Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dapagliflozin sulla variabilità della pressione sanguigna e sull'indice di rigidità arteriosa ambulatoriale nell'ipertensione

23 dicembre 2020 aggiornato da: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effetto di Dapagliflozin sulla variabilità della pressione arteriosa e sull'indice di rigidità arteriosa ambulatoriale in individui con ipertensione di stadio I senza diabete mellito

La prevalenza dell'ipertensione arteriosa è rimasta la stessa negli ultimi 5 anni, tuttavia, quasi il 50% della popolazione continua senza un adeguato aggiustamento secondo il National Health Survey of the Midway 2016.

È stato dimostrato che la variabilità della pressione arteriosa (VBP) durante le 24 ore e visita-visita è associata a malattie cardiovascolari (CVD) rispetto all'effetto della pressione arteriosa (BP) stessa. D'altra parte, la rigidità arteriosa è ben nota come fattore indipendente di rischio CVD e per la sua valutazione è stato proposto l'indice di rigidità arteriosa ambulatoriale (AASI). AASI e VPA ottenuti attraverso una valutazione individuale di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore.

Dapagliflozin è un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (iSGLT2) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (DM2) che promuove la natriuresi e la diuresi osmotica, che produce una diminuzione del volume plasmatico e una diminuzione della pressione arteriosa.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dapagliflozin su VBP e AASI in individui con ipertensione di stadio I senza DM2.

L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione di dapagliflozin riduca VBP e AASI in individui con ipertensione di stadio I senza DM2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 20 pazienti con diagnosi di ipertensione di stadio I senza DM2.

Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 10 pazienti ciascuno per ricevere 10 mg di Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) o placebo, uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.

Saranno calcolati gli indici di VBP: 24 h, deviazione standard diurna e notturna (SD), coefficiente di variazione (CV), DS pesato su 24 ore, variazioni della PA dal giorno alla notte e variabilità reale media (AVR). L'AASI sarà invece calcolato con una regressione lineare.

Questo protocollo è già approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.

L'analisi statistica sarà presentata attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per variabili quantitative; frequenze e percentuali per variabile qualitativa. Le variabili qualitative saranno analizzate mediante X2 o test di Fisher esatto, saranno utilizzate per le differenze tra i gruppi. Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test per le differenze all'interno dei gruppi. Sarà considerata significatività statistica p ≤0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 30 ei 60 anni
  • Diagnosi di ipertensione di stadio I secondo ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) pressione arteriosa compresa tra 130-139/80-89 mmHg.
  • Glicemia plasmatica a digiuno < 100 mg/dl
  • IMC >35 kg/m2
  • Velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza confermata o sospetta
  • Donne in allattamento e/o puerperio
  • Ipersensibilità a ingredienti d'intervento
  • Impossibilità fisica per l'assunzione di pillole
  • Malattie renali, epatiche, cardiache, tiroidee o cardiovascolari note non controllate
  • Precedente trattamento per ipertensione o depressione
  • Trigliceridi ≥ 400 mg/dl
  • Colesterolo totale ≥ 240 mg/dl
  • Operaio per turno notturno
  • Aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Capsule di Dapagliflozin, 10 mg, una al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Droga: Dapagliflozin
10 mg, uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Forxiga
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo, una al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Droga: Placebo - Cap
Uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Magnesio calcinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici della pressione arteriosa: SD e CV nelle 24 ore, diurne e notturne, SD ponderata nelle 24 ore, variazioni della PA dal giorno alla notte e ARV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa sarà valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Dal basale alla settimana 12
Indice di rigidità arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La rigidità arteriosa sarà valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione del polso di 24 h
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Verrà valutato con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, PA sistolica meno PA diastolica.
Dal basale alla settimana 12
Pressione arteriosa media delle 24 ore, diurna e notturna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Verrà valutato con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, PA sistolica meno PA diastolica / 3, più PA diastolica.
Dal basale alla settimana 12
Frequenza cardiaca di 24 ore, diurna e notturna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Verrà valutato con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Dal basale alla settimana 12
Carico ipertensivo diurno e notturno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Verrà valutato con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Dal basale alla settimana 12
Ipertensione da camice bianco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
sarà valutato con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Dal basale alla settimana 12
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di glucosio a digiuno saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di glucosio a digiuno alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di colesterolo totale saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo totale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di trigliceridi saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di trigliceridi alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (c-HDL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di c-HDL saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di c-HDL alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Livelli di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di creatinina saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
Dal basale alla settimana 12
Livelli di acido urico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di acido urico saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
Dal basale alla settimana 12
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Il peso corporeo verrà misurato al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso corporeo alla settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 con la formula dell'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Girovita
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
La circonferenza vita sarà valutata con il metodo proposto da ISAK.
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La velocità di filtrazione glomerulare sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con la formula di Cockcroft-Gault e i valori inseriti riflettono la velocità di filtrazione glomerulare alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAPA on VBP-AASI Hypertension

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi