補助療法として肝臓がん患者を治療する自己免疫キラー細胞
2020年4月14日 更新者：Ivy Life Sciences, Co., Ltd
補助療法として肝臓がん患者を治療するためのエクスビボ拡張自己免疫キラー細胞を用いた第II/III相臨床試験
この研究の目的は、肝細胞癌患者の治療における ex vivo 拡張自己免疫キラー細胞の有効性を評価することです。
- 腫瘍サイズの縮小
- 再発率の低下：IKC注射によるTACE治療の頻度を減らします。
調査の概要
詳細な説明
これはフェーズ II/III 臨床試験です。 血液は患者から採取され、免疫細胞の分離のために私たちの研究室に運ばれます。 次に、これらの免疫細胞を 2 週間かけて増殖させ、特許製品 IKC (Immune Killer Cells) を生成するために使用します。 その後、IKC を患者に注入してがんを治療します。 各患者は、合計 12 回の注入を受けます。
60人の患者が募集される予定です。 これは双群研究であり、実験グループはTACE治療とともにIKC治療を受けます。 コントロール グループは、TACE 治療のみを受けます。 30人の患者が各アームに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Tri Service General Hospital
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コンタクト：
- Chung-Bao Hsieh, MD
- 電話番号：17245 02-87923311
- メール：albert0920@yahoo.com.tw
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主任研究者：
- Chung-Bao Hsieh, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名し、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 年齢は20歳以上80歳未満。
- CT、MRI、AFP、血管造影または細胞診/生検検査による肝細胞がん。
- バルセロナ ステージング システム ステージ B および C.
- TACE治療は絶対に受けず、TACE治療の基準を守ってください。
- Child-Pugh ステージ A および B。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2。
除外基準:
- -過去4週間のスクリーニング期間内の他の臨床試験の参加者。
- -スクリーニング期間の過去4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、局所腫瘍療法、または標的療法を受けた。
- -スクリーニング期間の過去4週間以内のHIVまたはHTLVの保因者。
- -（治験責任医師の判断）による活動性の急性または慢性感染症を伴う。
肝細胞がんを除く他の疾患で、患者にとって生命を脅かすもの（治験責任医師の判断による）。例：
5.1 冠動脈疾患、うっ血性心不全、不整脈または心筋梗塞の治療を必要とする活動性の心疾患。
5.2 過去6か月以内に脳症の既往歴がある。
5.3 関与 全身または既知の中枢神経系疾患（脳または髄膜転移）に関与。
- 妊娠中または授乳中または出産の可能性があるが、適切な避妊をしていない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IKCとTACE
IKC（免疫キラー細胞）とTACE（経カテーテル動脈化学塞栓術）
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TACE
TACE（経カテーテル動脈化学塞栓術）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の大きさの変化
時間枠：1年
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腫瘍サイズの正味の変化を記録することにより、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) を使用して自己免疫キラー細胞の有効性を評価します
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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病気の治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが、悪化しない期間の長さ
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫応答の改善
時間枠：1年
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肝がん患者の治療補助療法として、in vitroで増殖する自己免疫キラー細胞の有効性と安全性を評価し、抗がん免疫応答を促進する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chung-Bao Hsieh, MD、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。