自体免疫杀伤细胞作为辅助疗法治疗肝癌患者
2020年4月14日 更新者：Ivy Life Sciences, Co., Ltd
体外扩增自体免疫杀伤细胞作为辅助疗法治疗肝癌患者的 II/III 期临床试验
本研究的目的是评估离体扩增的自体免疫杀伤细胞在治疗肝细胞癌患者中的疗效：
- 缩小肿瘤大小
- 降低复发率：通过 IKC 注射降低 TACE 治疗的频率。
研究概览
详细说明
这是一项 II/III 期临床研究。 从患者身上抽取血液并带到我们的实验室以分离免疫细胞。 然后这些免疫细胞在两周内增殖并用于生产专利产品 IKC（免疫杀伤细胞）。 然后 IKC 将输回患者体内以治疗癌症。 每位患者将接受总共十二次输液。
预计将招募 60 名患者。 这是一项双臂研究，实验组将接受 IKC 治疗和 TACE 治疗。 对照组将仅接受 TACE 治疗。 30 名患者将被随机分配到每组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Tri Service General Hospital
-
接触：
- Chung-Bao Hsieh, MD
- 电话号码：17245 02-87923311
- 邮箱：albert0920@yahoo.com.tw
-
首席研究员：
- Chung-Bao Hsieh, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并给予书面知情同意。
- 年龄≥20岁，但<80岁。
- 通过 CT、MRI、AFP、血管造影或细胞学/活组织检查检查的肝细胞癌。
- 巴塞罗那分期系统阶段 B 和 C。
- 从未接受过TACE治疗并遵守TACE治疗标准。
- Child-Pugh 阶段 A 和 B。
- ECOG 体能状态 0 到 2。
排除标准：
- 在筛选期的过去 4 周内参加过其他临床试验。
- 在筛选期的过去 4 周内接受过化学疗法、放射疗法、免疫疗法、激素疗法、局部肿瘤疗法或靶向疗法。
- 在筛选期的过去 4 周内是 HIV 或 HTLV 的携带者。
- 具有活动性急性或慢性感染（研究者判断）。
除肝细胞癌外，对患者有生命危险的其他疾病（根据研究者的判断）例如：
5.1 需要治疗冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心律失常或心肌梗塞的活动性心脏病。
5.2 过去六个月内有脑病史。
5.3 涉及全身性或已知中枢神经系统疾病（脑或脑膜转移）。
- 怀孕或哺乳或有生育能力但没有采取适当避孕措施的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IKC 和 TACE
IKC（免疫杀伤细胞）和 TACE（经导管动脉化疗栓塞）
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：TACE
TACE（经导管动脉化疗栓塞术）
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤大小的变化
大体时间：一年
|
通过记录肿瘤大小的净变化，使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估自体免疫杀伤细胞的功效
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一年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：一年
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疾病治疗期间和治疗后，患者患有该疾病但病情没有恶化的时间长度
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善免疫反应
大体时间：一年
|
评价体外增殖性自身免疫性杀伤细胞辅助治疗肝癌患者的疗效和安全性，促进抗癌免疫反应
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chung-Bao Hsieh, MD、Tri-Service General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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