다파글리플로진의 고혈압 변이도와 보행동맥경화지수
다파글리플로진이 당뇨병이 없는 1기 고혈압 환자의 혈압 변동성 및 보행 동맥 경화 지수에 미치는 영향
동맥 고혈압의 유병률은 지난 5년 동안 동일하게 유지되었지만 인구의 거의 50%가 2016년 중반 국민 건강 조사에 따르면 적절한 조정 없이 지속되고 있습니다.
24시간 및 방문-방문 동안 혈압(VBP)의 변동성은 혈압(BP) 자체의 영향보다 심혈관 질환(CVD)과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 한편, 동맥 경화는 CVD 위험의 독립적인 요인으로 잘 알려져 있으며 이를 평가하기 위해 보행 동맥 경화 지수(AASI)가 제안되었습니다. AASI 및 VPA는 24시간 동안 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 개인의 평가를 통해 얻었습니다.
다파글리플로진은 혈장량 감소와 혈압 감소를 유발하는 나트륨 이뇨 및 삼투성 이뇨를 촉진하는 제2형 당뇨병(DM2) 치료를 위한 나트륨-포도당 공수송체 2형(iSGLT2)의 억제제이다.
이 연구의 목적은 DM2가 아닌 1기 고혈압 환자의 VBP 및 AASI에 대한 dapagliflozin의 효과를 평가하는 것입니다.
조사관의 가설은 다파글리플로진의 투여가 DM2 없이 1기 고혈압을 가진 개인에서 VBP 및 AASI를 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DM2가 없는 I기 고혈압 진단을 받은 20명의 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
그들은 10명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정되어 12주 동안 매일 아침 식사 전에 Dapagliflozin(Forxiga, Astra Zeneca) 10mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.
24시간, 주간 및 야간 표준 편차(SD), 변동 계수(CV), 24시간 가중 SD, 매일 매일의 혈압 변화 및 평균 실제 변동성(AVR)과 같은 VBP 지수가 계산됩니다. 반면에 AASI는 선형 회귀로 계산됩니다.
이 프로토콜은 이미 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원 봉사자들로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.
통계분석은 정량변수에 대한 중심경향과 분산, 평균과 편차의 척도를 통해 제시한다. 변수 정성에 대한 빈도 및 백분율. 질적 변수는 X2 o 정확한 피셔 테스트로 분석되며 그룹 간 차이에 사용됩니다. 그룹 내 차이에 대한 Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 테스트. 통계적 유의성 p ≤0.05로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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연락하다:
- Manuel Gonzalez, PhD
- 전화번호: 34212 +52-10-58-52-00
- 이메일: uiec@prodigy.net.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 30세에서 60세 사이의 남녀 환자
- 130-139/80-89mmHg 사이의 ACC/AHA(미국심장학회/미국심장협회) 혈압에 따른 I기 고혈압 진단.
- 공복 혈장 포도당 < 100 mg/dl
- BMI >35kg/m2
- 사구체 여과율 > 60ml/min/1.73m2
제외 기준:
- 임신이 확인되었거나 의심되는 여성
- 수유부 및/또는 산욕기 여성
- 개입 요소에 대한 과민성
- 약을 복용하기 위한 신체적 불가능성
- 조절되지 않는 알려진 신장, 간, 심장, 갑상선 또는 심혈관 질환
- 고혈압 또는 우울증에 대한 이전 치료
- 트리글리세리드 ≥ 400mg/dl
- 총 콜레스테롤 ≥ 240 mg/dl
- 야간 근무당 근로자
- 부정맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin 캡슐, 10 mg, 12주 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.
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12주 동안 1일 1회 아침 식사 전에 10mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 12주 동안 아침 식사 전 하루에 한 개.
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12주 동안 아침 식사 전 하루에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 지표: 24시간, 주간 및 야간 SD 및 CV, 24시간 가중 SD, 낮-밤 혈압 변화 및 ARV
기간: 12주까지의 기준선
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혈압 변동성은 외래 혈압 모니터링으로 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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보행 동맥 강성 지수
기간: 12주까지의 기준선
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동맥 경직도는 외래 혈압 모니터링으로 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간의 맥압
기간: 12주까지의 기준선
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활동성 혈압 모니터링, 수축기 혈압에서 이완기 혈압을 뺀 값으로 평가합니다.
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12주까지의 기준선
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24시간, 낮과 밤의 평균 동맥압
기간: 12주까지의 기준선
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활동성 혈압 모니터링, 수축기 혈압 - 이완기 혈압/3, 더하기 이완기 혈압으로 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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낮과 밤의 24시간 심박수
기간: 12주까지의 기준선
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보행 혈압 모니터링으로 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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주간 및 야간 고혈압 부하
기간: 12주까지의 기준선
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보행 혈압 모니터링으로 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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백의고혈압
기간: 12주까지의 기준선
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보행 혈압 모니터링으로 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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공복 혈당 수치
기간: 12주까지의 기준선
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공복 혈당 수치는 기준선과 12주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 12주차 공복 혈당 수치를 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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총 콜레스테롤
기간: 12주까지의 기준선
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총 콜레스테롤 수치는 기준선 및 12주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 12주차의 총 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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트리글리세리드 수치
기간: 12주까지의 기준선
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트리글리세리드 수준은 기준선 및 12주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 12주차 트리글리세리드 수준을 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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고밀도 지단백질(c-HDL) 수치
기간: 12주까지의 기준선
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c-HDL 수준은 기준선 및 12주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 12주차의 c-HDL 수준을 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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크레아티닌 수치
기간: 12주까지의 기준선
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크레아티닌 수준은 효소/비색 기술을 사용하여 기준선 및 12주차에 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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요산 수치
기간: 12주까지의 기준선
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요산 수치는 기준선과 12주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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체중
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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체중은 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 12주차의 체중을 반영합니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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체질량 지수
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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체질량 지수는 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 Quetelet 지수 공식을 사용하여 계산되며 입력된 값은 12주차의 체질량 지수를 반영합니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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허리 둘레
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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허리둘레는 ISAK에서 제안하는 방법으로 평가합니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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사구체 여과율
기간: 12주까지의 기준선
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기준선 및 12주차에 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 사구체 여과율을 계산하고 입력된 값은 12주차의 사구체 여과율을 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAPA on VBP-AASI Hypertension
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다파글리플로진에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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University of OxfordOxford Brookes University; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust종료됨
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University Health Network, Toronto모병
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Maastricht UniversityAstraZeneca완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한