Дапаглифлозин на вариабельность артериального давления и индекс амбулаторной артериальной жесткости при артериальной гипертензии
Влияние дапаглифлозина на вариабельность артериального давления и индекс амбулаторной артериальной жесткости у лиц с артериальной гипертензией I стадии без сахарного диабета
Распространенность артериальной гипертензии остается неизменной в течение последних 5 лет, однако почти у 50% населения сохраняется без адекватной корректировки по данным National Health Survey of the Midway 2016.
Показано, что вариабельность артериального давления (ВАД) в течение 24 ч и визит-посещение связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) больше, чем с влиянием самого артериального давления (АД). С другой стороны, артериальная жесткость хорошо известна как независимый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, и для ее оценки был предложен амбулаторный индекс артериальной жесткости (AASI). AASI и VPA, полученные в результате индивидуального амбулаторного мониторинга АД (СМАД) в течение 24 часов.
Дапаглифлозин является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (iSGLT2) для лечения сахарного диабета типа 2 (СД2), который способствует натрийурезу и осмотическому диурезу, что приводит к уменьшению объема плазмы и снижению АД.
Цель исследования — оценить влияние дапаглифлозина на ВАД и AASI у лиц с АГ I стадии без СД2.
Гипотеза исследователей состоит в том, что введение дапаглифлозина снижает ВАД и AASI у лиц с АГ I стадии без СД2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у 20 пациентов с диагнозом гипертоническая болезнь I стадии без СД2.
Они будут случайным образом разделены на две группы по 10 пациентов в каждой, которые будут получать 10 мг дапаглифлозина (Forxiga, Astra Zeneca) или плацебо один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Будут рассчитаны показатели ВАД: 24-часовое, дневное и ночное стандартное отклонение (СО), коэффициент вариации (КВ), 24-часовое взвешенное СО, межсуточные изменения АД и средняя реальная вариабельность (АВР). С другой стороны, AASI будет рассчитываться с помощью линейной регрессии.
Этот протокол уже одобрен местным комитетом по этике, и письменное информированное согласие будет получено от всех добровольцев.
Статистический анализ будет представлен посредством показателей центральной тенденции и дисперсии, среднего значения и стандарта отклонения для количественных переменных; частоты и проценты для переменной качественной. Качественные переменные будут проанализированы с помощью X2 или точного критерия Фишера, которые будут использоваться для выявления различий между группами. U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона для выявления различий внутри групп. Это будет считаться статистической значимостью p ≤0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manuel Gonzalez, PhD
- Номер телефона: 34212 +52-10-58-52-00
- Электронная почта: uiec@prodigy.net.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: LIZET YADIRA ROSALES, PhD
- Номер телефона: 34212 +52-10-58-52-00
- Электронная почта: lizet.rosales@gmail.com
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Рекрутинг
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Контакт:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Номер телефона: 34212 +52-10-58-52-00
- Электронная почта: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано
- Пациенты обоего пола, возраст от 30 до 60 лет
- Диагноз гипертензии I стадии по данным ACC/AHA (Американский колледж кардиологов/Американская кардиологическая ассоциация) артериальное давление 130-139/80-89 мм рт.ст.
- Глюкоза плазмы натощак < 100 мг/дл
- ИМТ >35 кг/м2
- Скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
- Женщины в период лактации и/или послеродового периода
- Повышенная чувствительность к ингредиентам вмешательства
- Физическая невозможность принимать таблетки
- Известные неконтролируемые заболевания почек, печени, сердца, щитовидной железы или сердечно-сосудистые заболевания
- Предшествующее лечение гипертонии или депрессии
- Триглицериды ≥ 400 мг/дл
- Общий холестерин ≥ 240 мг/дл
- Рабочий в ночную смену
- Аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Капсулы дапаглифлозина по 10 мг 1 раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
|
10 мг один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо по одной в день перед завтраком в течение 12 недель.
|
Один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели артериального давления: 24-часовое, дневное и ночное СО и КВ, 24-часовое взвешенное СО, изменение АД в дневное время и АРВ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Вариабельность артериального давления будет оцениваться с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Амбулаторный индекс жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Жесткость артерий будет оцениваться с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсовое давление 24 ч
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Будет оцениваться амбулаторное мониторирование артериального давления, систолическое АД минус диастолическое АД.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Среднее артериальное давление за 24 часа, днем и ночью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Будет оцениваться амбулаторное мониторирование артериального давления, систолическое АД минус диастолическое АД/3 плюс диастолическое АД.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
ЧСС 24 ч, днем и ночью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Будет оцениваться с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Гипертоническая нагрузка днем и ночью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Будет оцениваться с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Гипертония белого халата
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
будет оцениваться с амбулаторным мониторингом артериального давления
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни глюкозы натощак будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень глюкозы натощак на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни общего холестерина будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень общего холестерина на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни триглицеридов будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень триглицеридов на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровни липопротеинов высокой плотности (c-HDL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни c-HDL будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень c-HDL на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровни креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни креатинина будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровни мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни мочевой кислоты будут оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Масса тела будет измеряться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают массу тела на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Индекс массы тела будет рассчитываться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе по формуле индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Окружность талии будет оцениваться методом, предложенным ISAK.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Скорость клубочковой фильтрации будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе по формуле Кокрофта-Голта, а введенные значения отражают скорость клубочковой фильтрации на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAPA on VBP-AASI Hypertension
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .