Autologe immundreperceller for å behandle leverkreftpasienter som en tilleggsterapi
En fase II/III klinisk studie med Ex Vivo utvidede autologe immundreperceller for å behandle leverkreftpasienter som en tilleggsterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av ex vivo utvidede autologe immundreperceller ved behandling av hepatocellulært karsinompasienter i:
- Reduksjon av tumorstørrelse
- Redusere tilbakefallsfrekvensen: Redusere frekvensen av TACE-behandling med IKC-injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II/III klinisk studie. Blod tas fra pasienten og bringes til vårt laboratorium for isolering av immunceller. Disse immuncellene prolifereres deretter over en to ukers periode og brukes til å produsere det patenterte produktet IKC (Immune Killer Cells). IKC vil deretter infunderes tilbake til pasienten for å behandle kreften. Hver pasient vil få totalt tolv infusjoner.
60 pasienter forventes å bli rekruttert. Dette er en dobbeltarmet studie, forsøksgruppen vil få IKC-behandling sammen med TACE-behandling. Kontrollgruppen vil kun motta TACE-behandling. 30 pasienter vil bli randomisert i hver arm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri Service General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chung-Bao Hsieh, MD
- Telefonnummer: 17245 02-87923311
- E-post: albert0920@yahoo.com.tw
-
Hovedetterforsker:
- Chung-Bao Hsieh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer og gi skriftlig informert samtykke.
- Alder≧20 år, men <80 år.
- Hepatocellulært karsinom ved CT, MR, AFP, angiografi eller cytologi/biopsiundersøkelser.
- Barcelona iscenesettelsessystem trinn B og C.
- Få aldri TACE-behandling og overhold standarden for TACE-behandling.
- Child-Pugh stadium A og B.
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene av screeningsperioden.
- Mottaker av kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, lokal tumorterapi eller målterapi innen de siste 4 ukene av screeningsperioden.
- Bærere av HIV eller HTLV i løpet av de siste 4 ukene av screeningsperioden.
- Med Aktiv akutt eller kronisk infeksjon ved (etterforskerens vurdering).
Andre sykdommer, unntatt hepatocellulært karsinom, som er livstruende for pasientene (etter etterforskerens vurdering) for eksempel:
5.1 Aktiv hjertesykdom som krever behandling for koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, arytmi eller hjerteinfarkt.
5.2 Med tidligere historie med encefalopati i løpet av de siste seks månedene.
5.3 Involvert Involverer systemisk eller kjente sykdommer i sentralnervesystemet (hjerne- eller meningeal metastaser).
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder, men uten tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IKC og TACE
IKC (Immune Killer Cells) og TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization)
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TACE
TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tumorstørrelse
Tidsramme: Ett år
|
Evaluer effektiviteten til autologe immundreperceller ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) ved å registrere nettoendringer i tumorstørrelser
|
Ett år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ett år
|
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av immunresponser
Tidsramme: Ett år
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til in vitro-prolifererende autoimmune drepeceller som adjuvant terapi for behandling av leverkreftpasienter og fremme anti-kreft immunresponser
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVY02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .