Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna na zmienność ciśnienia krwi i ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic w nadciśnieniu

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Wpływ dapagliflozyny na zmienność ciśnienia krwi i ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic u osób z nadciśnieniem I stopnia bez cukrzycy

Częstość występowania nadciśnienia tętniczego utrzymuje się na tym samym poziomie w ciągu ostatnich 5 lat, jednak według National Health Survey of the Midway 2016 prawie 50% populacji nadal nie ma odpowiedniej korekty.

Wykazano, że zmienność ciśnienia krwi (VBP) w ciągu 24 godzin i wizyty-wizyty jest związana z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) w większym stopniu niż wpływ samego ciśnienia krwi (BP). Z drugiej strony sztywność tętnic jest dobrze znana jako niezależny czynnik ryzyka CVD i do jej oceny zaproponowano ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic (AASI). AASI i VPA uzyskane na podstawie oceny za pomocą ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM) przez 24 godziny.

Dapagliflozyna jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (iSGLT2) stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2 (DM2), który promuje natriurezę i diurezę osmotyczną, co powoduje zmniejszenie objętości osocza i obniżenie ciśnienia krwi.

Celem pracy jest ocena wpływu dapagliflozyny na VBP i AASI u osób z nadciśnieniem tętniczym stopnia I bez DM2.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​podanie dapagliflozyny zmniejsza VBP i AASI u osób z nadciśnieniem w I stopniu zaawansowania bez DM2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 20 pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego stopnia I bez DM2.

Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 10 pacjentów, z których każda otrzyma 10 mg dapagliflozyny (Forxiga, Astra Zeneca) lub placebo, po jednej dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.

Obliczone zostaną wskaźniki VBP: dobowe, dzienne i nocne odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (CV), dobowe ważone SD, zmiany BP z dnia na noc oraz średnia zmienność rzeczywista (AVR). Z drugiej strony AASI zostanie obliczony za pomocą regresji liniowej.

Ten protokół jest już zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i pisemną świadomą zgodę, którą uzyska się od wszystkich ochotników.

Analiza statystyczna zostanie przedstawiona za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych; częstotliwości i procenty dla zmiennej jakościowej. Zmienne jakościowe zostaną przeanalizowane przez X2 o dokładny test Fishera, zostaną wykorzystane do różnic międzygrupowych. Test U Manna-Whitneya i Test Wilcoxona dla różnic wewnątrzgrupowych. Będzie to uważane za istotność statystyczną p ≤0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjenci obu płci, wiek od 30 do 60 lat
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego stopnia I według ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) ciśnienie krwi w zakresie 130-139/80-89 mmHg.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 100 mg/dl
  • BMI >35kg/m2
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Kobiety w okresie laktacji i/lub połogu
  • Nadwrażliwość na składniki interwencji
  • Fizyczna niemożność przyjmowania tabletek
  • Znana niekontrolowana choroba nerek, wątroby, serca, tarczycy lub układu krążenia
  • Wcześniejsze leczenie nadciśnienia tętniczego lub depresji
  • Trójglicerydy ≥ 400 mg/dl
  • Cholesterol całkowity ≥ 240 mg/dl
  • Pracownik na nocną zmianę
  • Niemiarowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Kapsułki dapagliflozyny, 10 mg, jedna dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna
10 mg, jeden dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Forxiga
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo, jedna dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Lek: Placebo - Czapka
Jeden dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kalcynowany magnez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ciśnienia tętniczego: dobowe, dzienne i nocne SD i CV, dobowe ważone SD, zmiany BP dobowe i ARV
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmienność ciśnienia krwi zostanie oceniona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Linia bazowa do tygodnia 12
Ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Sztywność tętnic będzie oceniana za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tętna 24 godz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zostanie oceniony za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, skurczowe BP minus rozkurczowe BP.
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnie ciśnienie tętnicze w ciągu doby, w porze dziennej i nocnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zostanie oceniony za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, skurczowe BP minus rozkurczowe BP/3 plus rozkurczowe BP.
Linia bazowa do tygodnia 12
Tętno 24 h, w dzień iw nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zostanie oceniony za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Linia bazowa do tygodnia 12
Obciążenie nadciśnieniowe dzienne i nocne
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zostanie oceniony za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Linia bazowa do tygodnia 12
Nadciśnienie białego fartucha
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
zostanie oceniony za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Linia bazowa do tygodnia 12
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Stężenia glukozy na czczo zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Całkowity poziom cholesterolu zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy trójglicerydów zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom trójglicerydów w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (c-HDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziom c-HDL zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-HDL w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy kreatyniny będą oceniane na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy kwasu moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Poziomy kwasu moczowego będą oceniane na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
Linia bazowa do tygodnia 12
Masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu z wykorzystaniem równowagi bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają masę ciała w 12. tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu za pomocą wzoru na wskaźnik Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Obwód talii zostanie oceniony metodą zaproponowaną przez ISAK.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Szybkość filtracji kłębuszkowej zostanie obliczona na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają szybkość filtracji kłębuszkowej w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPA on VBP-AASI Hypertension

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj