Autologa immunmördarceller för att behandla levercancerpatienter som en tilläggsterapi
En fas II/III klinisk prövning med ex vivo utökade autologa immunmördarceller för att behandla levercancerpatienter som en tilläggsterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ex vivo expanderade autologa immunmördarceller vid behandling av hepatocellulära karcinompatienter i:
- Minskning av tumörstorlek
- Minska återfallsfrekvensen: Minska frekvensen av TACE-behandling med IKC-injektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk fas II/III studie. Blod tas från patienten och förs till vårt laboratorium för isolering av immunceller. Dessa immunceller prolifereras sedan under en tvåveckorsperiod och används för att producera den patenterade produkten IKC (Immune Killer Cells). IKC kommer sedan att infunderas tillbaka till patienten för att behandla cancern. Varje patient kommer att få totalt tolv infusioner.
60 patienter förväntas rekryteras. Detta är en dubbelarmad studie, experimentgruppen kommer att få IKC-behandling tillsammans med TACE-behandling. Kontrollgruppen får endast TACE-behandling. 30 patienter kommer att randomiseras till varje arm.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Tri Service General Hospital
-
Kontakt:
- Chung-Bao Hsieh, MD
- Telefonnummer: 17245 02-87923311
- E-post: albert0920@yahoo.com.tw
-
Huvudutredare:
- Chung-Bao Hsieh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under och ge skriftligt informerat samtycke.
- Ålder≧20 år, men <80 år.
- Hepatocellulärt karcinom genom CT, MRI, AFP, angiografi eller cytologi/biopsiundersökningar.
- Barcelonas iscensättningssystem steg B och C.
- Få aldrig TACE-behandling och följ standarden för TACE-behandling.
- Child-Pugh steg A och B.
- ECOG-prestandastatus 0 till 2.
Exklusions kriterier:
- Deltagare i annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna av screeningperioden.
- Mottagare av kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, hormonbehandling, lokal tumörterapi eller målterapi inom de senaste 4 veckorna av screeningsperioden.
- Bärare av HIV eller HTLV under de senaste 4 veckorna av screeningperioden.
- Med Aktiv akut eller kronisk infektion av (utredarens bedömning).
Andra sjukdomar, förutom hepatocellulärt karcinom, som är livshotande för patienterna (enligt utredarens bedömning) till exempel:
5.1 Aktiv hjärtsjukdom som kräver terapi för kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, arytmi eller hjärtinfarkt.
5.2 Med tidigare historia av encefalopati under de senaste sex månaderna.
5.3 Inblandat Involverar systemiskt eller kända sjukdomar i centrala nervsystemet (hjärna eller meningeal metastasering).
- Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder men utan adekvat preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IKC och TACE
IKC (Immun Killer Cells) och TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization)
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TACE
TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tumörstorlek
Tidsram: Ett år
|
Utvärdera effektiviteten av autologa immunmördarceller med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) genom att registrera nettoförändringar av tumörstorlekar
|
Ett år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ett år
|
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av immunsvar
Tidsram: Ett år
|
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av in vitro-prolifererande autoimmuna mördarceller som adjuvant terapi för behandling av levercancerpatienter och främja immunsvar mot cancer
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVY02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .