Dapagliflozin a vérnyomás változékonyságáról és az ambuláns artériás merevségi indexről hipertóniában
A dapagliflozin hatása a vérnyomás-változékonyságra és az ambuláns artériás merevségi indexre I. stádiumú hipertóniában szenvedőknél, cukorbetegség nélkül
Az artériás hipertónia prevalenciája az elmúlt 5 évben változatlan maradt, azonban a Midway 2016. évi Országos Egészségügyi Felmérése szerint a lakosság közel 50%-a megfelelő korrekció nélkül folytatja.
Kimutatták, hogy a vérnyomás (VBP) 24 óra és a látogatás ideje alatti változékonysága a szív- és érrendszeri megbetegedésekkel (CVD) van összefüggésben, mint maga a vérnyomás (BP) hatása. Másrészt az artériás merevség jól ismert a CVD kockázatának független tényezőjeként, és értékelésére az ambuláns artériás merevségi indexet (AASI) javasolták. Az AASI-t és a VPA-t 24 órás ambuláns BP-monitoring (ABPM) egyének értékelésével kaptuk.
A dapagliflozin a 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (iSGLT2) inhibitora a 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) kezelésére, amely elősegíti a natriuresist és az ozmotikus diurézist, ami csökkenti a plazma térfogatát és csökkenti a vérnyomást.
A tanulmány célja a dapagliflozin VBP-re és AASI-ra gyakorolt hatásának értékelése I. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél, DM2 nélkül.
A kutatók hipotézise szerint a dapagliflozin alkalmazása csökkenti a VBP-t és az AASI-t az I. stádiumú hipertóniában szenvedő egyénekben DM2 nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 20 olyan betegen, akiknél I. stádiumú hipertóniát diagnosztizáltak DM2 nélkül.
Véletlenszerűen két, egyenként 10 betegből álló csoportot osztanak ki, amelyek 10 mg Dapagliflozint (Forxiga, Astra Zeneca) vagy placebót kapnak, naponta egyet reggeli előtt 12 héten keresztül.
Kiszámított VBP indexek lesznek: 24 óra, nappali és éjszakai szórás (SD), variációs együttható (CV), 24 órás súlyozott SD, napról éjszakára BP változások és átlagos valós variabilitás (AVR). Másrészt az AASI-t lineáris regresszióval számítják ki.
Ezt a protokollt a helyi etikai bizottság már jóváhagyta, és írásos beleegyezését minden önkéntestől be kell szerezni.
A statisztikai elemzést a központi tendencia és szóródás, valamint a mennyiségi változók átlagának és eltérési standardjának mérésein keresztül mutatják be; gyakoriságok és százalékok változó minőségi. A kvalitatív változókat X2 o pontos Fisher teszttel elemezzük, a csoportok közötti különbségekre használjuk. Mann-Whitney U teszt és Wilcoxon teszt a csoporton belüli különbségekre. A statisztikai szignifikancia p ≤0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Toborzás
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Telefonszám: 34212 +52-10-58-52-00
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Mindkét nemű betegek, 30 és 60 év közöttiek
- Stádiumú hipertónia diagnózisa ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) szerint 130-139/ 80-89 Hgmm közötti vérnyomás.
- Éhgyomri plazma glükóz < 100 mg/dl
- BMI >35 kg/m2
- Glomeruláris szűrési sebesség > 60 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok:
- Megerősített vagy feltételezett terhességben szenvedő nők
- Szoptatás alatti és/vagy gyermekágyas nők
- A beavatkozás összetevőivel szembeni túlérzékenység
- Fizikai lehetetlenség a tabletták szedésére
- Ismert kontrollálatlan vese-, máj-, szív-, pajzsmirigy- vagy szív- és érrendszeri betegség
- Korábbi magas vérnyomás vagy depresszió kezelése
- Trigliceridek ≥ 400 mg/dl
- Összes koleszterin ≥ 240 mg/dl
- Dolgozó műszak éjszakánként
- Szívritmuszavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapszula, 10 mg, naponta egy reggeli előtt 12 héten keresztül.
|
10 mg naponta egyszer reggeli előtt 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula, naponta egy reggeli előtt 12 héten keresztül.
|
Naponta egyet reggeli előtt 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás mutatói: 24 óra, nappali és éjszakai SD és CV, 24 óra súlyozott SD, nappal-éjszaka vérnyomásváltozások és ARV
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A vérnyomás változékonyságát ambuláns vérnyomásméréssel értékeljük
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Ambuláns artériás merevségi index
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az artériás merevséget ambuláns vérnyomásméréssel értékeljük
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás impulzusnyomás
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A szisztolés vérnyomás mínusz a diasztolés vérnyomás mérése ambuláns vérnyomásméréssel történik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
24 órás átlagos artériás nyomás, nappali és éjszakai
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Ambuláns vérnyomásméréssel értékelik, szisztolés vérnyomás mínusz diasztolés BP/3, plusz diasztolés vérnyomás.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
24 órás pulzusszám nappali és éjszakai
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Ambuláns vérnyomásméréssel értékelik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Hipertóniás terhelés nappali és esti órákban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Ambuláns vérnyomásméréssel értékelik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Fehérköpeny hipertónia
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
ambuláns vérnyomásméréssel értékeljük
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Az éhomi glükózszint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az éhgyomri glükózszinteket a kiinduláskor és a 12. héten enzimatikus/kolorimetriás technikákkal értékelik, és a bevitt értékek a 12. hét éhomi glükózszintjét tükrözik.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A teljes koleszterinszintet a kiinduláskor és a 12. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 12. héten érvényes összkoleszterinszintet tükrözik.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Triglicerid szint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A trigliceridszinteket az alapvonalon és a 12. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 12. héten érvényes trigliceridszintet tükrözik.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (c-HDL) szint
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A c-HDL-szinteket az alapvonalon és a 12. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 12. héten érvényes c-HDL-szintet tükrözik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Kreatinin szint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A kreatininszintet az alapvonalon és a 12. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
A húgysav szintje
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A húgysavszintet az alapvonalon és a 12. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Testsúly
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A testsúlyt a kiinduláskor, a 4., a 8. és a 12. héten mérik bioimpedancia mérleggel, és a beírt értékek a 12. héten érvényes testsúlyt tükrözik.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A testtömegindexet a kiinduláskor, a 4., a 8. és a 12. héten számítják ki a Quetelet-index képlettel, és a megadott értékek a 12. héten érvényes testtömegindexet tükrözik.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A derékbőséget az ISAK által javasolt módszerrel értékeljük.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A glomeruláris szűrési sebességet az alapvonalon és a 12. héten számítják ki a Cockcroft-Gault képlettel, és a megadott értékek a 12. héten érvényes glomeruláris filtrációs rátát tükrözik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAPA on VBP-AASI Hypertension
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .