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간암 환자를 보조 요법으로 치료하기 위한 자가 면역 킬러 세포

2020년 4월 14일 업데이트: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

보조 요법으로 간암 환자를 치료하기 위한 Ex Vivo 확장 자가 면역 킬러 세포를 사용한 II/III상 임상 시험

이 연구의 목적은 다음에서 간세포 암종 환자를 치료하는 생체외 확장된 자가 면역 킬러 세포의 효능을 평가하는 것입니다:

  1. 종양 크기 감소
  2. 재발률 감소: IKC 주사에 의한 TACE 치료 빈도 감소.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상/3상 임상 연구입니다. 환자에게서 혈액을 채취하여 면역 세포를 분리하기 위해 실험실로 가져옵니다. 이 면역 세포는 2주 동안 증식하여 특허 제품인 IKC(Immune Killer Cells)를 생산하는 데 사용됩니다. 그런 다음 IKC는 암을 치료하기 위해 환자에게 다시 주입됩니다. 각 환자는 총 12번의 주입을 받게 됩니다.

60명의 환자를 모집할 예정입니다. 이것은 이중군 연구이며, 실험군은 TACE 치료와 함께 IKC 치료를 받게 됩니다. 대조군은 TACE 치료만 받게 됩니다. 30명의 환자가 각 팔에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Tri Service General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chung-Bao Hsieh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명하고 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 연령 ≥ 20세, 그러나 < 80세.
  3. CT, MRI, AFP, 혈관 조영술 또는 세포학/생검 검사에 의한 간세포 암종.
  4. 바르셀로나 스테이징 시스템 스테이지 B 및 C.
  5. TACE 치료는 절대 받지 않으며 TACE 치료의 기준을 준수합니다.
  6. Child-Pug 단계 A 및 B.
  7. ECOG 수행 상태 0~2.

제외 기준:

  1. 스크리닝 기간 지난 4주 이내의 다른 임상시험 참여자.
  2. 스크리닝 기간 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법, 호르몬요법, 국소종양요법 또는 표적요법을 받은 자.
  3. 스크리닝 기간의 지난 4주 이내에 HIV 또는 HTLV 보인자.
  4. (조사자의 판단)에 의한 활동성 급성 또는 만성 감염.

  5. 환자에게 생명을 위협하는(조사자의 판단에 따라) 간세포 암종을 제외한 다른 질병, 예:

    5.1 관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥 또는 심근경색에 대한 치료가 필요한 활동성 심장질환.

    5.2 지난 6개월 이내에 뇌병증의 병력이 있는 자.

    5.3 관련 전신적으로 또는 알려진 중추 신경계 질환(뇌 또는 수막 전이)을 포함합니다.

  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있지만 적절한 피임법이 없는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IKC와 TACE
IKC(Immune Killer Cells) 및 TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)
생물학적: IKC(면역 킬러 세포)
다른 이름들:
  • 자가 면역 킬러 세포
절차: TACE(경피적 동맥 화학색전술)
다른 이름들:
  • TACE
활성 비교기: TACE
TACE(경피적 동맥 화학색전술)
절차: TACE(경피적 동맥 화학색전술)
다른 이름들:
  • TACE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기의 변화
기간: 1년
종양 크기의 순 변화를 기록하여 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용하여 자가 면역 살해 세포의 효능을 평가합니다.
1년
무진행 생존(PFS)
기간: 1년
질병을 치료하는 동안과 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응 개선
기간: 1년
간암 환자 치료를 위한 보조요법으로서 체외증식 자가면역킬러세포의 효능 및 안전성 평가 및 항암면역반응 촉진
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

협력자

Tri-Service General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVY02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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