Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin om blodtryksvariabilitet og ambulatorisk arteriel stivhedsindeks ved hypertension

23. december 2020 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effekt af Dapagliflozin på blodtryksvariabiliteten og det ambulatoriske arterielle stivhedsindeks hos personer med stadium I hypertension uden diabetes mellitus

Forekomsten af ​​arteriel hypertension er forblevet den samme i de sidste 5 år, dog fortsætter næsten 50% af befolkningen uden en tilstrækkelig justering ifølge National Health Survey of the Midway 2016.

Det har vist sig, at variabiliteten af ​​blodtryk (VBP) i løbet af 24 timer og besøgsbesøg er forbundet med hjerte-kar-sygdomme (CVD) over virkningen af ​​selve blodtrykket (BP). På den anden side er arteriel stivhed velkendt som en uafhængig faktor for CVD-risiko, og til evalueringen er det ambulatoriske arterielle stivhedsindeks (AASI) blevet foreslået. AASI og VPA opnået gennem en evaluering af ambulant BP-monitorering (ABPM) individ på 24 timer.

Dapagliflozin er en hæmmer af natrium-glucose-cotransporter type 2 (iSGLT2) til behandling af diabetes mellitus type 2 (DM2), der fremmer natriurese og osmotisk diurese, hvilket giver et fald i plasmavolumen og et fald i BP.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dapagliflozin på VBP og AASI hos personer med stadium I hypertension uden DM2.

Efterforskernes hypotese er, at administration af dapagliflozin reducerer VBP og AASI hos personer med stadium I hypertension uden DM2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 20 patienter med diagnosen stadium I hypertension uden DM2.

De vil tilfældigt blive tildelt to grupper på hver 10 patienter til at modtage 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) eller placebo, én dagligt før morgenmad i 12 uger.

Der vil være beregnede indeks for VBP: 24 timer, dag- og nat-standardafvigelse (SD), variationskoefficient (CV), 24-timers vægtet SD, BP-ændringer fra dag til nat og gennemsnitlig reel variabilitet (AVR). På den anden side vil AASI blive beregnet med en lineær regression.

Denne protokol er allerede godkendt af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke, den vil blive indhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens og spredning, gennemsnit og afvigelsesstandard for kvantitative variable; frekvenser og procenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil blive analyseret ved X2 o eksakt fisher test, vil blive brugt til forskelle mellem grupper. Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskelle inden for grupper. Det vil blive betragtet som statistisk signifikans p ≤0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patienter begge køn, alder mellem 30 og 60 år
  • Diagnose af stadium I hypertension ifølge ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) blodtryk mellem 130-139/80-89 mmHg.
  • Fastende plasmaglukose < 100 mg/dl
  • BMI >35 kg/m2
  • Glomerulær filtrationshastighed > 60ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Overfølsomhed over for ingredienser i intervention
  • Fysisk umulighed for at tage piller
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte-, skjoldbruskkirtel- eller kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere behandling for hypertension eller depression
  • Triglycerider ≥ 400 mg/dl
  • Total kolesterol ≥ 240 mg/dl
  • Arbejder per natskift
  • Arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapsler, 10 mg, én dagligt før morgenmad i 12 uger.
Medicin: Dapagliflozin
10 mg, én om dagen før morgenmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Forxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, én om dagen før morgenmad i 12 uger.
Medicin: Placebo - Cap
En om dagen før morgenmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Kalcineret magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for blodtryk: 24 timer, dag- og nat-SD og CV, 24-timers vægtet SD, BP-ændringer fra dag til nat og ARV
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodtryksvariabiliteten vil blive evalueret med ambulatorisk blodtryksmonitorering
Baseline til uge 12
Ambulant arterielt stivhedsindeks
Tidsramme: Baseline til uge 12
Arteriel stivhed vil blive evalueret med ambulant blodtryksovervågning
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulstryk på 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vil blive evalueret med ambulant blodtryksmonitorering, systolisk BP minus diastolisk BP.
Baseline til uge 12
Gennemsnitligt arterielt tryk på 24 timer, dagtid og nat
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vil blive evalueret med ambulant blodtryksovervågning, systolisk BP minus diastolisk BP/3, plus diastolisk BP.
Baseline til uge 12
Puls på 24 timer, dag og nat
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vil blive evalueret med ambulant blodtryksmåling.
Baseline til uge 12
Hypertensiv belastning dag og nat
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vil blive evalueret med ambulant blodtryksmåling.
Baseline til uge 12
Hvid pels hypertension
Tidsramme: Baseline til uge 12
vil blive evalueret med ambulant blodtryksmåling
Baseline til uge 12
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fastende glucoseniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler fastende glucoseniveauer i uge 12.
Baseline til uge 12
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 12
Totale kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 12
Baseline til uge 12
Triglycerider niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Triglyceridniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 12
Baseline til uge 12
Højdensitetslipoprotein (c-HDL) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
c-HDL-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 12
Baseline til uge 12
Kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Kreatininniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 12
Urinsyre niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Urinsyreniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 12
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Kropsvægten vil blive målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler kropsvægten i uge 12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
BMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Body Mas Index vil blive beregnet ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 med Quetelet indeksformlen, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Taljemål
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Taljeomkreds vil blive evalueret med metoden foreslået af ISAK.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline til uge 12
Glomerulær filtrationshastighed vil blive beregnet ved baseline og uge 12 med Cockcroft-Gault formlen, og de indtastede værdier afspejler den glomerulære filtrationshastighed i uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPA on VBP-AASI Hypertension

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner