Dapagliflozin om blodtrykksvariabilitet og ambulatorisk arteriell stivhetsindeks ved hypertensjon
Effekt av Dapagliflozin på blodtrykksvariabiliteten og den ambulerende arterielle stivhetsindeksen hos personer med stadium I hypertensjon uten diabetes mellitus
Forekomsten av arteriell hypertensjon har holdt seg den samme de siste 5 årene, men nesten 50 % av befolkningen fortsetter uten tilstrekkelig justering i henhold til National Health Survey of the Midway 2016.
Det har vist seg at variasjonen av blodtrykk (VBP) i løpet av 24 timer og besøksbesøk er assosiert med hjerte- og karsykdommer (CVD) over effekten av selve blodtrykket (BP). På den annen side er arteriell stivhet velkjent som en uavhengig faktor for CVD-risiko, og for evalueringen er den ambulerende arterielle stivhetsindeksen (AASI) foreslått. AASI og VPA oppnådd gjennom en evaluering av ambulant BP-overvåking (ABPM) individ på 24 timer.
Dapagliflozin er en hemmer av natrium-glukose-kotransportør type 2 (iSGLT2) for behandling av diabetes mellitus type 2 (DM2) som fremmer natriurese og osmotisk diurese, som gir en reduksjon i plasmavolum og en reduksjon i BP.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av dapagliflozin på VBP og AASI hos individer med stadium I hypertensjon uten DM2.
Undersøkernes hypotese er at administrering av dapagliflozin reduserer VBP og AASI hos individer med stadium I hypertensjon uten DM2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 20 pasienter med diagnosen stadium I hypertensjon uten DM2.
De vil bli tildelt tilfeldig to grupper på 10 pasienter hver for å få 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) eller placebo, én per dag før frokost i løpet av 12 uker.
Det vil bli beregnede indekser for VBP: 24 timer, dag- og nattestandardavvik (SD), variasjonskoeffisient (CV), 24 timers vektet SD, BP-endringer fra dag til natt og gjennomsnittlig reell variabilitet (AVR). På den annen side vil AASI beregnes med en lineær regresjon.
Denne protokollen er allerede godkjent av den lokale etiske komiteen og skriftlig informert samtykke den kommer til å bli innhentet fra alle frivillige.
Statistisk analyse vil bli presentert gjennom mål på sentral tendens og spredning, gjennomsnitt og avviksstandard for kvantitative variabler; frekvenser og prosenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil bli analysert med X2 eller eksakt fiskertest, vil bli brukt for forskjeller mellom grupper. Mann-Whitney U-test og Wilcoxon-test for forskjeller innen grupper. Det vil bli vurdert som statistisk signifikans p ≤0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Rekruttering
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Ta kontakt med:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 34212 +52-10-58-52-00
- E-post: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert
- Pasienter begge kjønn, alder mellom 30 og 60 år
- Diagnose av stadium I hypertensjon i henhold til ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) blodtrykk mellom 130-139/80-89 mmHg.
- Fastende plasmaglukose < 100 mg/dl
- BMI >35 kg/m2
- Glomerulær filtreringshastighet > 60ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med bekreftet eller mistenkt graviditet
- Kvinner under amming og/eller barseltid
- Overfølsomhet overfor ingredienser i intervensjon
- Fysisk umulighet for å ta piller
- Kjent ukontrollert nyre-, lever-, hjerte-, skjoldbruskkjertel- eller kardiovaskulær sykdom
- Tidligere behandling for hypertensjon eller depresjon
- Triglyserider ≥ 400 mg/dl
- Totalkolesterol ≥ 240 mg/dl
- Arbeider per nattskift
- Arytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapsler, 10 mg, én daglig før frokost i 12 uker.
|
10 mg, én dag før frokost i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, én per dag før frokost i 12 uker.
|
En per dag før frokost i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekser for blodtrykk: 24 timer, dag- og nattetid SD og CV, 24 timers vektet SD, dag til natt BP endringer og ARV
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Blodtrykksvariasjonen vil bli evaluert med ambulatorisk blodtrykksmåling
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Arteriell stivhet vil bli evaluert med ambulant blodtrykksmåling
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstrykk på 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Vil bli evaluert med ambulant blodtrykksmåling, systolisk BP minus diastolisk BP.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk på 24 timer, dagtid og nattetid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Vil bli evaluert med ambulant blodtrykksmåling, systolisk BP minus diastolisk BP/3, pluss diastolisk BP.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Hjertefrekvens på 24 timer, dag og natt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Vil bli evaluert med ambulant blodtrykksmåling.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Hypertensiv belastning dag- og nattetid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Vil bli evaluert med ambulant blodtrykksmåling.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Hvit pels hypertensjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
vil bli evaluert med ambulant blodtrykksmåling
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
De fastende glukosenivåene vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler fastende glukosenivå ved uke 12.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Totale kolesterolnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler det totale kolesterolnivået ved uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Triglyserider nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Triglyseridnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler triglyseridnivået ved uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Høydensitetslipoprotein (c-HDL) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
c-HDL-nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-HDL-nivået ved uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Kreatininnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Kreatininnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Nivåer av urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Urinsyrenivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Kroppsvekten vil bli målt ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsvekten ved uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12 med Quetelet-indeksformelen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen ved uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Midjeomkrets vil bli evaluert med metoden foreslått av ISAK.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli beregnet ved baseline og uke 12 med Cockcroft-Gault-formelen, og de angitte verdiene gjenspeiler glomerulær filtrasjonshastighet ved uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAPA on VBP-AASI Hypertension
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .