Dapagliflozina na Variabilidade da Pressão Arterial e Índice de Rigidez Arterial Ambulatorial na Hipertensão
Efeito da Dapagliflozina na Variabilidade da Pressão Arterial e no Índice de Rigidez Arterial Ambulatorial em Indivíduos com Hipertensão Estágio I Sem Diabetes Mellitus
A prevalência de hipertensão arterial manteve-se a mesma nos últimos 5 anos, no entanto, quase 50% da população continua sem um ajuste adequado de acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde de meados de 2016.
Foi demonstrado que a variabilidade da pressão arterial (PAV) durante 24 horas e visita-visita está associada a doenças cardiovasculares (DCV) sobre o efeito da própria pressão arterial (PA). Por outro lado, a rigidez arterial é bem conhecida como fator independente de risco de DCV e para sua avaliação o índice de rigidez arterial ambulatorial (AASI) tem sido proposto. AASI e VPA obtidos por meio de avaliação por monitorização ambulatorial da PA (MAPA) individual de 24 h.
A dapagliflozina é um inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (iSGLT2) para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que promove natriurese e diurese osmótica, que produz diminuição do volume plasmático e diminuição da PA.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dapagliflozina sobre VBP e AASI em indivíduos com hipertensão estágio I sem DM2.
A hipótese dos pesquisadores é que a administração de dapagliflozina diminui a VBP e AASI em indivíduos com hipertensão estágio I sem DM2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 20 pacientes com diagnóstico de hipertensão estágio I sem DM2.
Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 10 pacientes cada para receber 10 mg de Dapagliflozina (Forxiga, Astra Zeneca) ou placebo, um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Serão calculados os índices de PAV: 24 h, desvio padrão (DP) diurno e noturno, coeficiente de variação (CV), DP ponderado 24 h, variação da PA dia a noite e variabilidade média real (AVR). Por outro lado, o AASI será calculado com uma regressão linear.
Este protocolo já foi aprovado pelo comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.
A análise estatística será apresentada por meio de medidas de tendência central e dispersão, média e desvio padrão para variáveis quantitativas; frequências e porcentagens para variáveis qualitativas. Variáveis qualitativas serão analisadas por X2 ou teste exato de Fisher, para diferenças intergrupos. Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test para as diferenças dentro dos grupos. Será considerado significância estatística p ≤0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Recrutamento
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Contato:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Número de telefone: 34212 +52-10-58-52-00
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes de ambos os sexos, idade entre 30 e 60 anos
- Diagnóstico de hipertensão estágio I segundo ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) pressão arterial entre 130-139/80-89 mmHg.
- Glicemia plasmática em jejum < 100 mg/dl
- IMC >35 kg/m2
- Taxa de filtração glomerular > 60ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita
- Mulheres em lactação e/ou puerpério
- Hipersensibilidade aos ingredientes da intervenção
- Impossibilidade física de tomar comprimidos
- Doenças renais, hepáticas, cardíacas, tireoidianas ou cardiovasculares descontroladas conhecidas
- Tratamento anterior para hipertensão ou depressão
- Triglicerídeos ≥ 400 mg/dl
- Colesterol total ≥ 240 mg/dl
- Trabalhador por turno noturno
- Arritmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina cápsulas, 10 mg, uma por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
|
10 mg, um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo, uma por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
|
Um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices de pressão arterial: 24 h, DP diurno e noturno e CV, DP 24 h ponderado, alterações de PA dia a noite e ARV
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A variabilidade da pressão arterial será avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Índice de rigidez arterial ambulatorial
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A rigidez arterial será avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial
|
Linha de base para a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão de pulso de 24 h
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Serão avaliados com monitorização ambulatorial da pressão arterial, PA sistólica menos PA diastólica.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Pressão arterial média de 24 h, diurna e noturna
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Serão avaliados com monitorização ambulatorial da pressão arterial, PA sistólica menos PA diastólica/3, mais PA diastólica.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Frequência cardíaca de 24 horas, diurna e noturna
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Será avaliado com monitorização ambulatorial da pressão arterial.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Carga hipertensiva diurna e noturna
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Será avaliado com monitorização ambulatorial da pressão arterial.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Hipertensão do jaleco branco
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
serão avaliados com monitorização ambulatorial da pressão arterial
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Os níveis de glicose em jejum serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de glicose em jejum na semana 12.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Colesterol total
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Os níveis de colesterol total serão avaliados no início e na semana 12 por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol total na semana 12
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Níveis de triglicerídeos
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Os níveis de triglicerídeos serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de triglicerídeos na semana 12
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Níveis de lipoproteína de alta densidade (c-HDL)
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Os níveis de c-HDL serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de c-HDL na semana 12
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Níveis de creatinina
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Os níveis de creatinina serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Níveis de ácido úrico
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Os níveis de ácido úrico serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
O peso corporal será medido na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem o peso corporal na semana 12
|
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
O índice de massa corporal será calculado na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 com a fórmula do índice de Quetelet e os valores inseridos refletem o índice de massa corporal na semana 12
|
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
A circunferência da cintura será avaliada pelo método proposto pelo ISAK.
|
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
|
Taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A taxa de filtração glomerular será calculada na linha de base e na semana 12 com a fórmula de Cockcroft-Gault e os valores inseridos refletem a taxa de filtração glomerular na semana 12
|
Linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAPA on VBP-AASI Hypertension
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .