupont. Hoewel dit een groot effect is, kan het effect van cataractchirurgie op de prevalentie van binoculair zichtafwijkingen zo groot zijn (verondersteld door een ervaren binoculair zichtspecialist). Als het effect kleiner is en het verschil niet statistisch significant, levert het onderzoek waardevolle gegevens op om een ​​ander onderzoek te plannen. Daarom suggereert een berekening van de steekproefomvang dat een totaal van 44 deelnemers een vermogen van 80% zal opleveren met een significant niveau van 5%. Om rekening te houden met mogelijk verlies voor follow-up, zal een steekproef van 50 worden geselecteerd voor de cataractgroep. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics 24.0 met een alfaniveau van 0,05 om de statistische significantie te bepalen. Er zal een berekening worden uitgevoerd voor de prevalentie van binoculair zichtafwijkingen voor en na de operatie. Een tweezijdige McNemar's Chi-Square-test zal worden gebruikt om de statistische significantie te testen van de verandering in het aandeel binoculaire visusafwijkingen voor en na de operatie.

2.2 Specifiek doel 1B Hypothese: Er zal een statistisch significante toename zijn in de prevalentie van binoculair zien en accommoderende anomalieën na refractieve chirurgie.

Het berekeningsproces van de steekproefomvang voor specifiek doel 1B was hetzelfde als voor specifiek doel 1A. Daarom zal ook voor de brekingsfoutgroep een steekproef van 50 worden gekozen. Er zal een berekening worden uitgevoerd voor de prevalentie van accommoderende en binoculaire visusafwijkingen voor en na de operatie. Een tweezijdige McNemar's Chi-Square-test zal worden gebruikt om de statistische significantie te testen van de veranderingen in de verhoudingen van afwijkingen in het binoculair zicht voor en na de operatie.

2.3 Specifiek doel 2 Hypothese: De stijging in de prevalentie van afwijkingen in het binoculair zien zal groter zijn na cataractchirurgie dan refractieve chirurgie.

Een berekening voor de prevalentie van afwijkingen in het binoculair gezichtsvermogen zal worden uitgevoerd in respectievelijk de cataractgroep en de refractiefoutgroep. Een tweezijdige Contingency Chi-Square-test zal worden gebruikt om de statistische significantie te testen van het verschil in veranderingen in de proportie binoculaire visusafwijkingen voor en na de operatie in beide groepen.

2.4 Specifiek doel 3 Hypothese: Een kort screeningsprotocol zal even effectief zijn als een uitgebreide beoordeling van binoculair zicht en accommodatie om te bepalen welke patiënten mogelijk risico lopen op postoperatief binoculair zicht en accommoderende anomalieën.

Een tweezijdige MacNemar's Chi-Square-test zal worden gebruikt om de statistische significantie van het verschil in de effectiviteit van een kort screeningsprotocol te testen en een uitgebreide beoordeling voor het bepalen van het risico op postoperatief binoculair zicht en accommoderende anomalieën. Gevoeligheid en specificiteit voor het korte screeningsprotocol worden berekend.