Dapagliflozine sur la variabilité de la pression artérielle et l'indice de rigidité artérielle ambulatoire dans l'hypertension
Effet de la dapagliflozine sur la variabilité de la pression artérielle et l'indice de rigidité artérielle ambulatoire chez les personnes atteintes d'hypertension de stade I sans diabète sucré
La prévalence de l'hypertension artérielle est restée la même au cours des 5 dernières années, cependant, près de 50% de la population continue sans un ajustement adéquat selon l'Enquête nationale sur la santé de Midway 2016.
Il a été démontré que la variabilité de la pression artérielle (PAV) au cours de 24 h et visite-visite est associée aux maladies cardiovasculaires (MCV) par rapport à l'effet de la pression artérielle (TA) elle-même. D'autre part, la rigidité artérielle est bien connue comme un facteur indépendant de risque de MCV et pour son évaluation l'indice de rigidité artérielle ambulatoire (AASI) a été proposé. AASI et le VPA obtenus grâce à une évaluation par surveillance ambulatoire de la TA (MPA) individuelle de 24 h.
La dapagliflozine est un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2) pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DM2) qui favorise la natriurèse et la diurèse osmotique, ce qui produit une diminution du volume plasmatique et une diminution de la TA.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la VBP et l'AASI chez des individus souffrant d'hypertension de stade I sans DM2.
L'hypothèse des investigateurs est que l'administration de dapagliflozine diminue la VBP et l'AASI chez les personnes souffrant d'hypertension de stade I sans DM2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 20 patients présentant un diagnostic d'hypertension de stade I sans DM2.
Ils seront répartis au hasard en deux groupes de 10 patients chacun pour recevoir 10 mg de Dapagliflozine (Forxiga, Astra Zeneca) ou un placebo, un par jour avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
Il y aura des indices calculés de VBP : 24 h, écart-type diurne et nocturne (SD), coefficient de variation (CV), SD pondéré sur 24 h, changements de PA de jour en nuit et variabilité réelle moyenne (AVR). D'autre part, l'AASI sera calculé avec une régression linéaire.
Ce protocole a déjà été approuvé par le comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volontaires.
L'analyse statistique sera présentée à travers des mesures de tendance centrale et de dispersion, de moyenne et d'écart standard pour les variables quantitatives ; fréquences et pourcentages pour les variables qualitatives. Les variables qualitatives seront analysées par X2 o test exact de fisher, seront utilisées pour les différences inter-groupes. Test U de Mann-Whitney et test de Wilcoxon pour les différences intra-groupes. Il sera considéré comme une signification statistique p ≤0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Recrutement
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Contact:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Numéro de téléphone: 34212 +52-10-58-52-00
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patients des deux sexes, âge entre 30 et 60 ans
- Diagnostic d'hypertension de stade I selon ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) tension artérielle entre 130-139/80-89 mmHg.
- Glycémie à jeun < 100 mg/dl
- IMC >35 kg/m2
- Débit de filtration glomérulaire > 60ml/min/1.73m2
Critère d'exclusion:
- Femmes avec grossesse confirmée ou suspectée
- Femmes en lactation et/ou puerpérales
- Hypersensibilité aux ingrédients de l'intervention
- Impossibilité physique de prendre des pilules
- Maladie rénale, hépatique, cardiaque, thyroïdienne ou cardiovasculaire connue et non contrôlée
- Traitement antérieur de l'hypertension ou de la dépression
- Triglycérides ≥ 400 mg/dl
- Cholestérol total ≥ 240 mg/dl
- Ouvrier par quart de nuit
- Arythmie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dapagliflozine
Gélules de dapagliflozine, 10 mg, une par jour avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
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10 mg, un par jour avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo, une par jour avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
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Un par jour avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices de la pression artérielle : SD et CV sur 24 h, diurnes et nocturnes, SD pondéré sur 24 h, modifications de la TA du jour au soir et ARV
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La variabilité de la pression artérielle sera évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle
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De la ligne de base à la semaine 12
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Indice de rigidité artérielle ambulatoire
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La rigidité artérielle sera évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression d'impulsion de 24 h
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Sera évalué avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle, la pression artérielle systolique moins la pression artérielle diastolique.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pression artérielle moyenne sur 24h, diurne et nocturne
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Sera évalué avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, la TA systolique moins la TA diastolique/3, plus la TA diastolique.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Fréquence cardiaque sur 24h, diurne et nocturne
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Sera évalué avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Charge hypertensive diurne et nocturne
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Sera évalué avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Hypertension blouse blanche
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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sera évalué avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle
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De la ligne de base à la semaine 12
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Glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les niveaux de glucose à jeun seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de glucose à jeun à la semaine 12.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Cholestérol total
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les taux de cholestérol total seront évalués au départ et à la semaine 12 par des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le taux de cholestérol total à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Niveaux de triglycérides
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les niveaux de triglycérides seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de triglycérides à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Taux de lipoprotéines de haute densité (c-HDL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les niveaux de c-HDL seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de c-HDL à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Niveaux de créatinine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les niveaux de créatinine seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
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De la ligne de base à la semaine 12
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Niveaux d'acide urique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les niveaux d'acide urique seront évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
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De la ligne de base à la semaine 12
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Poids
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Le poids corporel sera mesuré au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 avec un équilibre de bioimpédance et les valeurs saisies reflètent le poids corporel à la semaine 12
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Indice de masse corporelle
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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L'indice de masse corporelle sera calculé au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 avec la formule d'indice de Quetelet et les valeurs saisies reflètent l'indice de masse corporelle à la semaine 12
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Tour de taille
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Le tour de taille sera évalué avec la méthode proposée par ISAK.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le débit de filtration glomérulaire sera calculé au départ et à la semaine 12 avec la formule de Cockcroft-Gault et les valeurs saisies reflètent le débit de filtration glomérulaire à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAPA on VBP-AASI Hypertension
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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