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Anomalien des binokularen Sehens nach Katarakt und refraktiver Chirurgie

16. März 2020 aktualisiert von: Qing-Qing Tan, Salus University

Prävalenz von binokularen Sehanomalien vor und nach Katarakt- und refraktiver Chirurgie

Es gibt Hinweise in der Literatur, dass binokulare Sehstörungen nach Katarakt- und refraktiven Hornhautoperationen auftreten können. Es ist nicht klar, ob diese Probleme neu sind oder eine Dekompensation früher bestehender Zustände darstellen. In der aktuellen Literatur bestehen jedoch die folgenden signifikanten Studieneinschränkungen: 1) mangelnde Aufmerksamkeit für nichtstrabistische Störungen des binokularen Sehens, 2) unvollständige Beurteilung des binokularen Sehens, 3) eine validierte Symptomerhebung wurde nicht verwendet, 4) Diplopie war typischerweise die einzige Symptom untersucht, 5) retrospektives Studiendesign und 6) in den wenigen prospektiven Studien war die Stichprobengröße klein.

Angesichts der Einschränkungen in der aktuellen Literatur besteht die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen zur Prävalenz und Bedeutung von binokularen Sehproblemen nach Kataraktoperationen und binokularen Seh- und Akkommodationsproblemen nach refraktiver Hornhautchirurgie.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es eine Zunahme der Prävalenz von binokularen Sehstörungen nach Kataraktoperationen und von akkommodativen und binokularen Sehstörungen nach refraktiven Operationen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungsplan Spezifisches Ziel 1A: Untersuchung der Prävalenz von nicht-strabistischen und strabistischen binokularen Sehanomalien nach Kataraktoperationen. Spezifisches Ziel 1B: Untersuchung der Prävalenz von akkommodativen und binokularen Sehstörungen nach refraktiver Chirurgie. Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob die Zunahme der Prävalenz binokularer Anomalien bei der Kataraktchirurgie anders ist als bei der refraktiven Chirurgie. Spezifisches Ziel 3: Entwicklung eines effizienten Untersuchungsprotokolls, mit dem Augenärzte feststellen können, ob bei einem Patienten ein Risiko für Anomalien des binokularen Sehens nach einer Kataraktoperation und für akkommodative und binokulare Sehstörungen nach einer refraktiven Operation besteht.

    Die vorgeschlagene Studie wird die Schwächen in der aktuellen Literatur ansprechen. Die Studie wird prospektiv sein und explizite und klar definierte Eignungs- und Ausschlusskriterien verwenden. Bei allen Patienten wird vor der Operation des ersten Auges und 12 Wochen nach der Operation des zweiten Auges eine umfassende Reihe von akkommodativen (nur Pre-Presbyopen) und binokularen Sehtests durchgeführt.

    Anhand eines vordefinierten Klassifizierungsprotokolls wird festgestellt, ob eine binokulare Sehstörung vor der Operation, nach der Operation vorliegt oder ob sich der Zustand nach der Operation geändert hat.

    Eine Gesamtprävalenz postoperativer strabistischer und nicht-strabistischer binokularer Sehanomalien wird für die Kataraktpopulation und die Refraktionsfehlergruppe bestimmt.

  2. Statistischer Analyseplan 2.1 Konkretes Ziel 1A Hypothese: Es wird eine statistisch signifikante Zunahme der Prävalenz binokularer Sehstörungen nach Kataraktoperationen geben

Eine Berechnung der Stichprobengröße basierend auf einem McNemar-Test zum Vergleich der Prävalenz von Anomalien des binokularen Sehens vor und nach einer Kataraktoperation wurde unter Verwendung des Power and Sample Size Program (PS Version 3.1.2) durchgeführt. Basierend auf einer früheren Literatur beträgt die Gesamtprävalenz von akkommodativen und binokularen Sehanomalien in der erwachsenen Bevölkerung (18-35 Jahre) 13,15 %. Jedoch berichtete keine bestehende Literatur über die Prävalenz von Anomalien des binokularen Sehens nach einer Kataraktoperation.

Wir schlagen vor, dass eine Erhöhung der Prävalenz um 15 % klinisch bedeutsam ist. Die Korrelation zwischen gepaarten Beobachtungen beträgt 0,2, wie von Dupont empfohlen. Obwohl dies ein großer Effekt ist, kann der Effekt einer Kataraktoperation auf die Prävalenz von Anomalien des binokularen Sehens so groß sein (von einem erfahrenen Spezialisten für binokulares Sehen angenommen). Wenn der Effekt kleiner und der Unterschied statistisch nicht signifikant ist, wird die Studie wertvolle Daten liefern, um eine weitere Studie zu planen. Daher legt eine Berechnung der Stichprobengröße nahe, dass insgesamt 44 Teilnehmer eine Power von 80 % mit einem signifikanten Niveau von 5 % ergeben. Um den potenziellen Nachsorgeverlust zu berücksichtigen, wird für die Kataraktgruppe eine Stichprobengröße von 50 ausgewählt. Alle Analysen werden mit SPSS Statistics 24.0 mit einem Alpha-Level von 0,05 durchgeführt, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Eine Berechnung der Prävalenz von binokularen Sehstörungen vor und nach der Operation wird durchgeführt. Ein zweiseitiger Chi-Quadrat-Test nach McNemar wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Veränderung des Anteils an binokularen Sehanomalien vor und nach der Operation zu testen.

2.2 Spezifisches Ziel 1B Hypothese: Es wird eine statistisch signifikante Zunahme der Prävalenz von Binokularsehen und Akkommodationsanomalien nach refraktiver Chirurgie geben.

Das Verfahren zur Berechnung des Stichprobenumfangs für das spezifische Ziel 1B war das gleiche wie für das spezifische Ziel 1A. Daher wird auch für die Refraktionsfehlergruppe eine Stichprobengröße von 50 gewählt. Eine Berechnung der Prävalenz von akkommodativen und binokularen Sehstörungen vor und nach der Operation wird durchgeführt. Ein zweiseitiger Chi-Quadrat-Test nach McNemar wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Veränderungen in den Anteilen der binokularen Sehanomalien vor und nach der Operation zu testen.

2.3 Spezifisches Ziel 2 Hypothese: Die Zunahme der Prävalenz binokularer Sehstörungen wird nach Kataraktoperationen größer sein als nach refraktiven Operationen.

Eine Berechnung der Prävalenz von Anomalien des binokularen Sehens wird jeweils in der Katarakt-Gruppe und der Refraktionsfehler-Gruppe durchgeführt. Ein zweiseitiger Kontingenz-Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz des Unterschieds der Veränderungen im Anteil der binokularen Sehanomalien vor und nach der Operation in beiden Gruppen zu testen.

2.4 Spezifisches Ziel 3 Hypothese: Ein kurzes Screening-Protokoll ist genauso wirksam wie eine umfassende Beurteilung des binokularen Sehens und der Akkommodation, um festzustellen, bei welchen Patienten ein Risiko für postoperatives binokulares Sehen und Akkommodationsanomalien besteht.

Ein zweiseitiger Chi-Quadrat-Test nach MacNemar wird verwendet, um die statistische Signifikanz des Unterschieds in der Wirksamkeit eines kurzen Screening-Protokolls und einer umfassenden Bewertung zur Bestimmung des Risikos für postoperatives binokulares Sehen und Akkommodationsanomalien zu testen. Sensitivität und Spezifität für das kurze Screening-Protokoll werden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Salus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kataraktpatienten, die bereit sind, sich einer Kataraktextraktion und einer intraokularen Linsenimplantation zu unterziehen
  • Patienten mit Brechungsfehlern, die bereit sind, sich einer refraktiven Laser-Hornhautoperation zu unterziehen
  • 18 Jahre und älter in der Kataraktgruppe
  • 18-35 Jahre alt in der Gruppe der refraktiven Fehler
  • Jedes Geschlecht
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenpathologien, die zusätzlich zu Katarakt oder Refraktionsfehlern das Sehen und die binokulare Ausrichtung beeinträchtigen
  • Chirurgische Komplikationen, die den binokularen Sehtest beeinträchtigen können, wie z. B. eine Subluxation der IOLs oder ein Makulaödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katarakt-Gruppe
Alle Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer Kataraktoperation zum Zweck der Sehkorrektur.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Die Kataraktoperation in dieser Studie dient nur dem Zweck der Sehkorrektur, nicht der Behandlung anderer Augenpathologien als Katarakt, z. B. Behandlung einer Linsendislokation. Die in dieser Studie verwendete Operation sollte nicht mit anderen Verfahren kombiniert werden, wie z. B. einer limbalen Entspannungsinzision zur Behandlung von Astigmatismus.
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation
  • Kataraktextraktion
Experimental: Refraktionsfehlergruppe
Alle Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer refraktiven Hornhautoperation zum Zweck der Sehkorrektur.
Verfahren: Hornhaut-Refraktionschirurgie
Die refraktive Hornhautchirurgie in dieser Studie dient nur dem Zweck der Sehkorrektur, nicht der Behandlung von Augenpathologien außer Refraktionsfehlern, z. B. Behandlung von Hornhautnarben. Die in dieser Studie verwendete Operation sollte nicht mit anderen Verfahren kombiniert werden, wie z. B. einer limbalen Entspannungsinzision zur Behandlung von schwerem Astigmatismus.
Andere Namen:
  • LÄCHELN
  • LASIK
  • LASEK
  • PRK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der präoperativen Phorie 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Die Phorie wird mit dem Deckungstest (in Prismendioptrien) gemessen.
Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Veränderungen gegenüber der präoperativen Fusionsvergenz 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Die Fusionsvergenz wird mit einem Stufenvergenztest (in Prismendioptrien) gemessen.
Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Änderungen gegenüber der präoperativen Konvergenzamplitude 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Die Konvergenzamplitude wird mit dem Nahpunkt-Konvergenztest (in Zentimetern) gemessen.
Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Änderungen gegenüber der präoperativen Vergenzeinrichtung 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Die Vergenzfähigkeit wird mithilfe von Vergenzfähigkeitstests gemessen (in Zyklen pro Minute).
Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Änderungen gegenüber der präoperativen Akkommodationsamplitude 12 Wochen nach der Operation (nur Refraktionsfehlergruppe)
Zeitfenster: Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Die Akkommodationsamplitude wird unter Verwendung der monokularen Amplitude des Akkommodationstests (in Dioptrien) gemessen.
Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Wechsel von der voroperativen Unterbringungseinrichtung 12 Wochen nach der Operation (nur Gruppe mit refraktiven Fehlern)
Zeitfenster: Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Die Akkommodationsfähigkeit wird mittels monokularer Akkommodationsfähigkeitstests gemessen (in Zyklen pro Minute).
Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der präoperativen Stereopsis 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Zufälliger Stereotest (aufgezeichnet in Bogensekunde)
vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Veränderungen gegenüber der präoperativen Aniseikonie 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Aniseikonia Inspector Software Program (erfasst in Prozent)
vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Änderungen gegenüber dem präoperativen CISS-Score 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Symptomumfrage zur Konvergenzinsuffizienz (erfasst in einer Summierung des CISS-Scores). Die CISS ist eine Umfrage mit 15 Punkten, in der die Teilnehmer befragt werden, ob sie die Symptome im Zusammenhang mit binokularen Sehstörungen haben. Jedes Item hat eine Skala von 0 bis 4, wobei 0 = nie, 1 = nicht sehr oft, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = immer. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Die Gesamtpunktzahl wird aus den 15 Items summiert.
vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing-Qing Tan, MSc, Salus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • qqt0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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