Anomalie della visione binoculare dopo cataratta e chirurgia refrattiva

1. Piano di ricerca Obiettivo specifico 1A: Indagare la prevalenza di anomalie visive binoculari non strabismiche e strabismiche dopo intervento di cataratta. Obiettivo specifico 1B: Indagare la prevalenza dei disturbi della visione accomodativa e binoculare dopo la chirurgia refrattiva. Obiettivo specifico 2: Determinare se l'aumento della prevalenza di anomalie binoculari è diverso per la chirurgia della cataratta rispetto alla chirurgia refrattiva. Obiettivo specifico 3: Sviluppare un protocollo di esame efficiente che consenta agli oculisti di determinare se un paziente è a rischio di anomalie della visione binoculare dopo l'intervento di cataratta e disturbi della visione accomodativa e binoculare dopo la chirurgia refrattiva.

   Lo studio proposto affronterà i punti deboli della letteratura attuale. Lo studio sarà prospettico e utilizzerà criteri di ammissibilità ed esclusione espliciti e ben definiti. Una batteria completa di test di visione accomodativa (solo pre-presbiti) e binoculare verrà somministrata a tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico del primo occhio e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico del secondo occhio.

   Verrà utilizzato un protocollo di classificazione predefinito per determinare se un disturbo della visione binoculare è presente prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico o se si è verificato un cambiamento nella condizione dopo l'intervento chirurgico.

   Sarà determinata una prevalenza totale di anomalie visive binoculari strabismiche e non strabismiche postoperatorie per la popolazione con cataratta e il gruppo con errore di rifrazione.

2. Piano di analisi statistica 2.1 Obiettivo specifico 1A Ipotesi: ci sarà un aumento statisticamente significativo della prevalenza di anomalie della visione binoculare dopo l'intervento di cataratta

Un calcolo della dimensione del campione basato su un test di McNemar per confrontare la prevalenza delle anomalie della visione binoculare prima e dopo l'intervento di cataratta è stato eseguito utilizzando il programma Power and Sample Size (PS versione 3.1.2). Sulla base di una letteratura precedente, la prevalenza complessiva delle anomalie della visione accomodativa e binoculare nella popolazione adulta (18-35 anni) è del 13,15%. Tuttavia, nessuna letteratura esistente ha riportato la prevalenza di anomalie della visione binoculare dopo l'intervento di cataratta.

Proponiamo che l'aumento del 15% della prevalenza sia clinicamente significativo. La correlazione tra le osservazioni accoppiate è 0,2, come raccomandato da Dupont. Anche se questo è un grande effetto, l'effetto della chirurgia della cataratta sulla prevalenza delle anomalie della visione binoculare può essere così grande (presunto da uno specialista della visione binoculare esperto). Se l'effetto è minore e la differenza non è statisticamente significativa, lo studio fornirà dati preziosi per pianificare un altro studio. Pertanto, un calcolo della dimensione del campione suggerisce che un totale di 44 partecipanti produrrà una potenza dell'80% con un livello significativo del 5%. Per tenere conto della potenziale perdita al follow-up, verrà selezionata una dimensione del campione di 50 per il gruppo della cataratta. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando SPSS Statistics 24.0 con un livello alfa di 0,05 per determinare la significatività statistica. Verrà eseguito un calcolo per la prevalenza delle anomalie della visione binoculare prima e dopo l'intervento chirurgico. Verrà utilizzato un test chi-quadrato di McNemar a due code per testare la significatività statistica del cambiamento nella percentuale di anomalie della visione binoculare prima e dopo l'intervento chirurgico.

2.2 Obiettivo specifico 1B Ipotesi: ci sarà un aumento statisticamente significativo della prevalenza della visione binoculare e delle anomalie accomodative dopo la chirurgia refrattiva.

Il processo di calcolo della dimensione del campione per l'obiettivo specifico 1B è stato lo stesso dell'obiettivo specifico 1A. Pertanto, verrà selezionata anche una dimensione del campione di 50 per il gruppo di errori di rifrazione. Verrà eseguito un calcolo per la prevalenza delle anomalie della visione accomodativa e binoculare prima e dopo l'intervento chirurgico. Verrà utilizzato un test chi-quadrato di McNemar a due code per testare la significatività statistica dei cambiamenti nelle proporzioni delle anomalie della visione binoculare prima e dopo l'intervento chirurgico.

2.3 Obiettivo specifico 2 Ipotesi: l'aumento della prevalenza delle anomalie della visione binoculare sarà maggiore dopo la chirurgia della cataratta rispetto alla chirurgia refrattiva.

Un calcolo per la prevalenza delle anomalie della visione binoculare sarà eseguito rispettivamente nel gruppo della cataratta e nel gruppo dell'errore di rifrazione. Verrà utilizzato un test chi-quadrato di contingenza a due code per testare la significatività statistica della differenza dei cambiamenti nella proporzione di anomalie della visione binoculare prima e dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi.

2.4 Obiettivo specifico 3 Ipotesi: un breve protocollo di screening sarà di pari efficacia a una valutazione completa della visione binoculare e dell'accomodazione per determinare quali pazienti possono essere a rischio di visione binoculare post-chirurgica e anomalie accomodative.

Verrà utilizzato un test chi-quadrato di MacNemar a due code per testare la significatività statistica della differenza nell'efficacia di un breve protocollo di screening e una valutazione completa per determinare il rischio di visione binoculare post-chirurgica e anomalie accomodative. Saranno calcolate la sensibilità e la specificità per il protocollo di screening breve.