Autologe Immunkillerzellen zur Behandlung von Leberkrebspatienten als Zusatztherapie
Eine klinische Phase-II/III-Studie mit Ex-vivo-expandierten autologen Immunkillerzellen zur Behandlung von Leberkrebspatienten als Zusatztherapie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ex vivo expandierten autologen Immunkillerzellen bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in:
- Reduktion der Tumorgröße
- Reduzierung der Schubrate: Reduzierung der Häufigkeit der TACE-Behandlung durch IKC-Injektionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie der Phase II/III. Dem Patienten wird Blut entnommen und zur Isolierung von Immunzellen in unser Labor gebracht. Diese Immunzellen werden dann über einen Zeitraum von zwei Wochen vermehrt und zur Herstellung des patentierten Produkts IKC (Immune Killer Cells) verwendet. Das IKC wird dann wieder in den Patienten infundiert, um den Krebs zu behandeln. Jeder Patient erhält insgesamt zwölf Infusionen.
Es wird erwartet, dass 60 Patienten rekrutiert werden. Dies ist eine doppelarmige Studie, die experimentelle Gruppe erhält eine IKC-Behandlung zusammen mit einer TACE-Behandlung. Die Kontrollgruppe erhält nur eine TACE-Behandlung. 30 Patienten werden in jeden Arm randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Tri Service General Hospital
-
Kontakt:
- Chung-Bao Hsieh, MD
- Telefonnummer: 17245 02-87923311
- E-Mail: albert0920@yahoo.com.tw
-
Hauptermittler:
- Chung-Bao Hsieh, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter ≧ 20 Jahre, aber < 80 Jahre.
- Hepatozelluläres Karzinom durch CT, MRT, AFP, Angiographie oder zytologische/Biopsieuntersuchungen.
- Barcelona Bühnensystem Stufe B und C.
- Erhalten Sie niemals eine TACE-Behandlung und halten Sie sich an den Standard der TACE-Behandlung.
- Child-Pugh-Stadium A und B.
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen des Screening-Zeitraums.
- Empfänger einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, lokalen Tumortherapie oder Zieltherapie innerhalb der letzten 4 Wochen des Screeningzeitraums.
- Träger von HIV oder HTLV innerhalb der letzten 4 Wochen des Screening-Zeitraums.
- Mit aktiver akuter oder chronischer Infektion durch (Beurteilung des Prüfers).
Andere Krankheiten, mit Ausnahme des hepatozellulären Karzinoms, die für die Patienten lebensbedrohlich sind (nach Einschätzung des Prüfers), zum Beispiel:
5.1 Aktive therapiebedürftige Herzerkrankung bei koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder Myokardinfarkt.
5.2 Mit Enzephalopathie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate.
5.3 Beteiligt Beteiligt an systemischen oder bekannten Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Gehirn- oder meningeale Metastasen).
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, aber ohne ausreichende Verhütung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IKC und TACE
IKC (Immunkiller Cells) und TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization)
|
Andere Namen:
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: TACE
TACE (Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewerten Sie die Wirksamkeit autologer Immunkillerzellen mithilfe von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), indem Sie die Nettoveränderungen der Tumorgröße aufzeichnen
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Ein Jahr
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|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Immunantwort
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von in vitro proliferierenden autoimmunen Killerzellen als adjuvante Therapie zur Behandlung von Leberkrebspatienten und Förderung von Immunantworten gegen Krebs
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVY02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur IKC (Immunkillerzellen)
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