达格列净对高血压患者血压变异性和动态动脉僵硬度指数的影响
达格列净对无糖尿病的 I 期高血压患者的血压变异性和动态动脉僵硬度指数的影响
动脉高血压的患病率在过去 5 年中保持不变，但是，根据 2016 年中途国家健康调查，近 50% 的人口在没有进行充分调整的情况下继续患病。
已经表明，24 小时和访视期间血压 (VBP) 的变异性与心血管疾病 (CVD) 有关，而不是血压 (BP) 本身的影响。 另一方面，众所周知，动脉僵硬度是 CVD 风险的独立因素，并且已经提出动态动脉僵硬度指数 (AASI) 对其进行评估。 AASI 和 VPA 通过 24 小时动态血压监测 (ABPM) 个体评估获得。
Dapagliflozin 是 2 型钠-葡萄糖协同转运蛋白 (iSGLT2) 的抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病 (DM2)，可促进尿钠排泄和渗透性利尿，从而导致血浆容量减少和血压下降。
本研究的目的是评估达格列净对没有 DM2 的 I 期高血压患者的 VBP 和 AASI 的影响。
研究人员的假设是达格列净的给药降低了 I 期高血压但没有 DM2 的个体的 VBP 和 AASI。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在 20 名诊断为 I 期高血压且无 DM2 的患者中进行。
他们将被随机分配到两组，每组 10 名患者，每组接受 10 毫克达格列净（Forxiga，阿斯利康）或安慰剂，在 12 周内每天早餐前服用一组。
将计算 VBP 指标：24 小时、白天和夜间标准偏差 (SD)、变异系数 (CV)、24 小时加权 SD、昼夜血压变化和平均实际变异性 (AVR)。 另一方面，AASI 将通过线性回归计算。
该协议已经获得当地伦理委员会的批准，并且将从所有志愿者那里获得书面知情同意书。
统计分析将通过量化变量的集中趋势和离散度、平均值和偏差标准来呈现；变量定性的频率和百分比。 定性变量将通过 X2 o 精确费希尔检验进行分析，将用于组间差异。 组内差异的 Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 检验。 p ≤ 0.05 将被视为统计显着性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- 招聘中
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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接触：
- Manuel Gonzalez, PhD
- 电话号码：34212 +52-10-58-52-00
- 邮箱：uiec@prodigy.net.mx
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 患者男女不限，年龄介于30至60岁之间
- 根据ACC/AHA（美国心脏病学会/美国心脏协会）血压在130-139/80-89 mmHg之间诊断为I期高血压。
- 空腹血糖 < 100 mg/dl
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 肾小球滤过率 > 60ml/min/1.73m2
排除标准：
- 已确认或疑似怀孕的妇女
- 哺乳期和/或产褥期的妇女
- 对干预成分过敏
- 吃药的身体不可能
- 已知不受控制的肾脏、肝脏、心脏、甲状腺或心血管疾病
- 既往治疗高血压或抑郁症
- 甘油三酯 ≥ 400 毫克/分升
- 总胆固醇 ≥ 240 毫克/分升
- 每班夜工人
- 心律失常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达格列净
Dapagliflozin 胶囊，10 毫克，在 12 周内每天早餐前一粒。
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10 毫克，在 12 周内早餐前每天一粒。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，在 12 周内每天早餐前服用一粒。
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在 12 周内每天早餐前服用一粒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压指标：24小时、白天和夜间SD和CV、24小时加权SD、昼夜血压变化和ARV
大体时间：第 12 周的基线
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将通过动态血压监测评估血压变异性
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第 12 周的基线
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动态动脉僵硬度指数
大体时间：第 12 周的基线
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动脉僵硬度将通过动态血压监测进行评估
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时脉压
大体时间：第 12 周的基线
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将通过动态血压监测、收缩压减去舒张压进行评估。
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第 12 周的基线
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24小时、白天和夜间的平均动脉压
大体时间：第 12 周的基线
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将通过动态血压监测、收缩压减去舒张压/3，加上舒张压进行评估。
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第 12 周的基线
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24小时心率，白天和夜间
大体时间：第 12 周的基线
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将通过动态血压监测进行评估。
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第 12 周的基线
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白天和夜间的高血压负荷
大体时间：第 12 周的基线
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将通过动态血压监测进行评估。
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第 12 周的基线
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白大衣高血压
大体时间：第 12 周的基线
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将通过动态血压监测进行评估
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第 12 周的基线
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空腹血糖水平
大体时间：第 12 周的基线
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将使用酶/比色技术在基线和第 12 周评估空腹血糖水平，输入的值反映第 12 周的空腹血糖水平。
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第 12 周的基线
|
|
总胆固醇
大体时间：第 12 周的基线
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将通过酶/比色技术在基线和第 12 周评估总胆固醇水平，输入的值反映第 12 周的总胆固醇水平
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第 12 周的基线
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甘油三酯水平
大体时间：第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周使用酶/比色技术评估甘油三酯水平，输入的值反映第 12 周时的甘油三酯水平
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第 12 周的基线
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高密度脂蛋白 (c-HDL) 水平
大体时间：第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周使用酶/比色技术评估 c-HDL 水平，输入的值反映第 12 周时的 c-HDL 水平
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第 12 周的基线
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肌酐水平
大体时间：第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周使用酶法/比色法评估肌酐水平
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第 12 周的基线
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尿酸水平
大体时间：第 12 周的基线
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将在基线和第 12 周使用酶法/比色法评估尿酸水平
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第 12 周的基线
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体重
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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将在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周使用生物阻抗平衡测量体重，输入的值反映第 12 周时的体重
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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体重指数
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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身体质量指数将在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周使用 Quetelet 指数公式计算，输入的值反映第 12 周的身体质量指数
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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腰围
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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腰围将使用 ISAK 提出的方法进行评估。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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肾小球滤过率
大体时间：第 12 周的基线
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将使用 Cockcroft-Gault 公式计算基线和第 12 周的肾小球滤过率，输入的值反映第 12 周的肾小球滤过率
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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