Dapagliflozina sobre la variabilidad de la presión arterial y el índice de rigidez arterial ambulatoria en la hipertensión
Efecto de la dapagliflozina sobre la variabilidad de la presión arterial y el índice de rigidez arterial ambulatoria en personas con hipertensión en estadio I sin diabetes mellitus
La prevalencia de hipertensión arterial se ha mantenido igual en los últimos 5 años, sin embargo, casi el 50% de la población continúa sin un ajuste adecuado según la Encuesta Nacional de Salud de Midway 2016.
Se ha demostrado que la variabilidad de la presión arterial (PAV) durante 24 h y visita-visita se asocia con las enfermedades cardiovasculares (ECV) sobre el efecto de la propia presión arterial (PA). Por otro lado, la rigidez arterial es bien conocida como un factor independiente de riesgo de ECV y para su evaluación se ha propuesto el índice de rigidez arterial ambulatoria (AASI). AASI y VPA obtenidos a través de una evaluación por monitoreo ambulatorio de PA (MAPA) individual de 24 h.
Dapagliflozina es un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que promueve la natriuresis y la diuresis osmótica, lo que produce una disminución del volumen plasmático y una disminución de la PA.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la dapagliflozina sobre la VBP y el AASI en individuos con hipertensión arterial en estadio I sin DM2.
La hipótesis de los investigadores es que la administración de dapagliflozina disminuye la VBP y el AASI en individuos con hipertensión estadio I sin DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 20 pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial estadio I sin DM2.
Serán asignados aleatoriamente dos grupos de 10 pacientes cada uno para recibir 10 mg de Dapagliflozina (Forxiga, Astra Zeneca) o placebo, uno por día antes del desayuno durante 12 semanas.
Se calcularán los índices de VBP: 24 h, desviación estándar diurna y nocturna (DE), coeficiente de variación (CV), 24 h SD ponderada, cambios de PA de día a noche y variabilidad real promedio (AVR). Por otro lado, el AASI se calculará con una regresión lineal.
Este protocolo ya está aprobado por el comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.
El análisis estadístico se presentará a través de medidas de tendencia central y dispersión, promedio y desviación estándar para variables cuantitativas; frecuencias y porcentajes para variables cualitativas. Las variables cualitativas se analizarán por X2 o prueba exacta de Fisher, se utilizará para las diferencias intergrupo. Prueba U de Mann-Whitney y Prueba de Wilcoxon para las diferencias dentro de los grupos. Se considerará significación estadística p ≤0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Reclutamiento
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Contacto:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: 34212 +52-10-58-52-00
- Correo electrónico: uiec@prodigy.net.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Pacientes ambos sexos, edad entre 30 y 60 años
- Diagnóstico de hipertensión en estadio I según ACC/AHA (Colegio americano de cardiología/Asociación americana del corazón) presión arterial entre 130-139/ 80-89 mmHg.
- Glucosa plasmática en ayunas < 100 mg/dl
- IMC >35 kg/m2
- Tasa de filtración glomerular > 60ml/min/1,73m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo confirmado o sospechado
- Mujeres en lactancia y/o puerperio
- Hipersensibilidad a los ingredientes de la intervención.
- Imposibilidad física para tomar pastillas.
- Enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, tiroideas o cardiovasculares no controladas
- Tratamiento previo para hipertensión o depresión.
- Triglicéridos ≥ 400 mg/dl
- Colesterol total ≥ 240 mg/dl
- Trabajador por turno noche
- Arritmia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapagliflozina
Cápsulas de dapagliflozina, 10 mg, una al día antes del desayuno durante 12 semanas.
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10 mg, uno al día antes del desayuno durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo, una al día antes del desayuno durante 12 semanas.
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Uno por día antes del desayuno durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de presión arterial: 24 h, SD y CV diurnos y nocturnos, SD ponderado de 24 h, cambios de PA día a noche y ARV
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La variabilidad de la presión arterial se evaluará con monitorización ambulatoria de la presión arterial.
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Línea de base a la semana 12
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Índice de rigidez arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La rigidez arterial se evaluará con monitorización ambulatoria de la presión arterial.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de Pulso de 24 h
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se evaluará con monitorización ambulatoria de la presión arterial, PA sistólica menos PA diastólica.
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Línea de base a la semana 12
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Presión arterial media de 24 h, diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se evaluará con monitorización ambulatoria de la presión arterial, PA sistólica menos PA diastólica/3, más PA diastólica.
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Línea de base a la semana 12
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Frecuencia cardiaca de 24 h, diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se evaluará con monitorización ambulatoria de la presión arterial.
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Línea de base a la semana 12
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Carga hipertensiva diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se evaluará con monitorización ambulatoria de la presión arterial.
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Línea de base a la semana 12
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Hipertensión de bata blanca
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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será evaluado con monitorización ambulatoria de la presión arterial
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Línea de base a la semana 12
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los niveles de glucosa en ayunas se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de glucosa en ayunas en la semana 12.
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Línea de base a la semana 12
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los niveles de colesterol total se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol total en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los niveles de triglicéridos se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de triglicéridos en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Niveles de lipoproteína de alta densidad (c-HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los niveles de c-HDL se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de c-HDL en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los niveles de creatinina se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Línea de base a la semana 12
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Niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los niveles de ácido úrico se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Línea de base a la semana 12
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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El peso corporal se medirá al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores introducidos reflejan el peso corporal en la semana 12
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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El índice de masa corporal se calculará al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 con la fórmula del índice de Quetelet y los valores ingresados reflejan el índice de masa corporal en la semana 12
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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El perímetro de cintura se evaluará con el método propuesto por ISAK.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La tasa de filtración glomerular se calculará al inicio y en la semana 12 con la fórmula de Cockcroft-Gault y los valores ingresados reflejan la tasa de filtración glomerular en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAPA on VBP-AASI Hypertension
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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