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Cellule immunitarie autologhe per il trattamento di pazienti affetti da cancro al fegato come terapia aggiuntiva

14 aprile 2020 aggiornato da: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Uno studio clinico di fase II/III con cellule immunitarie autologhe espanse Ex Vivo per il trattamento di pazienti affetti da cancro al fegato come terapia aggiuntiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle cellule killer immunitarie autologhe espanse ex vivo nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma epatocellulare in:

  1. Riduzione delle dimensioni del tumore
  2. Riduzione del tasso di recidiva: riduzione della frequenza del trattamento TACE mediante iniezioni di IKC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II/III. Il sangue viene prelevato dal paziente e portato al nostro laboratorio per l'isolamento delle cellule immunitarie. Queste cellule immunitarie vengono quindi proliferate per un periodo di due settimane e utilizzate per produrre il prodotto brevettato IKC (Immune Killer Cells). L'IKC verrà quindi reinfuso nel paziente per curare il cancro. Ogni paziente riceverà un totale di dodici infusioni.

Si prevede il reclutamento di 60 pazienti. Questo è uno studio a doppio braccio, il gruppo sperimentale riceverà il trattamento IKC insieme al trattamento TACE. Il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento TACE. 30 pazienti saranno randomizzati in ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri Service General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chung-Bao Hsieh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare e dare il consenso informato scritto.
  2. Età≧20 anni, ma<80 anni.
  3. Carcinoma epatocellulare mediante esame TC, RM, AFP, angiografia o citologia/biopsia.
  4. Sistema di stadiazione di Barcellona fase B e C.
  5. Non ricevere mai il trattamento TACE e rispettare lo standard del trattamento TACE.
  6. Stadio Child-Pugh A e B.
  7. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipante ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane del periodo di screening.
  2. Ricevitore di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia tumorale locale o terapia target nelle ultime 4 settimane del periodo di screening.
  3. Portatori di HIV o HTLV nelle ultime 4 settimane del periodo di screening.
  4. Con Infezione attiva acuta o cronica da (giudizio dell'investigatore).

  5. Altre malattie, ad eccezione del carcinoma epatocellulare, che sono pericolose per la vita dei pazienti (a giudizio dello sperimentatore), ad esempio:

    5.1 Malattia cardiaca attiva che richiede terapia per malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia o infarto del miocardio.

    5.2 Con precedente storia di encefalopatia negli ultimi sei mesi.

    5.3 Coinvolte Malattie sistemiche o note del sistema nervoso centrale (metastasi cerebrali o meningee).

  6. Donne in gravidanza o in allattamento o potenzialmente fertili, ma senza contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IKC e TACE
IKC (Immune Killer Cells) e TACE (chemioembolizzazione arteriosa transcatetere)
Biologico: IKC (cellule immunitarie killer)
Altri nomi:
  • Cellule immunitarie killer autologhe
Procedura: TACE (chemioembolizzazione arteriosa transcatetere)
Altri nomi:
  • TACE
Comparatore attivo: TACE
TACE (chemioembolizzazione arteriosa transcatetere)
Procedura: TACE (chemioembolizzazione arteriosa transcatetere)
Altri nomi:
  • TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Un anno
Valutare l'efficacia delle cellule killer immunitarie autologhe utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) registrando i cambiamenti netti delle dimensioni del tumore
Un anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Un anno
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle risposte immunitarie
Lasso di tempo: Un anno
Valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule killer autoimmuni proliferanti in vitro come terapia adiuvante per il trattamento di pazienti affetti da cancro al fegato e promuovere risposte immunitarie anticancro
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Collaboratori

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVY02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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