Dapagliflozin na variabilitu krevního tlaku a index ambulantní arteriální tuhosti u hypertenze
Vliv dapagliflozinu na variabilitu krevního tlaku a index ambulantní arteriální tuhosti u jedinců s hypertenzí stadia I bez diabetes mellitus
Prevalence arteriální hypertenze zůstává v posledních 5 letech stejná, nicméně podle National Health Survey of the Midway 2016 téměř 50 % populace pokračuje bez adekvátní úpravy.
Bylo prokázáno, že variabilita krevního tlaku (VBP) během 24 hodin a návštěvy je spojena s kardiovaskulárními chorobami (CVD) nad vlivem samotného krevního tlaku (BP). Na druhé straně je arteriální tuhost dobře známá jako nezávislý faktor rizika KVO a pro její hodnocení byl navržen index ambulantní arteriální tuhosti (AASI). AASI a VPA získané hodnocením ambulantním monitorováním TK (ABPM) jednotlivce po dobu 24 hodin.
Dapagliflozin je inhibitor sodno-glukózového kotransportéru typu 2 (iSGLT2) pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (DM2), který podporuje natriurézu a osmotickou diurézu, což vede ke snížení objemu plazmy a snížení TK.
Cílem této studie je zhodnotit vliv dapagliflozinu na VBP a AASI u jedinců s hypertenzí I. stadia bez DM2.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že podávání dapagliflozinu snižuje VBP a AASI u jedinců s hypertenzí stadia I bez DM2.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 20 pacientů s diagnózou hypertenze I. stadia bez DM2.
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 10 pacientech, kteří budou dostávat 10 mg dapagliflozinu (Forxiga, Astra Zeneca) nebo placebo, jednu denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Budou vypočteny indexy VBP: 24h, denní a noční směrodatná odchylka (SD), variační koeficient (CV), 24h vážená SD, změny TK ze dne na noc a průměrná reálná variabilita (AVR). Na druhou stranu, AASI bude vypočítána s lineární regresí.
Tento protokol je již schválen místní etickou komisí a písemný informovaný souhlas s ním bude získán od všech dobrovolníků.
Statistická analýza bude prezentována prostřednictvím měření centrální tendence a rozptylu, průměrného a odchylkového standardu pro kvantitativní proměnné; četnosti a procenta pro proměnnou kvalitativní. Kvalitativní proměnné budou analyzovány X2 o exaktním rybářským testem, budou použity pro rozdíly mezi skupinami. Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test pro rozdíly v rámci skupin. Bude považován za statistickou významnost p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Nábor
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Kontakt:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Telefonní číslo: 34212 +52-10-58-52-00
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas
- Pacienti obou pohlaví, věk mezi 30 a 60 lety
- Diagnostika hypertenze stadia I podle ACC/AHA (American College of Cardiology/American heart Association) krevní tlak mezi 130-139/ 80-89 mmHg.
- Plazmatická glukóza nalačno < 100 mg/dl
- BMI >35 kg/m2
- Glomerulární filtrační rychlost > 60 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
- Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
- Přecitlivělost na složky intervence
- Fyzická nemožnost brát prášky
- Známé nekontrolované onemocnění ledvin, jater, srdce, štítné žlázy nebo kardiovaskulárního systému
- Předchozí léčba hypertenze nebo deprese
- Triglyceridy ≥ 400 mg/dl
- Celkový cholesterol ≥ 240 mg/dl
- Pracovník na noční směnu
- Arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin tobolky, 10 mg, jedna denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
10 mg, jeden denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, jedna denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
Jeden denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy krevního tlaku: 24h, denní a noční SD a CV, 24h vážené SD, změny TK ze dne na noc a ARV
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Variabilita krevního tlaku bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Ambulantní index arteriální tuhosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Arteriální tuhost bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní tlak 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bude hodnocen ambulantním monitorováním krevního tlaku, systolický TK mínus diastolický TK.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Průměrný arteriální tlak za 24 hodin ve dne a v noci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bude hodnocen ambulantním monitorováním krevního tlaku, systolický TK mínus diastolický TK/3 plus diastolický TK.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Tepová frekvence 24 hodin, denní a noční
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bude hodnocen ambulantním monitorováním krevního tlaku.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hypertenzní zátěž ve dne i v noci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bude hodnocen ambulantním monitorováním krevního tlaku.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hypertenze bílého pláště
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hladiny glukózy nalačno budou vyhodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu glukózy nalačno v týdnu 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hladiny celkového cholesterolu budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hladiny triglyceridů budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu triglyceridů ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (c-HDL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hladiny c-HDL budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-HDL ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hladiny kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hladiny kreatininu budou hodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hladiny kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hladiny kyseliny močové budou hodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 s bioimpedanční rovnováhou a zadané hodnoty odrážejí tělesnou hmotnost v týdnu 12
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Body Mas Index bude vypočítán na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 pomocí vzorce Quetelet index a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti v týdnu 12
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Obvod pasu bude hodnocen metodou navrženou ISAK.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Glomerulární filtrace bude vypočítána na začátku a ve 12. týdnu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce a zadané hodnoty odrážejí glomerulární filtraci ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAPA on VBP-AASI Hypertension
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .