Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe immundræberceller til behandling af leverkræftpatienter som en supplerende terapi

14. april 2020 opdateret af: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Et fase II/III klinisk forsøg med ex vivo udvidede autologe immundræberceller til behandling af leverkræftpatienter som en supplerende terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ex vivo udvidede autologe immundræberceller til behandling af hepatocellulære carcinompatienter i:

  1. Reduktion af tumorstørrelse
  2. Reduktion af tilbagefaldshyppigheden: Reduktion af hyppigheden af ​​TACE-behandling med IKC-injektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II/III klinisk studie. Blod udtages fra patienten og bringes til vores laboratorium for isolering af immunceller. Disse immunceller prolifereres derefter over en periode på to uger og bruges til at producere det patenterede produkt IKC (Immune Killer Cells). IKC vil derefter infunderes tilbage i patienten for at behandle kræften. Hver patient vil modtage i alt tolv infusioner.

60 patienter forventes at blive rekrutteret. Dette er et dobbelt-arm studie, forsøgsgruppen vil modtage IKC behandling sammen med TACE behandling. Kontrolgruppen vil kun modtage TACE-behandling. 30 patienter vil blive randomiseret i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chung-Bao Hsieh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv og giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder≧20 år, men <80 år.
  3. Hepatocellulært karcinom ved CT, MR, AFP, angiografi eller cytologi/biopsiundersøgelser.
  4. Barcelona iscenesættelsessystem fase B og C.
  5. Modtag aldrig TACE-behandling og overhold standarden for TACE-behandling.
  6. Child-Pugh fase A og B.
  7. ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 ugers screeningsperiode.
  2. Modtager af kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, lokal tumorterapi eller målterapi inden for de seneste 4 ugers screeningsperiode.
  3. Bærere af HIV eller HTLV inden for de seneste 4 ugers screeningsperiode.
  4. Med Aktiv akut eller kronisk infektion ved (etterforskerens vurdering).

  5. Andre sygdomme, undtagen hepatocellulært karcinom, som er livstruende for patienterne (efter efterforskerens vurdering) for eksempel:

    5.1 Aktiv hjertesygdom, der kræver behandling for koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, arytmi eller myokardieinfarkt.

    5.2 Med tidligere encefalopati i anamnesen inden for de seneste seks måneder.

    5.3 Involveret Involverer systemisk eller kendte sygdomme i centralnervesystemet (hjerne- eller meningeal metastaser).

  6. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, men uden tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IKC og TACE
IKC (Immun Killer Cells) og TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization)
Biologisk: IKC (Immun Killer Cells)
Andre navne:
  • Autologe immundræberceller
Procedure: TACE (transkateter arteriel kemoembolisering)
Andre navne:
  • TACE
Aktiv komparator: TACE
TACE (transkateter arteriel kemoembolisering)
Procedure: TACE (transkateter arteriel kemoembolisering)
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tumorstørrelse
Tidsramme: Et år
Evaluer effektiviteten af ​​autologe immundræberceller ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) ved at registrere nettoændringer af tumorstørrelser
Et år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Et år
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af immunresponser
Tidsramme: Et år
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​in vitro-prolifererende autoimmune dræberceller som adjuverende terapi til behandling af leverkræftpatienter og fremme anti-cancer immunresponser
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVY02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner