Dapagliflotsiini verenpaineen vaihteluun ja ambulatoriseen valtimoiden jäykkyysindeksiin hypertensiossa
Dapagliflotsiinin vaikutus verenpaineen vaihteluun ja ambulatoriseen valtimoiden jäykkyysindeksiin henkilöillä, joilla on vaiheen I hypertensio ilman diabetesta
Verenpainetaudin esiintyvyys on pysynyt samana viimeisen 5 vuoden ajan, mutta lähes 50 % väestöstä jatkaa ilman riittävää säätöä Midwayn 2016 kansallisen terveystutkimuksen mukaan.
On osoitettu, että verenpaineen (VBP) vaihtelu 24 tunnin ja käynnin aikana liittyy sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) verrattuna itse verenpaineen (BP) vaikutukseen. Toisaalta valtimojäykkyys tunnetaan hyvin riippumattomana sydän- ja verisuonitautiriskin tekijänä, ja sen arvioimiseksi on ehdotettu ambulatorista valtimojäykkyysindeksiä (AASI). AASI ja VPA, jotka saatiin 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) arvioinnin perusteella.
Dapagliflotsiini on natrium-glukoosin yhteiskuljettajan tyypin 2 (iSGLT2) estäjä tyypin 2 diabeteksen (DM2) hoidossa, mikä edistää natriureesia ja osmoottista diureesia, mikä aiheuttaa plasman tilavuuden ja verenpaineen laskun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta VBP:hen ja AASI:iin potilailla, joilla on vaiheen I hypertensio ilman DM2:ta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että dapagliflotsiinin antaminen alentaa VBP:tä ja AASI:ta yksilöillä, joilla on vaiheen I hypertensio ilman DM2:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 20 potilaalla, joilla oli diagnosoitu vaiheen I hypertensio ilman DM2:ta.
Heille jaetaan satunnaisesti kaksi 10 potilaan ryhmää, jotka saavat 10 mg dapagliflotsiinia (Forxiga, Astra Zeneca) tai lumelääkettä, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
VBP:stä lasketaan indeksit: 24 h, päivä- ja yöaikainen keskihajonta (SD), variaatiokerroin (CV), 24 tunnin painotettu SD, päivästä iltaan BP:n muutokset ja keskimääräinen todellinen vaihtelu (AVR). Toisaalta AASI lasketaan lineaarisella regressiolla.
Tämä protokolla on jo hyväksytty paikallisessa eettisessä komiteassa ja kirjallinen tietoinen suostumus se aiotaan saada kaikilta vapaaehtoisilta.
Tilastollinen analyysi esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskeisen trendin ja hajonnan mittareilla, keskiarvolla ja poikkeamastandardilla; taajuudet ja prosenttiosuudet muuttuville laadullisille. Laadulliset muuttujat analysoidaan X2 o tarkalla kalastajatestillä, käytetään ryhmien välisiin eroihin. Mann-Whitneyn U-testi ja Wilcoxon-testi ryhmien sisäisille eroille. Tilastollisen merkitsevyyden katsotaan olevan p ≤0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Rekrytointi
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Puhelinnumero: 34212 +52-10-58-52-00
- Sähköposti: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Potilaita molempia sukupuolia, ikä 30-60 vuotta
- Vaiheen I hypertension diagnoosi ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) verenpaineen välillä 130-139/80-89 mmHg.
- Plasman paastoglukoosi < 100 mg/dl
- BMI >35 kg/m2
- Glomerulaarinen suodatusnopeus > 60 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
- Naiset imetyksen ja/tai synnytyksen aikana
- Yliherkkyys interventioaineosille
- Fyysinen mahdottomuus ottaa pillereitä
- Tunnettu hallitsematon munuaisten, maksan, sydämen, kilpirauhasen tai sydän- ja verisuonisairaus
- Aikaisempi hoito verenpaineen tai masennuksen hoitoon
- Triglyseridit ≥ 400 mg/dl
- Kokonaiskolesteroli ≥ 240 mg/dl
- Työntekijä per vuoroyö
- Rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiinikapselit, 10 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
|
10 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
|
Yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineindeksit: 24 h, päivä- ja yöaika SD ja CV, 24 h painotettu SD, päivästä iltaan ja ARV
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Verenpaineen vaihtelua arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Ambulatiivinen valtimojäykkyysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Valtimon jäykkyys arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin paine 24 h
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella, systolinen verenpaine miinus diastolinen verenpaine.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen valtimopaine 24 h, päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella, systolinen verenpaine miinus diastolinen BP/3, plus diastolinen verenpaine.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Syke 24 h, päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Hypertensiivinen kuormitus päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Valkotakkin hypertensio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
mitataan ambulatorisella verenpainemittauksella
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Paastoglukoositasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla, ja syötetyt arvot heijastavat paastoglukoositasoa viikolla 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat kokonaiskolesterolitasoa viikolla 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Triglyseriditasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat triglyseriditasoa viikolla 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit (c-HDL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
c-HDL-tasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat c-HDL-tasoa viikolla 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Kreatiniinitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Virtsahappotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Virtsahappotasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot vastaavat kehon painoa viikolla 12
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Painoindeksi lasketaan lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 Quetelet-indeksikaavalla ja syötetyt arvot vastaavat painoindeksiä viikolla 12
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan ISAK:n ehdottamalla menetelmällä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus lasketaan lähtötasolla ja viikolla 12 Cockcroft-Gault-kaavalla ja syötetyt arvot vastaavat glomerulaarisen suodatusnopeutta viikolla 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAPA on VBP-AASI Hypertension
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .