Dapagliflozin om blodtrycksvariationer och ambulatoriskt arteriellt stelhetsindex vid hypertoni
Effekt av Dapagliflozin på blodtrycksvariabiliteten och det ambulatoriska arteriella stelhetsindexet hos individer med hypertoni i steg I utan diabetes mellitus
Prevalensen av arteriell hypertoni har varit densamma under de senaste 5 åren, men nästan 50 % av befolkningen fortsätter utan en adekvat justering enligt National Health Survey of the Midway 2016.
Det har visat sig att variationen av blodtryck (VBP) under 24 timmar och besök-besök är associerad med hjärt-kärlsjukdomar (CVD) över effekten av blodtrycket (BP) i sig. Å andra sidan är arteriell stelhet välkänd som en oberoende faktor för CVD-risk och för dess utvärdering har det ambulatoriska arteriella stelhetsindexet (AASI) föreslagits. AASI och VPA erhållits genom en utvärdering av ambulatorisk BP-övervakning (ABPM) individ på 24 timmar.
Dapagliflozin är en hämmare av natrium-glukos cotransporter typ 2 (iSGLT2) för behandling av diabetes mellitus typ 2 (DM2) som främjar natriures och osmotisk diures, vilket ger en minskning av plasmavolymen och en minskning av BP.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dapagliflozin på VBP och AASI hos individer med stadium I hypertoni utan DM2.
Utredarnas hypotes är att administrering av dapagliflozin minskar VBP och AASI hos individer med stadium I hypertoni utan DM2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på 20 patienter med diagnosen stadium I hypertoni utan DM2.
De kommer slumpmässigt att tilldelas två grupper om 10 patienter vardera för att få 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) eller placebo, en per dag före frukost under 12 veckor.
Det kommer att finnas beräknade index för VBP: 24 timmar, dag- och nattstandardavvikelse (SD), variationskoefficient (CV), 24 timmars viktad SD, BP-förändringar från dag till natt och genomsnittlig verklig variabilitet (AVR). Å andra sidan kommer AASI att beräknas med en linjär regression.
Detta protokoll är redan godkänt av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke det kommer att erhållas från alla volontärer.
Statistisk analys kommer att presenteras genom mått på central tendens och spridning, medelvärde och avvikelsestandard för kvantitativa variabler; frekvenser och procentsatser för variabel kvalitativ. Kvalitativa variabler kommer att analyseras med X2 o exakt fisher test, kommer att användas för skillnader mellan grupper. Mann-Whitney U-test och Wilcoxon-test för skillnader inom grupperna. Det kommer att betraktas som statistisk signifikans p ≤0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Rekrytering
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Kontakt:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 34212 +52-10-58-52-00
- E-post: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat
- Patienter båda könen, ålder mellan 30 och 60 år
- Diagnos av hypertoni i stadium I enligt ACC/AHA (American College of Cardiology/American heart Association) blodtryck mellan 130-139/80-89 mmHg.
- Fastande plasmaglukos < 100 mg/dl
- BMI >35 kg/m2
- Glomerulär filtreringshastighet > 60ml/min/1,73m2
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet
- Kvinnor under amning och/eller barseltid
- Överkänslighet för ingredienserna i interventionen
- Fysisk omöjlighet att ta piller
- Kända okontrollerade njur-, lever-, hjärt-, sköldkörtel- eller kardiovaskulära sjukdomar
- Tidigare behandling för högt blodtryck eller depression
- Triglycerider ≥ 400 mg/dl
- Totalkolesterol ≥ 240 mg/dl
- Arbetare per skift natt
- Arytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapslar, 10 mg, en per dag före frukost under 12 veckor.
|
10 mg, en per dag före frukost under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar, en per dag före frukost under 12 veckor.
|
En per dag före frukost under 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksindex: 24 timmar, dag- och nattetid SD och CV, 24 timmars viktad SD, blodtrycksförändringar dag till natt och ARV
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Blodtrycksvariationer kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ambulatoriskt arteriellt stelhetsindex
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Arteriell stelhet kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulstryck på 24 timmar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksmätning, systoliskt BP minus diastoliskt BP.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Genomsnittligt artärtryck på 24 timmar, dagtid och nattetid
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksövervakning, systoliskt BP minus diastoliskt BP/3, plus diastoliskt BP.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Puls på 24 timmar, dag och natt
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksmätning.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Hypertensiv belastning dag- och nattetid
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksmätning.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Hypertoni i vit päls
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Fastande glukosnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Fasteglukosnivåerna kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar fasteglukosnivån vid vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Totala kolesterolnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar den totala kolesterolnivån vid vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Triglyceridnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar triglyceridnivån vid vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Högdensitetslipoproteinnivåer (c-HDL).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
c-HDL-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar c-HDL-nivån vid vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Kreatininnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Kreatininnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Urinsyranivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Urinsyranivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 med en bioimpedansbalans och de angivna värdena återspeglar kroppsvikten vid vecka 12
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Body Mas Index kommer att beräknas vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 med Quetelet index formel och de angivna värdena återspeglar body mass index vid vecka 12
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Midjemåttet kommer att utvärderas med den metod som ISAK föreslagit.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Glomerulär filtrationshastighet kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 med Cockcroft-Gault-formeln och de angivna värdena återspeglar den glomerulära filtrationshastigheten vid vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAPA on VBP-AASI Hypertension
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .