高血圧症における血圧変動性および外来動脈硬化指数に対するダパグリフロジン
糖尿病を伴わないステージ I 高血圧症患者の血圧変動および外来動脈硬化指数に対するダパグリフロジンの効果
動脈性高血圧症の有病率は過去 5 年間同じままですが、2016 年ミッドウェイの国民健康調査によると、人口のほぼ 50% が適切な調整を行わずに継続しています。
24 時間および来院時の血圧 (VBP) の変動性は、血圧 (BP) 自体の影響よりも心血管疾患 (CVD) に関連していることが示されています。 一方、動脈硬化は CVD リスクの独立した要因としてよく知られており、その評価のために外来動脈硬化指数 (AASI) が提案されています。 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) 個人による評価を通じて得られた AASI および VPA。
ダパグリフロジンは、血漿量の減少と血圧の低下をもたらすナトリウム利尿と浸透圧利尿を促進する 2 型真性糖尿病 (DM2) の治療のためのナトリウム - グルコース共輸送体 2 (iSGLT2) の阻害剤です。
この研究の目的は、DM2 を含まないステージ I の高血圧患者の VBP および AASI に対するダパグリフロジンの効果を評価することです。
研究者の仮説は、ダパグリフロジンの投与が、DM2 を含まないステージ I 高血圧症の個人の VBP と AASI を減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
DM2 を伴わない I 期高血圧と診断された 20 人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
彼らは、10 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられ、10 mg のダパグリフロジン (フォシーガ、アストラ ゼネカ) またはプラセボを 1 日 1 回、朝食前に 12 週間投与されます。
VBP の計算された指標があります: 24 時間、昼間と夜間の標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、24 時間加重 SD、昼夜の BP 変化、平均実変動 (AVR)。 一方、AASI は線形回帰で計算されます。
このプロトコルは、地元の倫理委員会によって既に承認されており、書面によるインフォームド コンセントがすべてのボランティアから取得される予定です。
統計分析は、中心傾向と分散、量的変数の平均と偏差標準の測定を通じて提示されます。変数の定性的な頻度とパーセンテージ。 質的変数は、X2 o 正確なフィッシャー テストによって分析され、グループ間の差異に使用されます。 グループ内の差異に対するマンホイットニー U 検定とウィルコクソン検定。 統計的有意性 p ≤0.05 と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- 募集
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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コンタクト：
- Manuel Gonzalez, PhD
- 電話番号：34212 +52-10-58-52-00
- メール：uiec@prodigy.net.mx
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名
- 対象年齢は30～60歳、男女問わず
- ACC/AHA (米国心臓病学会/米国心臓協会) 血圧が 130-139/80-89 mmHg でステージ I 高血圧の診断。
- 空腹時血糖 < 100 mg/dl
- BMI >35kg/m2
- 糸球体濾過率 > 60ml/分/1.73m2
除外基準:
- 妊娠が確認された、または疑われる女性
- 授乳中および/または産褥期の女性
- 介入成分に対する過敏症
- 錠剤を服用するための身体的不可能
- -既知の制御されていない腎臓、肝臓、心臓、甲状腺または心血管の病気
- 高血圧またはうつ病の以前の治療
- トリグリセリド≧400mg/dl
- 総コレステロール≧240mg/dl
- シフトナイトあたりの労働者
- 不整脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン カプセル、10 mg、1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
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10 mg を 1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
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12 週間、朝食前に 1 日 1 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の指標: 24 時間、日中および夜間の SD および CV、24 時間加重 SD、昼夜の血圧変化および ARV
時間枠：12週目までのベースライン
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血圧の変動性は、外来血圧モニタリングで評価されます
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12週目までのベースライン
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外来動脈硬化指数
時間枠：12週目までのベースライン
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動脈硬化は外来血圧モニタリングで評価されます
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の脈圧
時間枠：12週目までのベースライン
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外来血圧モニタリング、収縮期血圧から拡張期血圧を引いたもので評価されます。
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12週目までのベースライン
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昼間と夜間の 24 時間の平均動脈圧
時間枠：12週目までのベースライン
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外来血圧モニタリング、収縮期血圧マイナス拡張期血圧/3、および拡張期血圧で評価されます。
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12週目までのベースライン
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昼間と夜間の 24 時間の心拍数
時間枠：12週目までのベースライン
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外来血圧モニタリングで評価されます。
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12週目までのベースライン
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高血圧負荷 昼夜
時間枠：12週目までのベースライン
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外来血圧モニタリングで評価されます。
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12週目までのベースライン
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白衣高血圧
時間枠：12週目までのベースライン
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外来血圧モニタリングで評価されます
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12週目までのベースライン
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空腹時血糖値
時間枠：12週目までのベースライン
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空腹時血糖値は、ベースラインと 12 週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は 12 週目の空腹時血糖値を反映します。
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12週目までのベースライン
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総コレステロール
時間枠：12週目までのベースライン
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総コレステロールレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法によって評価され、入力された値は12週目の総コレステロールレベルを反映します
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12週目までのベースライン
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トリグリセリドのレベル
時間枠：12週目までのベースライン
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トリグリセリドレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は12週目のトリグリセリドレベルを反映します
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12週目までのベースライン
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高密度リポタンパク質 (c-HDL) レベル
時間枠：12週目までのベースライン
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c-HDLレベルはベースラインと12週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は12週目のc-HDLレベルを反映します
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12週目までのベースライン
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クレアチニン値
時間枠：12週目までのベースライン
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クレアチニンレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法で評価されます
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12週目までのベースライン
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尿酸値
時間枠：12週目までのベースライン
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尿酸値は、ベースラインと12週目に酵素/比色法で評価されます
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12週目までのベースライン
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体重
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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体重はベースライン、4 週目、8 週目、12 週目に生体インピーダンスバランスで測定され、入力された値は 12 週目の体重を反映します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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ボディマス指数はベースライン、4 週目、8 週目、12 週目にケトレ指数式で計算され、入力された値は 12 週目のボディマス指数を反映します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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胴囲
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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胴囲はISAKが提案する方法で評価します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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糸球体濾過率
時間枠：12週目までのベースライン
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糸球体濾過率は、Cockcroft-Gault式を使用してベースラインと12週目に計算され、入力された値は12週目の糸球体濾過率を反映します
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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