Dapagliflozine over bloeddrukvariabiliteit en ambulante arteriële stijfheidsindex bij hypertensie
Effect van dapagliflozine op de bloeddrukvariabiliteit en de ambulante arteriële stijfheidsindex bij personen met stadium I hypertensie zonder diabetes mellitus
De prevalentie van arteriële hypertensie is de afgelopen 5 jaar hetzelfde gebleven, maar bijna 50% van de bevolking gaat door zonder een adequate aanpassing volgens de National Health Survey of the Midway 2016.
Het is aangetoond dat de variabiliteit van de bloeddruk (VBP) gedurende 24 uur en bezoek-bezoek verband houdt met hart- en vaatziekten (HVZ) boven het effect van de bloeddruk (BP) zelf. Aan de andere kant staat arteriële stijfheid algemeen bekend als een onafhankelijke factor van CVD-risico en voor de evaluatie ervan is de ambulante arteriële stijfheidsindex (AASI) voorgesteld. AASI en de VPA verkregen via een evaluatie door ambulante BP-monitoring (ABPM) persoon van 24 uur.
Dapagliflozine is een remmer van de natrium-glucose-cotransporter type 2 (iSGLT2) voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM2) die natriurese en osmotische diurese bevordert, wat leidt tot een afname van het plasmavolume en een afname van de bloeddruk.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van dapagliflozine op VBP en AASI bij personen met stadium I hypertensie zonder DM2.
De hypothese van de onderzoekers is dat de toediening van dapagliflozine de VBP en AASI verlaagt bij personen met stadium I hypertensie zonder DM2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij 20 patiënten met een diagnose van stadium I hypertensie zonder DM2.
Ze zullen willekeurig twee groepen van elk 10 patiënten toegewezen krijgen om 10 mg Dapagliflozine (Forxiga, Astra Zeneca) of placebo te krijgen, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
Er zullen berekende indices van VBP zijn: 24 uur, standaarddeviatie overdag en 's nachts (SD), variatiecoëfficiënt (CV), 24 uur gewogen SD, dag-tot-nacht BP-veranderingen en gemiddelde reële variabiliteit (AVR). Aan de andere kant wordt AASI berekend met een lineaire regressie.
Dit protocol is al goedgekeurd door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers.
Statistische analyse zal worden gepresenteerd door middel van metingen van centrale tendens en spreiding, gemiddelde en afwijkingsstandaard voor kwantitatieve variabelen; frequenties en percentages voor variabele kwalitatieve. Kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd door X2 o exacte fisher-test, zullen worden gebruikt voor verschillen tussen groepen. Mann-Whitney U-test en Wilcoxon-test voor de verschillen binnen groepen. Het wordt beschouwd als statistische significantie p ≤0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Werving
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Contact:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Telefoonnummer: 34212 +52-10-58-52-00
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënten van beide geslachten, leeftijd tussen 30 en 60 jaar
- Diagnose van stadium I hypertensie volgens ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) bloeddruk tussen 130-139/80-89 mmHg.
- Nuchtere plasmaglucose < 100 mg/dl
- BMI >35kg/m2
- Glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met bevestigde of vermoede zwangerschap
- Vrouwen onder lactatie en/of puerperium
- Overgevoeligheid voor ingrediënten van interventie
- Fysieke onmogelijkheid om pillen in te nemen
- Bekende ongecontroleerde nier-, lever-, hart-, schildklier- of cardiovasculaire aandoeningen
- Eerdere behandeling voor hypertensie of depressie
- Triglyceriden ≥ 400 mg/dl
- Totaal cholesterol ≥ 240 mg/dl
- Arbeider per nachtdienst
- Aritmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine capsules, 10 mg, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
|
10 mg, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsules, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
|
Eén per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indices van bloeddruk: 24 uur, overdag en 's nachts SD en CV, 24 uur gewogen SD, dag-tot-nacht BP-veranderingen en ARV
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De bloeddrukvariabiliteit wordt geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting
|
Basislijn tot week 12
|
|
Ambulante arteriële stijfheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Arteriële stijfheid zal worden geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsdruk van 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Wordt geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting, systolische bloeddruk minus diastolische bloeddruk.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gemiddelde arteriële druk van 24 uur, overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Wordt geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting, systolische bloeddruk minus diastolische bloeddruk/3, plus diastolische bloeddruk.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Hartslag van 24 uur, overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Zal worden geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Hypertensieve belasting overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Zal worden geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Witte jassen hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
zal worden geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting
|
Basislijn tot week 12
|
|
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De nuchtere glucosespiegels worden bij aanvang en in week 12 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de nuchtere glucosespiegel in week 12.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het totale cholesterolgehalte zal bij aanvang en in week 12 worden geëvalueerd door middel van enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het totale cholesterolgehalte in week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Triglyceriden niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Triglyceridenniveaus worden geëvalueerd bij baseline en week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het triglyceridenniveau in week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Hoge dichtheid lipoproteïne (c-HDL) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
c-HDL-niveaus worden geëvalueerd bij aanvang en week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het c-HDL-niveau in week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De creatininespiegels zullen bij aanvang en in week 12 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
|
Basislijn tot week 12
|
|
Urinezuur niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De urinezuurspiegels zullen bij baseline en in week 12 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
|
Basislijn tot week 12
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij baseline, week 4, week 8 en week 12 met een bio-impedantiebalans en de ingevoerde waarden weerspiegelen het lichaamsgewicht in week 12
|
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
|
Body Mass Index wordt berekend bij baseline, week 4, week 8 en week 12 met de Quetelet-indexformule en de ingevoerde waarden weerspiegelen de body mass index in week 12
|
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
|
De tailleomtrek wordt geëvalueerd met de door ISAK voorgestelde methode.
|
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De glomerulaire filtratiesnelheid wordt berekend op basislijn en in week 12 met de Cockcroft-Gault-formule en de ingevoerde waarden weerspiegelen de glomerulaire filtratiesnelheid in week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAPA on VBP-AASI Hypertension
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .