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Dapagliflozin zu Blutdruckvariabilität und Index der ambulanten arteriellen Stiffness bei Bluthochdruck

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Wirkung von Dapagliflozin auf die Blutdruckvariabilität und den ambulanten Arteriensteifigkeitsindex bei Personen mit Bluthochdruck im Stadium I ohne Diabetes mellitus

Die Prävalenz der arteriellen Hypertonie ist in den letzten 5 Jahren gleich geblieben, jedoch leben fast 50 % der Bevölkerung weiterhin ohne angemessene Anpassung gemäß dem National Health Survey of the Midway 2016.

Es wurde gezeigt, dass die Variabilität des Blutdrucks (VBP) während 24 h und Besuch-Besuch mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) über die Wirkung des Blutdrucks (BP) selbst assoziiert ist. Andererseits ist die Arteriensteifigkeit als unabhängiger Faktor des kardiovaskulären Risikos bekannt, und für ihre Bewertung wurde der ambulante arterielle Steifigkeitsindex (AASI) vorgeschlagen. AASI und VPA, erhalten durch eine Auswertung durch ambulante BP-Überwachung (ABPM) individuell von 24 h.

Dapagliflozin ist ein Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters Typ 2 (iSGLT2) zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (DM2), der die Natriurese und osmotische Diurese fördert, was zu einer Abnahme des Plasmavolumens und einer Abnahme des Blutdrucks führt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dapagliflozin auf VBP und AASI bei Personen mit Bluthochdruck im Stadium I ohne DM2 zu bewerten.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verabreichung von Dapagliflozin den VBP und AASI bei Personen mit Bluthochdruck im Stadium I ohne DM2 senkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 20 Patienten mit diagnostizierter Hypertonie im Stadium I ohne DM2.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von jeweils 10 Patienten zugeteilt, die 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) oder Placebo erhalten, einmal täglich vor dem Frühstück über 12 Wochen.

Es werden VBP-Indizes berechnet: 24 h, Tages- und Nachtstandardabweichung (SD), Variationskoeffizient (CV), 24 h gewichtete SD, Tag-zu-Nacht-BP-Änderungen und durchschnittliche reale Variabilität (AVR). Andererseits wird AASI mit einer linearen Regression berechnet.

Dieses Protokoll wurde bereits von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Freiwilligen eingeholt.

Die statistische Analyse wird anhand von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung, des Durchschnitts und des Abweichungsstandards für quantitative Variablen präsentiert; Häufigkeiten und Prozentsätze für variable qualitative. Qualitative Variablen werden durch X2 o Exact Fisher Test analysiert und für Unterschiede zwischen den Gruppen verwendet. Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Test für die Unterschiede innerhalb der Gruppen. Es wird als statistische Signifikanz p ≤ 0,05 betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patienten beiderlei Geschlechts, Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • Diagnose einer Hypertonie im Stadium I gemäß ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) Blutdruck zwischen 130-139/ 80-89 mmHg.
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 100 mg/dl
  • BMI >35 kg/m2
  • Glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Frauen in der Stillzeit und/oder Wochenbett
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Intervention
  • Körperliche Unmöglichkeit, Pillen einzunehmen
  • Bekannte unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz-, Schilddrüsen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Frühere Behandlung von Bluthochdruck oder Depression
  • Triglyceride ≥ 400 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥ 240 mg/dl
  • Arbeiter pro Nachtschicht
  • Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin-Kapseln, 10 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Forxiga
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, eine pro Tag vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo - Kap
Eine pro Tag vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Kalziniertes Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckindizes: 24 h, Tages- und Nachtzeit SD und CV, 24 h gewichtete SD, BP-Änderungen von Tag zu Nacht und ARV
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung bewertet
Baseline bis Woche 12
Ambulanter Arteriensteifigkeitsindex
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Arteriensteifigkeit wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung bewertet
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsdruck von 24 h
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung ausgewertet, systolischer Blutdruck minus diastolischer Blutdruck.
Baseline bis Woche 12
Mittlerer arterieller Druck von 24 h, tagsüber und nachts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung ausgewertet, systolischer Blutdruck minus diastolischer Blutdruck/3, plus diastolischer Blutdruck.
Baseline bis Woche 12
Herzfrequenz von 24 h, tagsüber und nachts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung ausgewertet.
Baseline bis Woche 12
Hypertensive Belastung tagsüber und nachts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung ausgewertet.
Baseline bis Woche 12
Weißkittel-Hypertonie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung ausgewertet
Baseline bis Woche 12
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Nüchtern-Glukosewerte werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Nüchtern-Glukosewert in Woche 12 wider.
Baseline bis Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Gesamtcholesterinspiegel wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Triglyceridspiegel werden zu Beginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Triglyceridspiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Spiegel von Lipoprotein hoher Dichte (c-HDL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
c-HDL-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-HDL-Spiegel in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Kreatininspiegel werden zu Beginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 12
Harnsäurespiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Harnsäurespiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Baseline bis Woche 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Das Körpergewicht wird zu Beginn, in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Körpergewicht in Woche 12 wider
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Body-Mass-Index wird zu Beginn, in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 mit der Quetelet-Indexformel berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 12 wider
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Taillenumfang wird mit der von ISAK vorgeschlagenen Methode bestimmt.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die glomeruläre Filtrationsrate wird zu Beginn und in Woche 12 mit der Cockcroft-Gault-Formel berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln die glomeruläre Filtrationsrate in Woche 12 wider
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPA on VBP-AASI Hypertension

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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