Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные иммунные клетки-киллеры для лечения пациентов с раком печени в качестве дополнительной терапии

14 апреля 2020 г. обновлено: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Клинические испытания фазы II/III с размножением ex vivo аутологичных иммунных клеток-киллеров для лечения пациентов с раком печени в качестве дополнительной терапии

Целью данного исследования является оценка эффективности размноженных ex vivo аутологичных иммунных клеток-киллеров при лечении пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой:

  1. Уменьшение размера опухоли
  2. Снижение частоты рецидивов: снижение частоты лечения ТАХЭ с помощью инъекций IKC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы II/III. У пациента берут кровь и доставляют в нашу лабораторию для выделения иммунных клеток. Затем эти иммунные клетки размножаются в течение двух недель и используются для производства запатентованного продукта IKC (Immune Killer Cells). Затем IKC снова введут пациенту для лечения рака. Каждый пациент получит в общей сложности двенадцать инфузий.

Ожидается набор 60 пациентов. Это двойное исследование, экспериментальная группа будет получать лечение IKC вместе с лечением TACE. Контрольная группа получит только лечение TACE. 30 пациентов будут рандомизированы в каждую группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Tri Service General Hospital
        • Контакт:
          • Chung-Bao Hsieh, MD
          • Номер телефона: 17245 02-87923311
          • Электронная почта: albert0920@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Chung-Bao Hsieh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите и дайте письменное информированное согласие.
  2. Возраст ≥20 лет, но <80 лет.
  3. Гепатоцеллюлярная карцинома по данным КТ, МРТ, АФП, ангиографии или цитологии/биопсии.
  4. Система пейринга в Барселоне этапы B и C.
  5. Никогда не принимайте лечение ТАСЕ и соблюдайте стандарт лечения ТАСЕ.
  6. Чайлд-Пью стадии А и В.
  7. Состояние производительности ECOG от 0 до 2.

Критерий исключения:

  1. Участник другого клинического исследования в течение последних 4 недель периода скрининга.
  2. Получатель химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии, гормональной терапии, местной противоопухолевой терапии или таргетной терапии в течение последних 4 недель периода скрининга.
  3. Носители ВИЧ или HTLV в течение последних 4 недель периода скрининга.
  4. При активной острой или хронической инфекции (по заключению следователя).

  5. Другие заболевания, кроме гепатоцеллюлярной карциномы, опасные для жизни больных (по заключению следователя), например:

    5.1 Активное заболевание сердца, требующее терапии по поводу ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, аритмии или инфаркта миокарда.

    5.2 С анамнезом энцефалопатии в течение последних шести месяцев.

    5.3 Вовлеченные Системные или известные заболевания центральной нервной системы (метастазы в мозг или мозговые оболочки).

  6. Женщины беременные или кормящие грудью или детородного возраста, но без надлежащей контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКК и ТАСЕ
IKC (иммунные клетки-киллеры) и TACE (транскатетерная артериальная химиоэмболизация)
Биологический: IKC (иммунные клетки-киллеры)
Другие имена:
  • Аутологичные иммунные клетки-киллеры
Процедура: TACE (транскатетерная артериальная химиоэмболизация)
Другие имена:
  • ТАСЕ
Активный компаратор: ТАСЕ
TACE (транскатетерная артериальная химиоэмболизация)
Процедура: TACE (транскатетерная артериальная химиоэмболизация)
Другие имена:
  • ТАСЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: Один год
Оцените эффективность аутологичных иммунных клеток-киллеров с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) путем регистрации чистых изменений размеров опухоли.
Один год
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Один год
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение иммунных реакций
Временное ограничение: Один год
Оценить эффективность и безопасность пролиферирующих in vitro аутоиммунных клеток-киллеров в качестве адъювантной терапии для лечения пациентов с раком печени и стимулировать противораковые иммунные реакции.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Соавторы

Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVY02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться